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In-vivo-Bewertung der mechanischen Eigenschaften des Perineums während der Geburt (MecaPer)

22. September 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Das Ziel dieser Arbeit besteht darin, die Dammelastizität und -deformation sowie die Dammspannungen zu bewerten, die durch den Fötus während der Entbindung hervorgerufen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Arbeit besteht darin, die Dammelastizität und -deformation sowie die Dammspannungen zu bewerten, die durch den Fötus während der Entbindung hervorgerufen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere und freiwillige Frauen >18 Jahre
  • Erstgebärend
  • Mit einer Einlingsschwangerschaft
  • Keine Einwände seitens des Probanden und des Ehepartners gegen die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Entbindung oder eines Kaiserschnitts
  • Vorgeschichte von Dammbeschwerden
  • BMI > à 35 mg/m²
  • Vorgeschichte einer chronischen Muskelerkrankung oder einer Bindegewebserkrankung
  • Psychiatrische Pathologie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Patienten, die die französische Sprache nicht verstehen
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beurteilung im 8. Schwangerschaftsmonat und während der Entbindung
Das Studiendesign umfasst eine Beratung während der Schwangerschaft zwischen der 36. und 38. Schwangerschaftswoche und eine Beurteilung im Kreißsaal während der Geburt
Sonstiges: Beurteilung im 8. Schwangerschaftsmonat und während der Entbindung
  • Tag 0: Präsentation der Studie
  • Während der Schwangerschaft zwischen Tag 0 und 36-38SA: Einschluss
  • Während der Schwangerschaft: Erhebung von Becken-MRT-Daten, wenn diese aus mütterlichen oder fetalen Gründen während der Schwangerschaft durchgeführt werden
  • Zwischen 36 und 38 WG: Sammlung demografischer, geburtshilflicher, fetaler Ultraschall- und klinischer Daten / perineale elastografische Aufzeichnung / Aufzeichnung der perinealen Deformation mittels Stereovisionskamera
  • Im Kreißsaal, zu Beginn der Wehen und vor dem Pressen: Erhebung klinischer Daten / Erhebung geburtshilflicher Ultraschalldaten / Dammelastographieaufnahmen / Aufzeichnung der Dammdeformation mittels Stereovisionskamera
  • Im Kreißsaal, während der Austreibung: Aufnahme der Dammdeformation mittels Stereokamera
  • Im Kreißsaal, nach der Geburt: Erfassung geburtshilflicher, klinischer und neonataler Daten / perineale elastografische Aufnahmen / Kopf- und Schultermessungen des Neugeborenen mit einem Maßband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximalwert der äquivalenten Verformung, der mit einer Stereovisionskamera ermittelt wurde
Zeitfenster: Lieferung
Maximalwert der äquivalenten Verformung, der mit einer Stereovisionskamera ermittelt wurde
Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta zwischen der minimalen und maximalen Breite von GH und zwischen der maximalen und minimalen Länge von PB
Zeitfenster: Schwangerschaft
Delta zwischen der minimalen und maximalen Breite von GH und zwischen der maximalen und minimalen Länge von PB
Schwangerschaft
Delta zwischen der minimalen und maximalen Breite von GH und zwischen der maximalen und minimalen Länge von PB
Zeitfenster: Lieferung
elta zwischen der minimalen und maximalen Breite von GH und zwischen der maximalen und minimalen Länge von PB
Lieferung
Korrelation zwischen Dammdeformationswerten und Dammrissen
Zeitfenster: Lieferung
Korrelation zwischen Dammdeformationswerten und Dammrissen
Lieferung
Korrelation zwischen Dammdeformationswerten und fetalen Parametern
Zeitfenster: Schwangerschaft
Korrelation zwischen Dammdeformationswerten und fetalen Parametern
Schwangerschaft
Korrelation zwischen Dammdeformationswerten und fetalen Parametern
Zeitfenster: Lieferung
Korrelation zwischen Dammdeformationswerten und fetalen Parametern
Lieferung
Korrelation zwischen fetalem Ultraschall und Neugeborenenparametern sowie Dammrissen
Zeitfenster: Lieferung
Korrelation zwischen fetalem Ultraschall und Neugeborenenparametern sowie Dammrissen
Lieferung
Entwicklung der Elastizität des Dammkörpers und der SAE während der Entbindung
Zeitfenster: Lieferung
Entwicklung der Elastizität des Dammkörpers und der SAE während der Entbindung
Lieferung
Zusammenhang zwischen der Elastizität des Dammkörpers und Dammrissen
Zeitfenster: Schwangerschaft
Zusammenhang zwischen der Elastizität des Dammkörpers und Dammrissen
Schwangerschaft
Zusammenhang zwischen der Elastizität des Dammkörpers und Dammrissen
Zeitfenster: Lieferung
Zusammenhang zwischen der Elastizität des Dammkörpers und Dammrissen
Lieferung
Zusammenhang zwischen der Elastizität des äußeren Analsphinkters und Dammrissen
Zeitfenster: Schwangerschaft
Zusammenhang zwischen der Elastizität des äußeren Analsphinkters und Dammrissen
Schwangerschaft
Zusammenhang zwischen der Elastizität des äußeren Analsphinkters und Dammrissen
Zeitfenster: Lieferung
Zusammenhang zwischen der Elastizität des äußeren Analsphinkters und Dammrissen
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/694

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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