Akutní účinky ketonového doplňku na reakce na alkoholovou výzvu u zdravých dobrovolníků

Účelem studie je vyhodnotit bezprostřední subjektivní a objektivní účinky alkoholu po konzumaci ketonového doplňkového nápoje ve srovnání s placebem (neaktivní látka). Účastníci nebudou vědět, do které laboratoře ketonový nápoj dostanou, ale budou požádáni, aby vypili alkoholický nápoj (na základě hmotnosti), aby při každé návštěvě laboratoře zvýšili koncentraci alkoholu v dechu (BrAC) na přibližně 0,050 %.

Cílem studie je zjistit, jak měřit subjektivní účinky alkoholu, jednou po vypití ketonového doplňku a jednou po vypití placeba. Studie bude používat dotazníky, krevní a dechové testy na alkohol, aby zjistila, jak tělo a mozek subjektů prožívá alkohol. Studie se také zajímá o to, zda ketonový doplněk způsobuje, že lidé chtějí více nebo méně pít alkohol.

Souhlas a prověřování (přibližně 3 hodiny)

Na screeningovém sezení po podepsaném souhlasu dojde k následujícímu:

• Nejprve budou subjekty požádány, aby ukázaly legitimní průkaz totožnosti s fotografií a poté se podrobily dechové zkoušce, aby se zajistilo, že jsou schopny učinit dobře odůvodněné rozhodnutí, zda se studie zúčastnit či nikoli. K dokončení této návštěvy musí být BrAC na 0,000 %.
• Budou shromažďovány demografické informace, jako je datum narození, věk, biologické pohlaví, rodinný stav, vzdělání, rasa a etnická příslušnost.
• Subjekty budou požádány, aby poskytly aktuální informace o adrese a kontaktních informacích, aby mohly být zaregistrovány jako pacient na University of Pennsylvania, pokud zde dříve pacienty nebyly.
• Odeberou se přibližně 2 polévkové lžíce krve na standardní laboratorní testy. Je možné, že krevní test bude nutné opakovat kvůli nepředvídaným událostem (abnormální nálezy nebo potenciální laboratorní chyby).
• Subjekty budou požádány, aby poskytly vzorek moči pro rutinní analýzu moči, drogový screening a těhotenský test u žen, které jsou schopny otěhotnět.
• Pracovníci studie změří vitální funkce (krevní tlak a puls), hmotnost a výšku. Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníku o současné a minulé lékařské anamnéze a o všech lécích, které v současné době užívají.
• Pracovníci studie absolvují krátký psychiatrický rozhovor a zeptají se na užívání alkoholu a cigaret za posledních 90 dní.

Zaměstnanci potvrdí způsobilost do 5 pracovních dnů po screeningové návštěvě, aby naplánovali zbytek studijních návštěv.

Laboratorní návštěvy (přibližně 5 1/2 hod.) V den dvou návštěv laboratoře jako účastník proběhne následující.

• Subjekty jsou požádány, aby nejedly ani nepily nic kromě vody po půlnoci den před a v den návštěvy laboratoře. Lehké jídlo bude poskytnuto ve dnech laboratoře poté, co si personál vezme BrAC (pro pokračování musí být 0,000 %), předtvaruje tyčinku z prstu na hladinu glukózy v krvi (musí být pod 140), změří váhu a vitální funkce.
• Subjekty budou požádány, aby poskytly vzorek moči k provedení drogového screeningu a těhotenského testu (pro ženy schopné otěhotnět).
• Zaměstnanci zkontrolují aktuální seznam léků a vitamínů poskytovaných při screeningové návštěvě a zeptají se, zda se něco změnilo?
• Subjekty budou dotázány na historii užívání alkoholu a drog od poslední návštěvy.
• Přibližně 1 hodinu po lehkém jídle budou subjekty požádány, aby vypily ketonový doplněk nebo placebo nápoj.
• Přibližně 30 minut po vypití nápoje budou subjekty požádány, aby vypily alkoholický nápoj na základě hmotnosti za 15 minut. Zaměstnanci zaznamenají BrAC, odeberou krev a vyzvou subjekty k vyplnění dotazníku, jak je uvedeno v tabulce níže.
• Zaměstnanci se budou ptát na jakékoli vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout během laboratorních postupů.
• Během laboratorního dne mezi studijními procedurami mohou subjekty číst knihy, časopisy nebo sledovat videa.
• Po svačině personál zkontroluje konečný BrAC a znovu se zeptá na případné vedlejší účinky. Druhá návštěva bude naplánována minimálně 2 dny po první návštěvě a bude se řídit stejnými postupy. Subjekty mohou odejít s BrAC pod 0,010.

Tabulka hodnocení při návštěvách laboratoře:

• Přibližné doby studia • Postup
• 10:30 • BrAC1, vitální funkce, vzorek moči
• 10:40 • lehké jídlo
• 11:00 • Přehled aktuálně užívaných léků a přehled užívání alkoholu a drog od poslední návštěvy
• 12:00 • Ketonový doplněk nebo placebo nápoj
• 12:20 • BrAC 2 a 3 dotazníky
• 12:30 • Hůl na prst
• Podávání alkoholu
• 12:45 • BrAC 3 a odběr krve 1
• 13:00 • BrAC 4 a 2 dotazníky
• 13:15 • BrAC 5 a odběr krve 2
• 13:30 • BrAC 6 a 2 dotazníky
• 14:00 • BrAC 7, Odběr krve 3 a 3 dotazníky
• 14:30 • BrAC 8
• 15:00 • BrAC 9
• 15:30 • BrAC 10, odběr krve 4 a 3 dotazníky
• 15:50 • Svačina
• 16:00 • Závěrečná návštěva BrAC.

Následná návštěva (přibližně 5 minut): Následný telefonát se uskuteční den po každé návštěvě laboratoře a dojde k následujícímu:

• Zaměstnanci se zeptají na jakékoli nežádoucí účinky, které se mohly vyskytnout.