酮补充剂对健康志愿者酒精挑战反应的急性影响

该研究的目的是评估与安慰剂饮料（一种非活性物质）相比，饮用补充酮类饮料后酒精的直接主观和客观影响。 参与者不知道他们在哪个实验室接受了酮饮料，但是他们将被要求喝酒精饮料（基于体重），以便在每次实验室访问时将呼吸酒精浓度 (BrAC) 控制在 0.050% 左右。

该研究的目的是了解如何测量酒精的主观影响，一次是在饮用酮补充剂后，一次是在饮用安慰剂饮料后。 该研究将使用问卷调查、血液和呼吸酒精测试来了解受试者的身体和大脑如何体验酒精。 该研究还对酮类补充剂是否使人们想多喝酒或少喝酒感兴趣。

同意和筛选会议（约 3 小时）

在签署同意书后，筛选会议将发生以下情况：

• 首先，受试者将被要求出示带照片的合法身份证件，然后进行酒精测试，以确保他们能够就是否参加研究做出合理的决定。 BrAC 必须为 0.000% 才能完成此次访问。
• 将收集人口统计信息，例如出生日期、年龄、生理性别、婚姻状况、教育、种族和民族。
• 受试者将被要求提供有关地址和联系信息的最新信息，以便将他们注册为宾夕法尼亚大学的患者，如果他们以前不是宾夕法尼亚大学的患者的话。
• 将抽取大约 2 汤匙血液用于标准实验室测试。 由于不可预见的事件（异常发现或潜在的实验室错误），可能需要重复进行血液检查。
• 受试者将被要求提供尿液样本，用于对能够怀孕的女性进行常规尿液分析、药物筛查和妊娠试验。
• 研究人员将测量生命体征（血压和脉搏）、体重和身高。 受试者将被要求完成一份关于当前和过去的病史以及目前服用的任何药物的问卷。
• 研究人员将完成简短的精神病学访谈，并询问过去 90 天内饮酒和吸烟的情况。

工作人员将在筛选访问后的 5 个工作日内确认符合条件，以安排其余的研究访问。

实验室访问（大约 5 1/2 小时） 以下内容将在作为参与者的两次实验室访问当天进行。

• 受试者被要求在实验室访问的前一天和当天的午夜之后不吃或喝任何东西，除了水。 在工作人员服用 BrAC（必须为 0.000% 才能继续）、为血糖水平预成型手指棒（必须低于 140）、测量体重和生命体征后，将在实验室日提供便餐。
• 受试者将被要求提供尿液样本以进行药物筛查和妊娠试验（针对能够怀孕的女性）。
• 工作人员将审查筛选访问时提供的当前药物和维生素清单，并询问是否有任何变化？
• 将询问受试者自上次访问以来的酒精和药物使用史。
• 便餐后约 1 小时，将要求受试者饮用酮补充剂或安慰剂饮料。
• 饮用饮料约 30 分钟后，将要求受试者在 15 分钟内饮用基于体重的酒精饮料。 工作人员将记录 BrAC、抽血并要求受试者完成下表所列的问卷调查。
• 工作人员将询问在整个实验室过程中可能出现的任何副作用。
• 在研究程序之间的实验室日，受试者可以阅读书籍、杂志或观看视频。
• 吃完点心后，工作人员将检查最终的 BrAC，并再次询问是否有任何副作用。 第二次访问将安排在第一次访问后至少 2 天，并将遵循相同的程序。 受试者离开时 BrAC 可能低于 0.010。

实验室访问评估表：

• 大概的学习时间 • 程序
• 上午 10:30 • BrAC1、生命体征、尿样
• 上午 10:40 • 便餐
• 上午 11:00 • 回顾目前服用的药物，以及自上次就诊以来的酒精和药物使用情况
• 12:00pm • 酮补充剂或安慰剂饮料
• 中午 12:20 • BrAC 2 和 3 份问卷
• 中午 12:30 • 手指棒
• 酒精管理
• 12:45pm • BrAC 3，抽血 1
• 下午 1:00 • BrAC 4 和 2 份问卷
• 下午 1:15 • BrAC 5，抽血 2
• 下午 1:30 • BrAC 6 和 2 份问卷
• 下午 2:00 • BrAC 7、抽血 3 和 3 份问卷
• 下午 2:30 • BrAC 8
• 下午 3:00 • BrAC 9
• 下午 3:30 • BrAC 10、抽血 4 和 3 份问卷
• 下午 3:50 • 小吃
• 下午 4:00 • 最后的 BrAC 访问结束。

跟进访问（大约 5 分钟）：每次实验室访问后的第二天都会进行跟进电话，并且会发生以下情况：

• 工作人员会询问可能出现的任何副作用。