Akute Auswirkungen von Ketonpräparaten auf die Reaktion auf Alkoholprovokationen bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck der Studie besteht darin, die unmittelbaren subjektiven und objektiven Wirkungen von Alkohol nach dem Konsum eines Keton-Ergänzungsgetränks im Vergleich zu einem Placebo-Getränk (einer inaktiven Substanz) zu bewerten. Die Teilnehmer wissen nicht, in welchem ​​Labor sie das Ketongetränk erhalten, sie werden jedoch gebeten, ein alkoholisches Getränk (basierend auf dem Gewicht) zu trinken, um die Atemalkoholkonzentration (BrAC) bei jedem Laborbesuch auf etwa 0,050 % zu bringen.

Das Ziel der Studie ist es zu sehen, wie die subjektive Wirkung von Alkohol gemessen wird, einmal nach dem Trinken des Ketonpräparats und einmal nach dem Trinken eines Placebo-Getränks. Die Studie wird Fragebögen, Blut- und Atemalkoholtests verwenden, um zu sehen, wie Körper und Gehirn der Probanden Alkohol empfinden. Die Studie interessiert sich auch dafür, ob das Ketonpräparat dazu führt, dass Menschen mehr oder weniger Alkohol trinken möchten.

Einwilligungs- und Screening-Sitzung (ca. 3 Std.)

Folgendes wird bei der Screening-Sitzung nach unterschriebener Zustimmung geschehen:

• Zunächst werden die Probanden gebeten, einen amtlichen Lichtbildausweis vorzulegen und sich dann einem Alkoholtest zu unterziehen, um sicherzustellen, dass sie eine wohlbegründete Entscheidung über die Teilnahme an der Studie treffen können. Der BrAC muss bei 0,000 % liegen, um diesen Besuch abzuschließen.
• Demografische Informationen wie Geburtsdatum, Alter, biologisches Geschlecht, Familienstand, Bildung, Rasse und ethnische Zugehörigkeit werden erfasst.
• Die Probanden werden gebeten, aktuelle Informationen zu Adresse und Kontaktinformationen anzugeben, um sie als Patient an der University of Pennsylvania zu registrieren, wenn sie hier noch kein Patient waren.
• Ungefähr 2 Esslöffel Blut für Standardlabortests werden entnommen. Es ist möglich, dass die Blutuntersuchung aufgrund unvorhergesehener Ereignisse (auffällige Befunde oder potenzielle Laborfehler) wiederholt werden muss.
• Die Probanden werden gebeten, eine Urinprobe für routinemäßige Urinanalysen, Drogentests und einen Schwangerschaftstest bei Frauen, die schwanger werden können, abzugeben.
• Das Studienpersonal misst Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls), Gewicht und Größe. Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen über die aktuelle und frühere Krankengeschichte und alle derzeit eingenommenen Medikamente auszufüllen.
• Das Studienpersonal führt ein kurzes psychiatrisches Interview durch und fragt nach Alkohol- und Zigarettenkonsum in den letzten 90 Tagen.

Das Personal wird die Eignung innerhalb von 5 Werktagen nach dem Screening-Besuch bestätigen, um die restlichen Studienbesuche zu planen.

Laborbesuche (ca. 5 1/2 Stunden) Folgendes wird am Tag der beiden Laborbesuche als Teilnehmer stattfinden.

• Die Probanden werden gebeten, am Tag vor und am Tag des Laborbesuchs nach Mitternacht nichts außer Wasser zu essen oder zu trinken. An den Labortagen wird eine leichte Mahlzeit bereitgestellt, nachdem das Personal einen BrAC (muss 0,000 % betragen, um fortzufahren) genommen hat, einen Fingerstich für den Blutzuckerspiegel vornimmt (muss unter 140 liegen), das Gewicht und die Vitalfunktionen misst.
• Die Probanden werden gebeten, eine Urinprobe abzugeben, um einen Drogenscreening und einen Schwangerschaftstest (für Frauen, die schwanger werden können) durchzuführen.
• Das Personal überprüft die aktuelle Liste der Medikamente und Vitamine, die beim Screening-Besuch bereitgestellt werden, und fragt, ob sich etwas geändert hat.
• Die Probanden werden nach dem Alkohol- und Drogenkonsum seit dem letzten Besuch gefragt.
• Ungefähr 1 Stunde nach der leichten Mahlzeit werden die Probanden gebeten, das Ketonpräparat oder das Placebo-Getränk zu trinken.
• Ungefähr 30 Minuten nach dem Trinken des Getränks werden die Probanden gebeten, innerhalb von 15 Minuten ein alkoholisches Getränk basierend auf dem Gewicht zu trinken. Das Personal zeichnet die BrAC auf, nimmt Blut ab und bittet die Probanden, den Fragebogen wie in der folgenden Tabelle aufgeführt auszufüllen.
• Das Personal wird Sie nach Nebenwirkungen fragen, die während der Laborverfahren auftreten können.
• Während des Labortages zwischen den Studienverfahren können die Probanden Bücher und Zeitschriften lesen oder Videos ansehen.
• Nach einem Snack überprüft das Personal die endgültige BrAC und fragt erneut nach Nebenwirkungen. Der zweite Besuch wird mindestens 2 Tage nach dem ersten Besuch geplant und folgt den gleichen Verfahren. Die Probanden können mit einem BrAC unter 0,010 abreisen.

Bewertungstabelle zu Laborbesuchen:

• Ungefähre Studienzeiten • Ablauf
• 10:30 Uhr • BrAC1, Vitalfunktionen, Urinprobe
• 10:40 Uhr • leichte Mahlzeit
• 11:00 Uhr • Überprüfung der derzeit eingenommenen Medikamente und Überprüfung des Alkohol- und Drogenkonsums seit dem letzten Besuch
• 12:00 Uhr • Keton-Ergänzung oder Placebo-Getränk
• 12:20 Uhr • BrAC 2 und 3 Fragebögen
• 12:30 Uhr • Fingerstich
• Alkoholverwaltung
• 12:45 Uhr • BrAC 3 und Blutabnahme 1
• 13:00 Uhr • BrAC 4 und 2 Fragebögen
• 13:15 Uhr • BrAC 5 und Blutabnahme 2
• 13:30 Uhr • BrAC 6 und 2 Fragebögen
• 14:00 Uhr • BrAC 7, Blutabnahme 3 und 3 Fragebögen
• 14:30 Uhr • BrAC 8
• 15:00 Uhr • BrAC 9
• 15:30 Uhr • BrAC 10, Blutentnahme 4 und 3 Fragebögen
• 15:50 Uhr • Imbiss
• 16:00 Uhr • Letztes Ende des BrAC-Besuchs.

Folgebesuch (ca. 5 Minuten): Am Tag nach jedem Laborbesuch findet ein Folgetelefonat statt, bei dem Folgendes passiert:

• Das Personal wird Sie nach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen fragen.