Effetti acuti del supplemento chetonico sulle risposte alla sfida dell'alcol nei volontari sani

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti soggettivi e oggettivi immediati dell'alcol dopo aver consumato una bevanda a base di integratori chetonici, rispetto a una bevanda placebo (una sostanza inattiva). I partecipanti non sapranno in quale laboratorio ricevono la bevanda chetonica, tuttavia verrà loro chiesto di bere una bevanda alcolica (in base al peso), per portare la concentrazione di alcol nel respiro (BrAC) a circa lo 0,050% ad ogni visita di laboratorio.

L'obiettivo dello studio è vedere come misurare gli effetti soggettivi dell'alcol, una volta dopo aver bevuto l'integratore chetonico e una volta dopo aver bevuto una bevanda placebo. Lo studio utilizzerà questionari, esami del sangue e dell'alcol respiratorio per vedere come il corpo e il cervello dei soggetti sperimentano l'alcol. Lo studio è anche interessato a sapere se il supplemento di chetoni fa desiderare alle persone di bere più o meno alcolici.

Sessione di consenso e screening (circa 3 ore)

Durante la sessione di screening, previo consenso firmato, si verificheranno:

• In primo luogo, ai soggetti verrà chiesto di mostrare un documento d'identità legale con foto e quindi sottoporsi a un test dell'etilometro per assicurarsi che siano in grado di prendere una decisione ben ragionata sull'opportunità o meno di partecipare allo studio. Il BrAC deve essere allo 0,000% per completare questa visita.
• Verranno raccolte informazioni demografiche, come data di nascita, età, sesso biologico, stato civile, istruzione, razza ed etnia.
• Ai soggetti verrà chiesto di fornire informazioni aggiornate sull'indirizzo e le informazioni di contatto per registrarli come paziente presso l'Università della Pennsylvania, se non sono mai stati pazienti qui prima.
• Verranno prelevati circa 2 cucchiai di sangue per i test di laboratorio standard. È possibile che le analisi del sangue debbano essere ripetute a causa di eventi imprevisti (reperti anomali o potenziali errori di laboratorio).
• Al soggetto verrà chiesto di fornire un campione di urina per l'analisi delle urine di routine, lo screening dei farmaci e un test di gravidanza nelle donne che sono in grado di rimanere incinte.
• Il personale dello studio misurerà i segni vitali (pressione sanguigna e polso), il peso e l'altezza. Al soggetto verrà chiesto di completare un questionario sulla storia medica attuale e passata e su eventuali farmaci attualmente in corso.
• Il personale dello studio completerà un breve colloquio psichiatrico e chiederà informazioni sull'uso di alcol e sigarette negli ultimi 90 giorni.

Il personale confermerà l'idoneità entro 5 giorni lavorativi dopo la visita di screening, per programmare il resto delle visite di studio.

Visite di laboratorio (circa 5 ore e mezza) Quanto segue avverrà il giorno delle due visite di laboratorio come partecipante.

• Ai soggetti viene chiesto di non mangiare o bere nulla tranne l'acqua dopo la mezzanotte del giorno prima e il giorno della visita di laboratorio. Durante i giorni di laboratorio verrà fornito un pasto leggero, dopo che il personale ha preso un BrAC (deve essere 0,000% per continuare), preforme un polpastrello per il livello di glucosio nel sangue (deve essere inferiore a 140), misurato peso e segni vitali.
• Ai soggetti verrà chiesto di fornire un campione di urina per condurre uno screening antidroga e un test di gravidanza (per le donne in grado di rimanere incinta).
• Il personale esaminerà l'attuale elenco di farmaci e vitamine forniti durante la visita di screening e chiederà se è cambiato qualcosa?
• Ai soggetti verrà chiesto informazioni sulla storia del consumo di alcol e droghe dall'ultima visita.
• Circa 1 ora dopo il pasto leggero, ai soggetti verrà chiesto di bere il supplemento chetonico o la bevanda placebo.
• Circa 30 minuti dopo aver bevuto la bevanda, ai soggetti verrà chiesto di bere una bevanda alcolica in base al peso in 15 minuti. Il personale registrerà il BrAC, preleverà il sangue e chiederà ai soggetti di completare il questionario come elencato nella tabella sottostante.
• Il personale chiederà informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi durante le procedure di laboratorio.
• Durante la giornata di laboratorio tra le procedure di studio, i soggetti possono leggere libri, riviste o guardare video.
• Dopo uno spuntino, il personale controllerà il BrAC finale e chiederà nuovamente eventuali effetti collaterali. La seconda visita sarà programmata almeno 2 giorni dopo la prima visita e seguirà le stesse modalità. I soggetti possono partire con un BrAC inferiore a 0,010.

Tabella delle valutazioni sulle visite di laboratorio:

• Tempi di studio approssimativi • Procedura
• 10:30 • BrAC1, segni vitali, campione di urina
• 10:40 • pasto leggero
• 11:00 • Revisione dei farmaci attualmente assunti e revisione dell'uso di alcol e droghe dall'ultima visita
• 12:00 • Integratore chetonico o bevanda placebo
• 12:20 • BrAC 2, e 3 questionari
• 12:30 • Pungiglione
• Somministrazione di alcol
• 12:45 • BrAC 3 e prelievo di sangue 1
• 13:00 • BrAC 4 e 2 questionari
• 13:15 • BrAC 5 e prelievo di sangue 2
• 13:30 • BrAC 6 e 2 questionari
• 14:00 • BrAC 7, prelievo di sangue 3 e 3 questionari
• 14:30 • BrAC 8
• 15:00 • BrAC 9
• 15:30 • BrAC 10, prelievo di sangue 4 e 3 questionari
• 15:50 • Merenda
• 16:00 • Finale BrAC fine visita.

Visita di follow-up (circa 5 minuti): una telefonata di follow-up avrà luogo il giorno dopo ogni visita di laboratorio e si verificherà quanto segue:

• Il personale chiederà informazioni su eventuali effetti collaterali che potrebbero essersi verificati.