Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická molekulární diagnostika a reakce hostitele na respirační virové infekce u příjemců dětských transplantací

29. září 2025 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili této klinické studie, typu výzkumné studie, protože účastníci mají podle plánu podstoupit nebo nedávno podstoupili transplantaci krvetvorných buněk (HCT) nebo transplantaci pevných orgánů (SOT).

Primární cíl

Zjistit, zda předtransplantační screening na respirační virovou nálož předpovídá RVI do 1 roku po transplantaci u přeživších.

Sekundární cíle:

Vyvinout a ověřit klasifikátor založený na předtransplantačním imunologickém profilu prediktivním pro rozvoj akutní respirační virové infekce (aRVI), včetně, ale bez omezení na RSV/PIV3/HMPV/SARS-CoV-2, během jednoho roku po transplantaci mezi přeživší.
Vyvinout a ověřit klasifikátor založený na +100. den po transplantaci imunologických profilů predikujících vývoj akutní respirační virové infekce (aRVI), včetně, ale bez omezení na RSV/PIV3/HMPV/SARS-CoV-2 do jednoho roku po -transplantace mezi přeživšími .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé odeberou od účastníka nosní výtěr a vzorek krve, když je účastník zařazen do studie, 100 dní po transplantaci účastníka a pokud se u účastníka objeví RVI v prvním roce po transplantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Gabriela Maron, MD
Telefonní číslo: 866-278-5833
E-mail: referralinfo@stjude.org

Studijní záloha kontaktů

Jméno: William J. Steinbach, MD
Telefonní číslo: 501-364-5262
E-mail: wsteinbach@uams.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - Nábor
    - University of Alabama at Birmingham's (UAB)
    - Kontakt:
      
      Maria Rueda Altez, MD
      
      Telefonní číslo: 205-638-2599
      
      E-mail: mruedaaltez@uabmc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Rueda Altez, MD
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
    - Nábor
    - Arkansas Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      William J. Steinbach, MD
      
      Telefonní číslo: 501-364-5262
      
      E-mail: wsteinbach@uams.edu
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Nábor
    - Children's National Medical
    - Kontakt:
      
      Benjamin Hanisch, MD
      
      Telefonní číslo: 202-476-5051
      
      E-mail: Bhanisch@childrensnational.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Benjamin Hanisch, MD
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33146
    - Nábor
    - University if Miami
    - Kontakt:
      
      Ivan Gonzalez, MD
      
      E-mail: i.gonzalez2@med.miami.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ivan Gonzalez, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Nábor
    - Emory and Children's Healthcare of Atlanta
    - Kontakt:
      
      Kathryn Goggin, MD
      
      Telefonní číslo: 404-785-5437
      
      E-mail: kathryn.pearl.goggin@emory.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kathryn Goggin, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Nábor
    - University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Madan Kumar, MD
      
      Telefonní číslo: 773-702-7087
      
      E-mail: mkumar@peds.bsd.uchicago.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Madan Kumar
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Nábor
    - University of Louisville
    - Kontakt:
      
      Victoria Statler, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Victoria Statler, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Nábor
    - Boston Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Tanvi Sharma, MD
      
      Telefonní číslo: 617-919-2900
      
      E-mail: Tanvi.Sharma@childrens.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - C.S. Mott Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jason Weinberg,, MD
      
      Telefonní číslo: 734-764-6265
      
      E-mail: jbwein@med.umich.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jason Weinberg,, MD
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Nábor
    - Children's Hospital of Michigan
    - Kontakt:
      
      Arora Harbir, MD
      
      Telefonní číslo: 313-745-5219
      
      E-mail: arora1hs@cmich.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Arora Harbir, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - Nábor
    - University of Minnesota
    - Kontakt:
      
      Beth Thielen, MD., PhD
      
      Telefonní číslo: 612-626-5637
      
      E-mail: thie0149@umn.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Beth Thielen, MD., PhD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63105
    - Nábor
    - Washington University
    - Kontakt:
      
      Carol M Kao, MD
      
      Telefonní číslo: 314-273-4687
      
      E-mail: kaoc@wustl.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carol M Kao, MD
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    - Nábor
    - University of Nebraska Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kari Neeman, MD
      
      Telefonní číslo: 402-559-4000
      
      E-mail: kneemann@unmc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kari Neeman, MD
- New York
  - The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    - Nábor
    - The Children's Hospital at Montefiore
    - Kontakt:
      
      Marc Foca, MD
      
      Telefonní číslo: 718-741-2470
      
      E-mail: mfoca@montefiore.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marc Foca, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    - Nábor
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Kontakt:
      
      Lara Danziger-Isakov, MD
      
      Telefonní číslo: 513-636-7499
      
      E-mail: Lara.Danziger-Isakov@cchmc.org
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    - Nábor
    - Nationwide Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Masako Shimamura, MD
      
      Telefonní číslo: 614-722-4452
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Masako Shimamura, MD
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - Nábor
    - UPMC
    - Kontakt:
      
      Johnathan Albert, MD
      
      Telefonní číslo: 412-692-3021
      
      E-mail: albertjd1@upmc.edu
    - Kontakt:
      
      ISAAC CASON
      
      Telefonní číslo: 412-692-7351
      
      E-mail: casoni@upmc.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Nábor
    - Medical University of South Carolina
    - Kontakt:
      
      Lauren Powell, DO
      
      Telefonní číslo: 843-792-9909
      
      E-mail: powellau@musc.edu
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
    - Nábor
    - St. Jude Children's Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Gabriela Maron, MD
      
      Telefonní číslo: 866-278-5833
      
      E-mail: referralinfo@stjude.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gabriela Maron, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      William J Steinbach, MD
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
    - Nábor
    - Le Bonheur Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Timothy Minniear, MD
      
      Telefonní číslo: 901-287-5374
      
      E-mail: tminniea@uthsc.edu
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
    - Nábor
    - UT Le Bonheur
    - Kontakt:
      
      Timothy Minniear, MD
      
      Telefonní číslo: 901-287-5374
      
      E-mail: tminniea@uthsc.edu
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Nábor
    - Cook Children's
    - Kontakt:
      
      marysuzanne.whitworth@cookchildrens.org S. Whitworth, MD
      
      Telefonní číslo: 682-885-1485
      
      E-mail: marysuzanne.whitworth@cookchildrens.org
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Baylor College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Moulton, MD
      
      Telefonní číslo: 832-824-4330
      
      E-mail: emoulton@bcm.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elizabeth Moulton, MD
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - MD Anderson Center Center
    - Kontakt:
      
      Natalie D Garnes, MD
      
      Telefonní číslo: 713-745-0855
      
      E-mail: njdailey@mdanderson.org
    - Kontakt:
      
      Jennifer Jackson
      
      Telefonní číslo: 346-725-1272
      
      E-mail: jrjackson1@mdanderson.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Natalie D Garnes, MD
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77225-0036
    - Nábor
    - UTHealth Houston
    - Kontakt:
      
      Ramia Zakhour, MD
      
      Telefonní číslo: 713-500-5714
      
      E-mail: ramia.g.zakhour@uth.tmc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ramia Zakhour, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    - Nábor
    - Seattle Childrens
    - Kontakt:
      
      Alpana Waghmare, MD
      
      Telefonní číslo: 206-987-6558
      
      E-mail: awaghmar@fredhutch.org
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Nábor
    - Children's Hospital of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Anna Huppler, MD
      
      Telefonní číslo: 414-337-7090
      
      E-mail: ahuppler@mcw.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anna Huppler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí se zápisem do studie.

Popis

Kritéria zahrnutí příjemce

Méně než 18 let v době předpokládané transplantace
Účastník splňuje jedno z následujících kritérií:
1. plánováno podstoupit transplantaci krvetvorných buněk do 14 dnů od zařazení nebo
2. Plánovaný nebo přijatý transplantát solidního orgánu do 7 dnů před nebo po zařazení
Účastník dostává péči v době zápisu na jedné z institucí účastnících se studie.
Rodič/opatrovník ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas, a pokud je to vhodné, dítě ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro začlenění dárců

Dárce pro příjemce HCT zařazený do studie VIPER.
Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení příjemce

Žádný

Kritéria vyloučení dárců

Není dárcem HCT pro účastníka zapsaného do studie VIPER.
Není k dispozici pro předtransplantační výzkumný vzorek krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Transplantace hematopoetických buněk (HCT) Včasná a přesná diagnostika respiračních virových infekcí (RVI) u dětí a dospívajících, kteří podstoupili HCT, je důležitá pro zlepšení výsledků. Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby pochopili více o tom, jak RVI ovlivňují děti, které dostanou transplantaci.
Transplantace pevných orgánů (SOT) Včasná a přesná diagnostika respiračních virových infekcí (RVI) u dětí a dospívajících, kteří podstoupili SOT, je důležitá pro zlepšení výsledků. Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby pochopili více o tom, jak RVI ovlivňují děti, které dostanou transplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podíl účastníků, u kterých se vyvinula RVI během jednoho roku po transplantaci. Časové okno: Výchozí stav až 1 rok po transplantaci	Prevalence se odhaduje jako podíl účastníků HCT nebo SOT s pozitivním předtransplantačním screeningem PCR, u kterých se rozvine jakákoli RVI do jednoho roku po transplantaci. Bude poskytnut 95% interval spolehlivosti.	Výchozí stav až 1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Předpokládané riziko vzniku aRVI u příjemce po transplantaci do jednoho roku po transplantaci Časové okno: 1 rok	Riziko bude predikováno vývojem předtransplantačního imunologického modelu využívajícího měření předtransplantační kvantitativní imunologie (příjemce a dárce) a RSV/PIV3/HMPV/SARS-CoV-2 RVI od předtransplantace do jednoho roku po transplantaci	1 rok
Předpokládané riziko vzniku aRVI u příjemce po transplantaci od 100. dne do jednoho roku po transplantaci. Časové okno: Den +100 až 1 rok po transplantaci	Riziko bude predikováno vývojem předtransplantačního imunologického modelu využívajícího měření kvantitativní imunologie dne 100 (příjemce a dárce) a RSV/PIV3/HMPV/SARS-CoV-2 RVI od 100. dne do prvního roku po transplantaci	Den +100 až 1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Seattle Children's Hospital

St. Jude Children's Research Hospital

The Children's Hospital at Montefiore

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Vrchní vyšetřovatel: William J. Steinbach, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality