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Diagnosi molecolare multicentrica e risposta dell'ospite alle infezioni virali respiratorie nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto

29 settembre 2025 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Ai partecipanti viene chiesto di prendere parte a questa sperimentazione clinica, un tipo di studio di ricerca, perché i partecipanti sono programmati per ricevere o hanno recentemente ricevuto un trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) o un trapianto di organi solidi (SOT).

Obiettivo primario

Per determinare se lo screening pre-trapianto per la carica virale respiratoria predice RVI entro 1 anno post-trapianto tra i sopravvissuti.

Obiettivi secondari:

  • Sviluppare e convalidare un classificatore basato sul profilo immunologico pre-trapianto predittivo dello sviluppo di un'infezione virale respiratoria acuta (aRVI), inclusi, ma non limitati a, RSV/PIV3/HMPV/SARS-CoV-2 fino a un anno dopo il trapianto tra sopravvissuti.
  • Sviluppare e convalidare un classificatore basato su profili immunologici post-trapianto +100 giorni predittivi dello sviluppo di un'infezione virale respiratoria acuta (aRVI), inclusi, ma non limitati a, RSV/PIV3/HMPV/SARS-CoV-2 fino a un anno dopo -trapianto tra i sopravvissuti .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori raccoglieranno un tampone nasale e un campione di sangue dal partecipante quando il partecipante è arruolato nello studio, 100 giorni dopo il trapianto del partecipante e se il partecipante sviluppa un RVI nel primo anno dopo il trapianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham's (UAB)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Rueda Altez, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Hanisch, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University if Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Gonzalez, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory and Children's Healthcare of Atlanta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Goggin, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madan Kumar
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
          • Victoria Statler, MD
        • Investigatore principale:
          • Victoria Statler, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Weinberg,, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arora Harbir, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Beth Thielen, MD., PhD
          • Numero di telefono: 612-626-5637
          • Email: thie0149@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Beth Thielen, MD., PhD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63105
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
          • Carol M Kao, MD
          • Numero di telefono: 314-273-4687
          • Email: kaoc@wustl.edu
        • Investigatore principale:
          • Carol M Kao, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kari Neeman, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at Montefiore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Foca, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
          • Masako Shimamura, MD
          • Numero di telefono: 614-722-4452
        • Investigatore principale:
          • Masako Shimamura, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • UPMC
        • Contatto:
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriela Maron, MD
        • Investigatore principale:
          • William J Steinbach, MD
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contatto:
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • UT Le Bonheur
        • Contatto:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Elizabeth Moulton, MD
          • Numero di telefono: 832-824-4330
          • Email: emoulton@bcm.edu
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Moulton, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Center Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalie D Garnes, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77225-0036
        • Reclutamento
        • UTHealth Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramia Zakhour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Childrens
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Huppler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e acconsentono all'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione del destinatario

  • Meno di 18 anni al momento del trapianto previsto

  • Il partecipante soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. programmato per ricevere il trapianto di cellule ematopoietiche entro 14 giorni dall'arruolamento o
    2. Programmato o ricevuto trapianto di organi solidi entro 7 giorni prima o dopo l'arruolamento
  • Il partecipante sta ricevendo assistenza al momento dell'iscrizione presso uno degli istituti partecipanti allo studio.
  • Genitore/tutore disposto e in grado di fornire il consenso informato e, se del caso, bambino disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di inclusione dei donatori

  • Donatore per ricevente HCT arruolato nello studio VIPER.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del destinatario

Nessuno

Criteri di esclusione del donatore

  • Non è un donatore di HCT per un partecipante arruolato nello studio VIPER.
  • Non disponibile per fornire campioni di sangue per la ricerca pre-trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trapianto di cellule emopoietiche (HCT)
La diagnosi precoce e accurata delle infezioni virali respiratorie (RVI) nei bambini e negli adolescenti sottoposti a HCT è importante per migliorare i risultati. I ricercatori stanno conducendo questo studio per capire di più su come gli RVI influenzano i bambini che ricevono un trapianto.
Trapianto di organi solidi (SOT)
La diagnosi precoce e accurata delle infezioni virali respiratorie (RVI) nei bambini e negli adolescenti sottoposti a SOT è importante per migliorare i risultati. I ricercatori stanno conducendo questo studio per capire di più su come gli RVI influenzano i bambini che ricevono un trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sviluppano una RVI entro un anno dal trapianto.
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il trapianto
La prevalenza è stimata come la percentuale di partecipanti HCT o SOT con uno screening pre-trapianto PCR positivo che sviluppano qualsiasi RVI entro un anno dal trapianto. Verrà fornito un intervallo di confidenza del 95%.
Basale fino a 1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio previsto che un ricevente post-trapianto sviluppi un aRVI entro un anno dal trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Il rischio sarà previsto dallo sviluppo di un modello immunologico pre-trapianto che utilizza misurazioni dell'immunologia quantitativa pre-trapianto (ricevente e donatore) e RSV/PIV3/HMPV/SARS-CoV-2 RVI dal pre-trapianto al primo anno post-trapianto
1 anno
Rischio previsto che un ricevente post-trapianto sviluppi un aRVI dal giorno 100 a un anno dopo il trapianto.
Lasso di tempo: Da +100 giorni a 1 anno post-trapianto
Il rischio sarà previsto dallo sviluppo di un modello immunologico pre-trapianto che utilizza misurazioni di immunologia quantitativa al giorno 100 (ricevente e donatore) e RSV/PIV3/HMPV/SARS-CoV-2 RVI dal giorno 100 al primo anno post-trapianto
Da +100 giorni a 1 anno post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
The Children's Hospital at Montefiore

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Investigatore principale: William J. Steinbach, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIPER
  • 7R01AI159684-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-08554 (Altro identificatore: National Institute of Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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