CBT-I digitale per il disturbo da insonnia (CrEDIT)
12 aprile 2024 aggiornato da: Big Health Inc.
Efficacia clinica della CBT-I digitale per il trattamento del disturbo da insonnia: uno studio controllato randomizzato
Questo studio esaminerà l'efficacia della CBT-I digitale rispetto all'educazione all'igiene del sonno nel ridurre la gravità dell'insonnia, la latenza dell'inizio del sonno e il risveglio dopo l'inizio del sonno in quelli con disturbo da insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a esaminare l'efficacia di una CBT-I digitale basata su web e app completamente automatizzata per l'insonnia rispetto all'educazione all'igiene del sonno (SHE) in individui con una diagnosi di disturbo da insonnia.
Gli esiti primari di interesse includono i cambiamenti nella gravità dell'insonnia, la latenza dell'inizio del sonno e la veglia dopo l'inizio del sonno durante il corso dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
336
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥22 anni
- Diagnosi del disturbo da insonnia
- Punteggio ≤16 sull'indicatore della condizione del sonno a 8 voci
- > 30 minuti di latenza di insorgenza del sonno (SOL); e/o > 30 minuti di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
- Attuale residente negli Stati Uniti
- Ottima conoscenza orale e scritta della lingua inglese
- - Il partecipante è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo, è stato informato della natura dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB
Criteri di esclusione:
- Non deve attualmente ricevere o aspettarsi di iniziare la CBT per l'insonnia durante la partecipazione allo studio o aver precedentemente ricevuto la CBT per l'insonnia negli ultimi 12 mesi (autovalutazione)
- Se si assumono farmaci psicoattivi, inclusi farmaci per il sonno, questo deve essere stabile per almeno 5 emivite
- Psicosi passate o presenti, schizofrenia, disturbo bipolare, valutate mediante autovalutazione e/o disturbo convulsivo
- Occupazione che richiede attenzione/prudenza per evitare incidenti, ad esempio guida a lungo raggio, autista di autobus a lunga percorrenza, operatore di macchinari pesanti, controllore del traffico aereo
- Compromissione dell'udito o della vista che impedisce l'uso efficace del contenuto audiovisivo di CBT-I digitale o SHE secondo l'opinione dell'investigatore
- Disabilità intellettiva o qualsiasi disturbo neurocognitivo o del neurosviluppo che impedirebbe ai partecipanti di seguire le procedure dello studio
- Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga renderebbe la partecipazione allo studio non nel migliore interesse del partecipante o precluderebbe il completamento con successo delle attività di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CBT-I digitale
CBT erogata digitalmente per l'insonnia accessibile tramite Web e/o app mobile
|
Un intervento digitale completamente automatizzato e personalizzato basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Educazione all'igiene del sonno
Questo gruppo riceverà l'accesso all'educazione all'igiene del sonno fornita tramite materiale scritto digitale
|
Ai partecipanti verranno forniti consigli sull'igiene del sonno che verranno consegnati digitalmente tutti in una volta al momento dell'assegnazione al braccio SHE.
I partecipanti potranno rivisitare i contenuti durante la prova come desiderano.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane dopo la randomizzazione
|
Questionario convalidato; una scala a 7 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 28 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità
|
Dal basale a 10 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Modifica della latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane dopo la randomizzazione
|
Misurato dai diari giornalieri del sonno (basati sul Consensus Sleep Diary) con una media di 10 giorni
|
Dal basale a 10 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Variazione della veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane dopo la randomizzazione
|
Misurato dai diari giornalieri del sonno (basati sul Consensus Sleep Diary) con una media di 10 giorni
|
Dal basale a 10 settimane dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Remissione del disturbo da insonnia (punteggio <8) e risposta (variazione ≥6) sull'ISI
Lasso di tempo: 10, 16 e 24 settimane dopo la randomizzazione
|
Questionario convalidato; una scala a 7 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 28 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità
|
10, 16 e 24 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Remissione del disturbo da insonnia basata sul modulo SCID Insomnia
Lasso di tempo: Settimana -1 rispetto alle settimane 10, 16 e 24 dopo la randomizzazione
|
colloquio strutturato per valutare il disturbo da insonnia
|
Settimana -1 rispetto alle settimane 10, 16 e 24 dopo la randomizzazione
|
|
Modifica dei parametri del diario del sonno: percentuale di efficienza del sonno (SE), tempo totale di sonno (TST), tempo totale a letto (TTIB) e tempo di veglia totale (TWT)
Lasso di tempo: Dal periodo iniziale a 10, 16 e 24 settimane dopo la randomizzazione
|
Ciascuno misurato in minuti dai diari giornalieri del sonno (basati sul Consensus Sleep Diary)
|
Dal periodo iniziale a 10, 16 e 24 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Modifica dell'indicatore della condizione del sonno (SCI-8)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 10, 16 e 24 post-randomizzazione
|
Questionario convalidato; una scala di 8 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 32 dove i punteggi più alti indicano un sonno migliore
|
Dal basale alle settimane 10, 16 e 24 post-randomizzazione
|
|
Modifica del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 10, 16 e 24 post-randomizzazione
|
Questionario convalidato; una scala a 7 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 21 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità
|
Dal basale alle settimane 10, 16 e 24 post-randomizzazione
|
|
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 10, 16 e 24 post-randomizzazione
|
Questionario convalidato; una scala di 8 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 24 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità
|
Dal basale alle settimane 10, 16 e 24 post-randomizzazione
|
|
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 16 e 24 post-randomizzazione
|
Questionario convalidato; una scala a 7 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 28 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità
|
Dal basale alle settimane 16 e 24 post-randomizzazione
|
|
Modifica della latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 16 e 24 post-randomizzazione
|
Misurato dai diari giornalieri del sonno (basati sul Consensus Sleep Diary) con una media di 10 giorni
|
Dal basale alle settimane 16 e 24 post-randomizzazione
|
|
Variazione della veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 16 e 24 post-randomizzazione
|
Misurato dai diari giornalieri del sonno (basati sul Consensus Sleep Diary) con una media di 10 giorni
|
Dal basale alle settimane 16 e 24 post-randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BH-S-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .