In vivo hodnocení mechanických vlastností perinea během porodu (MecaPer)
22. září 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Cílem této práce je zhodnotit perineální elasticitu a deformaci a perineální napětí vyvolané plodem během porodu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této práce je zhodnotit perineální elasticitu a deformaci a perineální napětí vyvolané plodem během porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy a dobrovolnice starší 18 let
- Prvorodičky
- S jednočetným těhotenstvím
- Žádná námitka ze strany subjektu a manžela k účasti na studii
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozího porodu nebo císařského řezu
- Historie perineálních potíží
- BMI > 35 mg/m²
- Historie chronického svalového onemocnění nebo patologie pojivové tkáně
- Psychiatrická patologie vyžadující hospitalizaci
- Pacienti, kteří nerozumějí francouzskému jazyku
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Pacienti pravděpodobně nebudou spolupracovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: posouzení v 8. měsíci těhotenství a při porodu
Návrh studie zahrnuje konzultaci během těhotenství mezi 36. a 38. týdnem gestace a posouzení na porodním sále během porodu
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální hodnota ekvivalentní deformace získaná stereovizní kamerou
Časové okno: dodávka
|
maximální hodnota ekvivalentní deformace získaná stereovizní kamerou
|
dodávka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta mezi minimální a maximální šířkou GH a mezi maximální a minimální délkou PB
Časové okno: těhotenství
|
Delta mezi minimální a maximální šířkou GH a mezi maximální a minimální délkou PB
|
těhotenství
|
|
Delta mezi minimální a maximální šířkou GH a mezi maximální a minimální délkou PB
Časové okno: dodávka
|
elta mezi minimální a maximální šířkou GH a mezi maximální a minimální délkou PB
|
dodávka
|
|
Korelace mezi hodnotami deformace hráze a trhlinami hráze
Časové okno: dodávka
|
Korelace mezi hodnotami deformace hráze a trhlinami hráze
|
dodávka
|
|
Korelace mezi hodnotami deformace perinea a parametry plodu
Časové okno: těhotenství
|
Korelace mezi hodnotami deformace perinea a parametry plodu
|
těhotenství
|
|
Korelace mezi hodnotami deformace perinea a parametry plodu
Časové okno: dodávka
|
Korelace mezi hodnotami deformace perinea a parametry plodu
|
dodávka
|
|
Korelace mezi ultrazvukem plodu a novorozeneckými parametry a trhlinami hráze
Časové okno: dodávka
|
Korelace mezi ultrazvukem plodu a novorozeneckými parametry a trhlinami hráze
|
dodávka
|
|
Vývoj elasticity perineálního těla a SAE během porodu
Časové okno: dodávka
|
Vývoj elasticity perineálního těla a SAE během porodu
|
dodávka
|
|
Korelace mezi elasticitou perineálního těla a trhlinami perinea
Časové okno: těhotenství
|
Korelace mezi elasticitou perineálního těla a trhlinami perinea
|
těhotenství
|
|
Korelace mezi elasticitou perineálního těla a trhlinami perinea
Časové okno: dodávka
|
Korelace mezi elasticitou perineálního těla a trhlinami perinea
|
dodávka
|
|
Korelace mezi elasticitou zevního análního svěrače a perineálními trhlinami
Časové okno: těhotenství
|
Korelace mezi elasticitou zevního análního svěrače a perineálními trhlinami
|
těhotenství
|
|
Korelace mezi elasticitou zevního análního svěrače a perineálními trhlinami
Časové okno: dodávka
|
Korelace mezi elasticitou zevního análního svěrače a perineálními trhlinami
|
dodávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/694
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .