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Diagnóstico molecular multicéntrico y respuesta del huésped de infecciones virales respiratorias en receptores de trasplantes pediátricos

5 de febrero de 2024 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Se les pide a los participantes que participen en este ensayo clínico, un tipo de estudio de investigación, porque los participantes están programados para recibir o han recibido recientemente un trasplante de células hematopoyéticas (HCT) o un trasplante de órganos sólidos (SOT).

Objetivo primario

Determinar si la detección previa al trasplante para la carga viral respiratoria predice RVI dentro de 1 año después del trasplante entre los sobrevivientes.

Objetivos secundarios:

  • Desarrollar y validar un clasificador basado en el perfil inmunológico pretrasplante predictivo de desarrollar una infección viral respiratoria aguda (aRVI), que incluye, entre otros, RSV/PIV3/HMPV/SARS-CoV-2 hasta un año después del trasplante entre sobrevivientes
  • Desarrollar y validar un clasificador basado en los perfiles inmunológicos postrasplante del día +100 predictivos de desarrollar una infección viral respiratoria aguda (aRVI), que incluye, entre otros, RSV/PIV3/HMPV/SARS-CoV-2 hasta un año después. -trasplante entre supervivientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores recolectarán un hisopo nasal y una muestra de sangre del participante cuando el participante se inscriba en el estudio, 100 días después del trasplante del participante y si el participante desarrolla un RVI en el primer año después del trasplante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: William J. Steinbach, MD
  • Número de teléfono: 501-364-5262
  • Correo electrónico: wsteinbach@uams.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham's (UAB)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Rueda Altez, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contacto:
          • William J. Steinbach, MD
          • Número de teléfono: 501-364-5262
          • Correo electrónico: wsteinbach@uams.edu
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Hanisch, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory and Children's Healthcare of Atlanta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathryn Goggin, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Madan Kumar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Weinberg,, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Michigan
        • Contacto:
          • Arora Harbir, MD
          • Número de teléfono: 313-745-5219
          • Correo electrónico: arora1hs@cmich.edu
        • Investigador principal:
          • Arora Harbir, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Beth Thielen, MD., PhD
          • Número de teléfono: 612-626-5637
          • Correo electrónico: thie0149@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Beth Thielen, MD., PhD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63105
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Contacto:
          • Carol M Kao, MD
          • Número de teléfono: 314-273-4687
          • Correo electrónico: kaoc@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Carol M Kao, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at Montefiore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Foca, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • UPMC
        • Contacto:
          • Johnathan Albert, MD
          • Número de teléfono: 412-692-3021
          • Correo electrónico: albertjd1@upmc.edu
        • Contacto:
          • Isaac Cason
          • Número de teléfono: 412-692-7351
          • Correo electrónico: casoni@upmc.edu
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriela Maron, MD
        • Investigador principal:
          • William J Steinbach, MD
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Reclutamiento
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contacto:
          • Timothy Minniear, MD
          • Número de teléfono: 901-287-5374
          • Correo electrónico: tminniea@uthsc.edu
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • UT Le Bonheur
        • Contacto:
          • Timothy Minniear, MD
          • Número de teléfono: 901-287-5374
          • Correo electrónico: tminniea@uthsc.edu
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Center Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natalie D Garnes, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77225-0036
        • Reclutamiento
        • UTHealth Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramia Zakhour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Childrens
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contacto:
          • Anna Huppler, MD
          • Número de teléfono: 414-337-7090
          • Correo electrónico: ahuppler@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Anna Huppler, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión del destinatario

  • Menos de 18 años en el momento del trasplante previsto

  • El participante cumple con uno de los siguientes criterios:

    1. programado para recibir un trasplante de células hematopoyéticas dentro de los 14 días posteriores a la inscripción o
    2. Programado o recibido un trasplante de órgano sólido dentro de los 7 días antes o después de la inscripción
  • El participante está recibiendo atención en el momento de la inscripción en una de las instituciones participantes del estudio.
  • El padre/tutor está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y, si corresponde, el niño está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterios de inclusión de donantes

  • Donante para receptor de HCT inscrito en el estudio VIPER.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión del destinatario

Ninguno

Criterios de exclusión de donantes

  • No es donante de HCT para un participante inscrito en el estudio VIPER.
  • No disponible para proporcionar muestras de sangre para investigación antes del trasplante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Trasplante de células hematopoyéticas (HCT)
El diagnóstico temprano y preciso de las infecciones virales respiratorias (RVI, por sus siglas en inglés) en niños y adolescentes que se han sometido a un TCH es importante para mejorar los resultados. Los investigadores están realizando este estudio para comprender más acerca de cómo las RVI afectan a los niños que reciben un trasplante.
Trasplante de Órgano Sólido (TOS)
El diagnóstico temprano y preciso de infecciones virales respiratorias (RVI, por sus siglas en inglés) en niños y adolescentes que se han sometido a TOS es importante para mejorar los resultados. Los investigadores están realizando este estudio para comprender más acerca de cómo las RVI afectan a los niños que reciben un trasplante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que desarrollaron una RVI dentro del año posterior al trasplante.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después del trasplante
La prevalencia se estima como la proporción de participantes de HCT o SOT con una PCR positiva antes del trasplante que desarrollan cualquier RVI dentro del año posterior al trasplante. Se proporcionará un intervalo de confianza del 95%.
Línea de base hasta 1 año después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo previsto de que un receptor posterior al trasplante desarrolle un aRVI dentro de un año posterior al trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
El riesgo se predecirá mediante el desarrollo de un modelo inmunológico previo al trasplante que utilice mediciones de inmunología cuantitativa previa al trasplante (receptor y donante) y RSV/PIV3/HMPV/SARS-CoV-2 RVI desde antes del trasplante hasta el primer año después del trasplante.
1 año
Riesgo previsto de que un receptor posterior al trasplante desarrolle un aRVI desde el día 100 hasta un año después del trasplante.
Periodo de tiempo: Día +100 hasta 1 año postrasplante
El riesgo se pronosticará mediante el desarrollo de un modelo inmunológico previo al trasplante utilizando mediciones de la inmunología cuantitativa del día 100 (receptor y donante) y RVI de RSV/PIV3/HMPV/SARS-CoV-2 desde el día 100 hasta el año uno después del trasplante.
Día +100 hasta 1 año postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Investigador principal: William J. Steinbach, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIPER
  • 7R01AI159684-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-08554 (Otro identificador: National Institute of Health)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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