Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo evaluering af perineale mekaniske egenskaber under fødslen (MecaPer)

22. september 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Formålet med dette arbejde er at evaluere perineal elasticitet og deformation og de perineale spændinger induceret af fosteret under fødslen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette arbejde er at evaluere perineal elasticitet og deformation og de perineale spændinger induceret af fosteret under fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide og frivillige kvinder >18 år
  • Primiparøs
  • Med en singleton graviditet
  • Ingen indvendinger fra forsøgspersonen og ægtefællen mod at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Historik om tidligere levering eller kejsersnit
  • Historie om perineale problemer
  • BMI > à 35 mg/m²
  • Anamnese med kronisk muskelsygdom eller bindevævspatologi
  • Psykiatrisk patologi, der kræver indlæggelse
  • Patienter, der ikke forstår det franske sprog
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Patienter vil sandsynligvis ikke samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: vurdering i 8. graviditetsmåned og under fødslen
Undersøgelsesdesignet omfatter en konsultation under graviditeten mellem 36 og 38 ugers svangerskab og en vurdering på fødestuen under fødslen
Andet: vurdering i 8. graviditetsmåned og under fødslen
  • Dag 0: præsentation af undersøgelsen
  • Under graviditet mellem dag 0 og 36-38SA: inklusion
  • Under graviditet: Indsamling af bækken-MR-data, hvis det udføres under graviditeten af ​​maternelle eller føtale årsager
  • Mellem 36 og 38 WG: indsamling af demografiske, obstetriske, føtale ultralydsdata og kliniske data / Perineal elastografisk optagelse / Optagelse af perineal deformation med stereovisionskamera
  • På fødestuen, i begyndelsen af ​​fødslen og før skubning: indsamling af kliniske data / Indsamling af obstetriske ultralydsdata / Perineale elastografiske optagelser / Optagelse af perineal deformation med stereovision-kamera
  • På fødestuen, under udvisning: optagelse af perineal deformation med stereovisionskamera
  • På fødestuen, efter fødslen: indsamling af obstetriske, kliniske og neonatale data / Perineale elastografiske optagelser / Cephalic og skuldermålinger af den nyfødte med et målebånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal værdi af ækvivalent deformation opnået med stereovision-kamera
Tidsramme: levering
maksimal værdi af ækvivalent deformation opnået med stereovision-kamera
levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta mellem minimum og maksimum bredde af GH og mellem maksimum og minimum længde af PB
Tidsramme: graviditet
Delta mellem minimum og maksimum bredde af GH og mellem maksimum og minimum længde af PB
graviditet
Delta mellem minimum og maksimum bredde af GH og mellem maksimum og minimum længde af PB
Tidsramme: levering
elta mellem minimum og maksimum bredde af GH, og mellem maksimum og minimum længde af PB
levering
Korrelation mellem perineale deformationsværdier og perineale tårer
Tidsramme: levering
Korrelation mellem perineale deformationsværdier og perineale tårer
levering
Korrelation mellem perineale deformationsværdier og føtale parametre
Tidsramme: graviditet
Korrelation mellem perineale deformationsværdier og føtale parametre
graviditet
Korrelation mellem perineale deformationsværdier og føtale parametre
Tidsramme: levering
Korrelation mellem perineale deformationsværdier og føtale parametre
levering
Korrelation mellem føtal ultralyd og neonatale parametre og perineale tårer
Tidsramme: levering
Korrelation mellem føtal ultralyd og neonatale parametre og perineale tårer
levering
Udvikling af elasticiteten af ​​den perineale krop og SAE under levering
Tidsramme: levering
Udvikling af elasticiteten af ​​den perineale krop og SAE under levering
levering
Korrelation mellem elasticitet af den perineale krop og perineale tårer
Tidsramme: graviditet
Korrelation mellem elasticitet af den perineale krop og perineale tårer
graviditet
Korrelation mellem elasticitet af den perineale krop og perineale tårer
Tidsramme: levering
Korrelation mellem elasticitet af den perineale krop og perineale tårer
levering
Korrelation mellem elasticiteten af ​​den eksterne analsfinkter og perineale tårer
Tidsramme: graviditet
Korrelation mellem elasticiteten af ​​den eksterne analsfinkter og perineale tårer
graviditet
Korrelation mellem elasticiteten af ​​den eksterne analsfinkter og perineale tårer
Tidsramme: levering
Korrelation mellem elasticiteten af ​​den eksterne analsfinkter og perineale tårer
levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/694

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner