Többközpontú molekuláris diagnosztika és a gazdaszervezet válasza a légúti vírusfertőzésekre gyermektranszplantált betegeknél
2024. február 5. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a klinikai vizsgálatban, egyfajta kutatási vizsgálatban, mivel a résztvevők hematopoietikus sejttranszplantációt (HCT) vagy szilárd szervátültetést (SOT) kapnak, vagy nemrégiben kaptak.
Elsődleges feladat
Annak megállapítása, hogy a transzplantáció előtti légúti vírusterhelési szűrés előrejelzi-e az RVI-t a transzplantációt követő 1 éven belül a túlélők körében.
Másodlagos célok:
- A transzplantáció előtti immunológiai profilon alapuló osztályozó kidolgozása és validálása, amely előrejelzi az akut légúti vírusfertőzés (aRVI) kialakulását, beleértve, de nem kizárólagosan az RSV/PIV3/HMPV/SARS-CoV-2-t a transzplantációt követő egy éven keresztül. túlélők.
- Osztályozó kidolgozása és validálása a +100. napon a transzplantációt követő immunológiai profilokon alapuló akut légúti vírusfertőzés (aRVI) kialakulását előre jelezve, beleértve, de nem kizárólagosan az RSV/PIV3/HMPV/SARS-CoV-2-t egy éven keresztül. -átültetés a túlélők között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A vizsgálók orrtamponot és vérmintát vesznek a résztvevőtől, amikor a résztvevő részt vesz a vizsgálatban, 100 nappal a résztvevő transzplantációja után, és ha a résztvevőben RVI alakul ki az átültetést követő első évben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriela Maron, MD
- Telefonszám: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: William J. Steinbach, MD
- Telefonszám: 501-364-5262
- E-mail: wsteinbach@uams.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham's (UAB)
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Rueda Altez, MD
- Telefonszám: 205-638-2599
- E-mail: mruedaaltez@uabmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Maria Rueda Altez, MD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Toborzás
- Arkansas Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- William J. Steinbach, MD
- Telefonszám: 501-364-5262
- E-mail: wsteinbach@uams.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Children's National Medical
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Hanisch, MD
- Telefonszám: 202-476-5051
- E-mail: Bhanisch@childrensnational.org
-
Kutatásvezető:
- Benjamin Hanisch, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory and Children's Healthcare of Atlanta
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathryn Goggin, MD
- Telefonszám: 404-785-5437
- E-mail: kathryn.pearl.goggin@emory.edu
-
Kutatásvezető:
- Kathryn Goggin, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Madan Kumar, MD
- Telefonszám: 773-702-7087
- E-mail: mkumar@peds.bsd.uchicago.edu
-
Kutatásvezető:
- Madan Kumar
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanvi Sharma, MD
- Telefonszám: 617-919-2900
- E-mail: Tanvi.Sharma@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Weinberg,, MD
- Telefonszám: 734-764-6265
- E-mail: jbwein@med.umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Jason Weinberg,, MD
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Children's Hospital of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Arora Harbir, MD
- Telefonszám: 313-745-5219
- E-mail: arora1hs@cmich.edu
-
Kutatásvezető:
- Arora Harbir, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Beth Thielen, MD., PhD
- Telefonszám: 612-626-5637
- E-mail: thie0149@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- Beth Thielen, MD., PhD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63105
- Toborzás
- Washington University
-
Kapcsolatba lépni:
- Carol M Kao, MD
- Telefonszám: 314-273-4687
- E-mail: kaoc@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Carol M Kao, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- The Children's Hospital at Montefiore
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Foca, MD
- Telefonszám: 718-741-2470
- E-mail: mfoca@montefiore.org
-
Kutatásvezető:
- Marc Foca, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lara Danziger-Isakov, MD
- Telefonszám: 513-636-7499
- E-mail: Lara.Danziger-Isakov@cchmc.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Toborzás
- UPMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Johnathan Albert, MD
- Telefonszám: 412-692-3021
- E-mail: albertjd1@upmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Isaac Cason
- Telefonszám: 412-692-7351
- E-mail: casoni@upmc.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Toborzás
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriela Maron, MD
- Telefonszám: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Kutatásvezető:
- Gabriela Maron, MD
-
Kutatásvezető:
- William J Steinbach, MD
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Toborzás
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothy Minniear, MD
- Telefonszám: 901-287-5374
- E-mail: tminniea@uthsc.edu
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Toborzás
- UT Le Bonheur
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothy Minniear, MD
- Telefonszám: 901-287-5374
- E-mail: tminniea@uthsc.edu
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- Cook Children's
-
Kapcsolatba lépni:
- marysuzanne.whitworth@cookchildrens.org S. Whitworth, MD
- Telefonszám: 682-885-1485
- E-mail: marysuzanne.whitworth@cookchildrens.org
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Center Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalie D Garnes, MD
- Telefonszám: 713-745-0855
- E-mail: njdailey@mdanderson.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Jackson
- Telefonszám: 346-725-1272
- E-mail: jrjackson1@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Natalie D Garnes, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77225-0036
- Toborzás
- UTHealth Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramia Zakhour, MD
- Telefonszám: 713-500-5714
- E-mail: ramia.g.zakhour@uth.tmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Ramia Zakhour, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Seattle Childrens
-
Kapcsolatba lépni:
- Alpana Waghmare, MD
- Telefonszám: 206-987-6558
- E-mail: awaghmar@fredhutch.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Huppler, MD
- Telefonszám: 414-337-7090
- E-mail: ahuppler@mcw.edu
-
Kutatásvezető:
- Anna Huppler, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden résztvevő, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, és beleegyezik a vizsgálatba való beiratkozásba.
Leírás
Címzett felvételi kritériumai
- Kevesebb, mint 18 év a várható transzplantáció idején
A résztvevő megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
- a beiratkozást követő 14 napon belül hematopoietikus sejttranszplantációt terveztek, vagy
- Szilárd szervátültetésre tervezett vagy kapott a beiratkozás előtt vagy után 7 napon belül
- A résztvevő a beiratkozáskor ellátásban részesül valamelyik tanulmányban részt vevő intézményben.
- A szülő/gondviselő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és adott esetben a gyermek hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni.
A donorok befogadásának kritériumai
- A VIPER vizsgálatba beiratkozott HCT-recipiens donora.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Címzett kizárási kritériumai
Egyik sem
Donor kizárási kritériumok
- Nem HCT donor a VIPER vizsgálatban részt vevő résztvevő számára.
- Nem áll rendelkezésre transzplantáció előtti kutatási vérminta biztosítására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT)
A HCT-n átesett gyermekek és serdülők légúti vírusfertőzésének (RVI) korai és pontos diagnózisa fontos az eredmények javítása érdekében.
A kutatók ezt a tanulmányt azért végzik, hogy jobban megértsék, hogyan befolyásolják az RVI-k a transzplantáción átesett gyermekeket.
|
|
Szilárd szervátültetés (SOT)
A légúti vírusfertőzések (RVI) korai és pontos diagnosztizálása SOT-kezelésen átesett gyermekeknél és serdülőknél fontos az eredmények javításához.
A kutatók ezt a tanulmányt azért végzik, hogy jobban megértsék, hogyan befolyásolják az RVI-k a transzplantáción átesett gyermekeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a transzplantációt követő egy éven belül RVI-t észleltek.
Időkeret: Kiindulási állapot a transzplantáció utáni 1 évig
|
A prevalenciát azon HCT- vagy SOT-résztvevők arányában becsülik, akiknél pozitív PCR-szűrés volt a transzplantáció előtt, és akiknél a transzplantációt követő egy éven belül bármilyen RVI alakul ki.
95%-os konfidencia intervallumot adunk meg.
|
Kiindulási állapot a transzplantáció utáni 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előrelátható kockázata annak, hogy a transzplantáció utáni recipiensben a transzplantációt követő egy éven belül aRVI alakul ki
Időkeret: 1 év
|
A kockázat előrejelzése a transzplantáció előtti immunológiai modell kifejlesztésével történik, amely a transzplantáció előtti kvantitatív immunológia (recipiens és donor) és az RSV/PIV3/HMPV/SARS-CoV-2 RVI méréseit használja a transzplantáció előttitől a transzplantáció utáni egy évig
|
1 év
|
|
A transzplantáció utáni recipiensben a 100. naptól a transzplantációt követő egy évig terjedő időszakban aRVI kialakulásának becsült kockázata.
Időkeret: +100 nap a transzplantáció utáni 1 évig
|
A kockázat előrejelzése a transzplantáció előtti immunológiai modell kifejlesztésével történik, amely a 100. nap kvantitatív immunológiai (recipiens és donor) és az RSV/PIV3/HMPV/SARS-CoV-2 RVI méréseit használja a 100. naptól a transzplantációt követő első évig.
|
+100 nap a transzplantáció utáni 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital
- Kutatásvezető: William J. Steinbach, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIPER
- 7R01AI159684-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2022-08554 (Egyéb azonosító: National Institute of Health)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .