Digital CBT-I for Insomnia Disorder (CrEDIT)
12. april 2024 opdateret af: Big Health Inc.
Klinisk effektivitet af digital CBT-I til behandling af søvnløshed: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af digital CBT-I versus søvnhygiejneundervisning med hensyn til at reducere sværhedsgraden af søvnløshed, latens for indsættende søvn og vågne efter søvn hos personer med søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af en fuldautomatisk web- og app-baseret digital CBT-I til søvnløshed sammenlignet med undervisning i søvnhygiejne (SHE) hos personer med en diagnose af søvnløshed.
Primære resultater af interesse omfatter ændringer i sværhedsgraden af søvnløshed, latens for indsættelse af søvn og vågen efter indsættelse af søvn gennem hele undersøgelsens forløb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
336
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥22 år
- Diagnose af søvnløshed
- Score ≤16 på 8-elements søvntilstandsindikator
- > 30 minutters forsinkelse ved søvnstart (SOL); og/eller > 30 minutter vågen efter indsættelse af søvn (WASO)
- Nuværende bosiddende i USA
- Mundtlig og skriftlig flydende engelsk
- Deltageren er i stand til og villig til at overholde protokolkrav, er blevet informeret om undersøgelsens art og har underskrevet den IRB-godkendte informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke i øjeblikket modtage eller forvente at starte CBT for søvnløshed under studiedeltagelsen eller tidligere have modtaget CBT for søvnløshed inden for de seneste 12 måneder (selvrapportering)
- Hvis du er på psykoaktiv medicin, herunder sovemedicin, skal denne være stabil i mindst 5 halveringstider
- Tidligere eller nuværende psykose, skizofreni, bipolar lidelse, vurderet ved selvrapportering og/eller anfaldsforstyrrelse
- Beskæftigelse, der kræver årvågenhed/forsigtighed for at undgå ulykker, for eksempel langdistancekørsel, langdistancebuschauffør, operatør af tunge maskiner, flyveleder
- Høre- eller synsnedsættelse, der forhindrer effektiv brug af det audiovisuelle indhold af digital CBT-I eller SHE efter efterforskerens mening
- Intellektuel handicap eller enhver neurokognitiv eller neuroudviklingslidelse, der ville forhindre deltagere i at følge undersøgelsesprocedurer
- Enhver betingelse, som investigator mener vil gøre deltagelse i undersøgelsen ikke i deltagerens bedste interesse eller ville forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsesaktiviteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital CBT-I
Digitalt leveret CBT til søvnløshed tilgået via web og/eller mobilapp
|
En fuldautomatisk og personlig digital intervention baseret på principper fra kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Undervisning i søvnhygiejne
Denne gruppe vil modtage adgang til undervisning i søvnhygiejne leveret via digitale skriftlige materialer
|
Deltagerne vil få rådgivning om søvnhygiejne, som vil blive leveret digitalt på én gang ved tildeling til SHE-armen.
Deltagerne vil være i stand til at gense indhold under forsøget, som de ønsker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger efter randomisering
|
Valideret spørgeskema; en 7-punkts skala med totalscore mellem 0 og 28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
|
Fra baseline til 10 uger efter randomisering
|
|
Ændring i sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger efter randomisering
|
Målt ved daglige søvndagbøger (baseret på Consensus Sleep Diary) i gennemsnit over 10 dage
|
Fra baseline til 10 uger efter randomisering
|
|
Ændring i vågen efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger efter randomisering
|
Målt ved daglige søvndagbøger (baseret på Consensus Sleep Diary) i gennemsnit over 10 dage
|
Fra baseline til 10 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomni Disorder remission (score <8) og respons (ændring ≥6) på ISI
Tidsramme: 10, 16 og 24 uger efter randomisering
|
Valideret spørgeskema; en 7-punkts skala med totalscore mellem 0 og 28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
|
10, 16 og 24 uger efter randomisering
|
|
Insomnia disorder remission baseret på SCID Insomnia Module
Tidsramme: Uge -1 sammenlignet med uge 10, 16 og 24 efter randomisering
|
struktureret interview til vurdering af søvnløshed
|
Uge -1 sammenlignet med uge 10, 16 og 24 efter randomisering
|
|
Ændring i søvndagbogsparametre: procent søvneffektivitet (SE), total søvntid (TST), samlet tid i sengen (TTIB) og total vågentid (TWT)
Tidsramme: Fra indledende periode til 10, 16 og 24 uger efter randomisering
|
Hver målt i minutter af daglige søvndagbøger (baseret på Consensus Sleep Diary)
|
Fra indledende periode til 10, 16 og 24 uger efter randomisering
|
|
Ændring i søvntilstandsindikatoren (SCI-8)
Tidsramme: Fra baseline til uge 10, 16 og 24 efter randomisering
|
Valideret spørgeskema; en 8-item skala med totalscore mellem 0 og 32, hvor højere score indikerer bedre søvn
|
Fra baseline til uge 10, 16 og 24 efter randomisering
|
|
Ændring i spørgeskemaet om generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline til uge 10, 16 og 24 efter randomisering
|
Valideret spørgeskema; en 7-elementskala med totalscore mellem 0 og 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
|
Fra baseline til uge 10, 16 og 24 efter randomisering
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-8)
Tidsramme: Fra baseline til uge 10, 16 og 24 efter randomisering
|
Valideret spørgeskema; en 8-elementskala med totalscore mellem 0 og 24, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
|
Fra baseline til uge 10, 16 og 24 efter randomisering
|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 og 24 efter randomisering
|
Valideret spørgeskema; en 7-punkts skala med totalscore mellem 0 og 28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
|
Fra baseline til uge 16 og 24 efter randomisering
|
|
Ændring i sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 og 24 efter randomisering
|
Målt ved daglige søvndagbøger (baseret på Consensus Sleep Diary) i gennemsnit over 10 dage
|
Fra baseline til uge 16 og 24 efter randomisering
|
|
Ændring i vågen efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 og 24 efter randomisering
|
Målt ved daglige søvndagbøger (baseret på Consensus Sleep Diary) i gennemsnit over 10 dage
|
Fra baseline til uge 16 og 24 efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BH-S-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .