- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05556694
Kumulativní bilance tekutin a události související s ventilátorem
13. srpna 2023 aktualizováno: Sahar Younes, Damanhour University
Asociace mezi kumulativní rovnováhou tekutin a událostmi spojenými s ventilátorem u kriticky nemocných pacientů: prospektivní kohortová studie
Tekutinová terapie je široce používána ke zlepšení orgánové perfuze a přežití u kriticky nemocných.
Fluidní terapie je důležitou součástí řízení intenzivní péče; optimální hospodaření s tekutinami však není známo.
Nedostatečná nebo nadměrná tekutinová resuscitace je na druhé straně spojena se špatnou prognózou; první může způsobit hypoperfuzi tkání a zhoršit dysfunkci orgánů, zatímco druhý může zvýšit riziko srdečního selhání, plicního edému a pleurálních výpotků.
Poranění plic spojené s ventilátorem (VALI) je devastující komplikací asistované mechanické ventilace (MV) a je jednou z hlavních příčin prodloužené MV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby testovala souvislost mezi kumulativní rovnováhou tekutin a událostmi spojenými s ventilátorem u kriticky nemocných pacientů.
Prostředí: Tento výzkum bude proveden na čtyřech jednotkách všeobecné intenzivní péče ve dvou nemocnicích v guvernorátu El Beheira v Egyptě.
- Po dobu tří měsíců, od 1. října 2022 do ledna 2023, budou všichni nově přijatí mechanicky ventilovaní pacienti, kteří budou splňovat kritéria zařazení a budou souhlasit s účastí, denně vyšetřováni.
- Vyšetřovatelé vypočítají kumulativní bilanci tekutin jako denní bilanci tekutin do čtyř dnů od události zájmu. Kumulativní bilance tekutin bude vypočítána jako součet denních tekutinových bilancí za předchozích 24 hodin, vypočítaných jako celkový příjem tekutin mínus celkový výdej tekutin v konkrétní den přijetí na JIP za první čtyři kalendářní dny mechanické ventilace. Necitlivé ztráty tekutin, jako je pocení nebo ztráta vody vypařováním související s dýcháním, nebudou běžně hodnoceny a nebudou zahrnuty do výpočtu kumulativní bilance tekutin. Kumulativní bilance tekutin ode dne 0 do dne 1 bude označena jako den 1 a následující dny jako den 2 a den 3. Kumulativní bilance tekutin v den 3 se týká kumulativní bilance tekutin během prvních čtyř kalendářních dnů.
- U každého pacienta budou hodnoceny proměnné spojené s VAE včetně: věku, pohlaví, diagnózy přijetí, komorbidit; a délka pobytu na JIP, skóre APACH II, skóre Sofa a trvání tracheální intubace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Behira
-
Damanhūr, Behira, Egypt, 045/3300376
- Faculty of nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
kriticky nemocných pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 18 let,
- mechanicky ventilováni po dobu ≥ 48 hodin a zůstávají na jednotce intenzivní péče ≥ 4 dny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním selháním ledvin a potřebují dialýzu,
- zvýšení denního minimálního pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) nebo Fio2 během léčby MV
- hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Událost spojená s ventilátorem
Časové okno: 7 dní mechanické ventilace
|
VAE klasifikované jako komplikace spojené s ventilátorem (VAC), komplikace spojené s infekcí související s ventilátorem (IVAC) nebo možná pneumonie spojená s ventilátorem (PVAP).
|
7 dní mechanické ventilace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání MV
Časové okno: 7 dní
|
Doba trvání mechanické ventilace
|
7 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 týdny
|
Délka pobytu na JIP
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 28 den
|
Úmrtnost na JIP
|
28 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sahar Y Othman, Ass. Prof., Faculty of Nursing, Damanhour University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Unki P, Save S. Analysis of Fluid Balance as Predictor of Length of Assisted Mechanical Ventilation in Children Admitted to Pediatric Intensive Care Unit (PICU). Int J Pediatr. 2022 Mar 20;2022:2090323. doi: 10.1155/2022/2090323. eCollection 2022.
- Wang W, Zhu S, He Q, Wang M, Kang Y, Zhang R, Ji P, Zou K, Klompas M, Zong Z, Sun X. Fluid Balance and Ventilator-Associated Events Among Patients Admitted to ICUs in China: A Nested Case-Control Study. Crit Care Med. 2022 Feb 1;50(2):307-316. doi: 10.1097/CCM.0000000000005227.
- Chao WC, Chang WL, Wu CL, Chan MC. Using Objective Fluid Balance Data to Identify Pulmonary Edema in Subjects With Ventilator-Associated Events. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1413-1420. doi: 10.4187/respcare.06221. Epub 2018 Aug 7.
- Fang WF, Fang YT, Huang CH, Chen YM, Chang YC, Lin CY, Hung KY, Chang YT, Chen HC, Huang KT, Chang HC, Chen YC, Wang YH, Wang CC, Lin MC. Risk factors and associated outcomes of ventilator-associated events developed in 28 days among sepsis patients admitted to intensive care unit. Sci Rep. 2020 Jul 29;10(1):12702. doi: 10.1038/s41598-020-69731-3.
- Klompas M, Branson R, Cawcutt K, Crist M, Eichenwald EC, Greene LR, Lee G, Maragakis LL, Powell K, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia, ventilator-associated events, and nonventilator hospital-acquired pneumonia in acute-care hospitals: 2022 Update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2022 Jun;43(6):687-713. doi: 10.1017/ice.2022.88. Epub 2022 May 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ventilator associated events
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .