- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05556694
Kumulativer Flüssigkeitshaushalt und Ereignisse im Zusammenhang mit dem Beatmungsgerät
13. August 2023 aktualisiert von: Sahar Younes, Damanhour University
Assoziation zwischen kumulativem Flüssigkeitsgleichgewicht und beatmungsassoziierten Ereignissen bei kritisch kranken Patienten: eine prospektive Kohortenstudie
Die Flüssigkeitstherapie wird häufig eingesetzt, um die Organdurchblutung und das Überleben kritischer Patienten zu verbessern.
Die Flüssigkeitstherapie ist ein wichtiger Bestandteil des intensivmedizinischen Managements; ein optimales Flüssigkeitsmanagement ist jedoch unbekannt.
Eine unzureichende oder übermäßige Flüssigkeitszufuhr ist dagegen mit einer schlechten Prognose verbunden; Ersteres kann zu einer Minderdurchblutung des Gewebes führen und Organfunktionsstörungen verschlimmern, während Letzteres das Risiko von Herzinsuffizienz, Lungenödem und Pleuraergüssen erhöhen kann.
Die beatmungsassoziierte Lungenschädigung (VALI) ist eine verheerende Komplikation der assistierten mechanischen Beatmung (MV) und eine der Hauptursachen für verlängerte MV.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll den Zusammenhang zwischen dem kumulativen Flüssigkeitsgleichgewicht und beatmungsassoziierten Ereignissen bei kritisch kranken Patienten testen.
Setting: Diese Forschung wird in vier allgemeinen Intensivstationen in zwei Krankenhäusern im Gouvernement El Beheira, Ägypten, durchgeführt.
- Drei Monate lang, vom 1. Oktober 2022 bis Januar 2023, werden alle neu zugelassenen beatmeten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, täglich gescreent.
- Die Ermittler berechnen die kumulative Flüssigkeitsbilanz als tägliche Flüssigkeitsbilanz innerhalb von vier Tagen nach dem interessierenden Ereignis. Die kumulative Flüssigkeitsbilanz wird als Summe der täglichen Flüssigkeitsbilanzen der letzten 24 Stunden berechnet, berechnet aus der Gesamtflüssigkeitszufuhr minus der Gesamtflüssigkeitsabgabe an einem bestimmten Tag der Aufnahme auf der Intensivstation in den ersten vier Kalendertagen der mechanischen Beatmung. Unmerklicher Flüssigkeitsverlust, wie z. B. Schweiß oder verdunstender Wasserverlust im Zusammenhang mit der Atmung, wird nicht routinemäßig bewertet und nicht in die Berechnung der kumulativen Flüssigkeitsbilanz einbezogen. Der kumulierte Flüssigkeitshaushalt von Tag 0 bis Tag 1 wird als Tag 1 bezeichnet und die folgenden Tage als Tag 2 und Tag 3. Der kumulative Flüssigkeitshaushalt an Tag 3 bezieht sich auf den kumulativen Flüssigkeitshaushalt während der ersten vier Kalendertage.
- Variablen im Zusammenhang mit VAEs werden für jeden Patienten bewertet, einschließlich: Alter, Geschlecht, Aufnahmediagnose, Komorbiditäten; und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, APACH-II-Score, Sofa-Score und Dauer der trachealen Intubation.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Behira
-
Damanhūr, Behira, Ägypten, 045/3300376
- Faculty of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
schwerkranke Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von ≥18 Jahren,
- ≥48 h mechanisch beatmet und ≥4 Tage auf der Intensivstation bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Nierenversagen und Dialysebedarf,
- Erhöhung des täglichen minimalen positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) oder Fio2 während der MV-Behandlung
- hämodynamische Instabilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beatmungsassoziiertes Ereignis
Zeitfenster: 7 Tage mechanische Beatmung
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VAE, die als beatmungsassoziierte Komplikation (VAC), infektionsbedingte beatmungsassoziierte Komplikation (IVAC) oder mögliche beatmungsassoziierte Pneumonie (PVAP) klassifiziert sind.
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7 Tage mechanische Beatmung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des MV
Zeitfenster: 7 Tage
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Dauer der mechanischen Beatmung
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7 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet, ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet, ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sahar Y Othman, Ass. Prof., Faculty of Nursing, Damanhour University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Unki P, Save S. Analysis of Fluid Balance as Predictor of Length of Assisted Mechanical Ventilation in Children Admitted to Pediatric Intensive Care Unit (PICU). Int J Pediatr. 2022 Mar 20;2022:2090323. doi: 10.1155/2022/2090323. eCollection 2022.
- Wang W, Zhu S, He Q, Wang M, Kang Y, Zhang R, Ji P, Zou K, Klompas M, Zong Z, Sun X. Fluid Balance and Ventilator-Associated Events Among Patients Admitted to ICUs in China: A Nested Case-Control Study. Crit Care Med. 2022 Feb 1;50(2):307-316. doi: 10.1097/CCM.0000000000005227.
- Chao WC, Chang WL, Wu CL, Chan MC. Using Objective Fluid Balance Data to Identify Pulmonary Edema in Subjects With Ventilator-Associated Events. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1413-1420. doi: 10.4187/respcare.06221. Epub 2018 Aug 7.
- Fang WF, Fang YT, Huang CH, Chen YM, Chang YC, Lin CY, Hung KY, Chang YT, Chen HC, Huang KT, Chang HC, Chen YC, Wang YH, Wang CC, Lin MC. Risk factors and associated outcomes of ventilator-associated events developed in 28 days among sepsis patients admitted to intensive care unit. Sci Rep. 2020 Jul 29;10(1):12702. doi: 10.1038/s41598-020-69731-3.
- Klompas M, Branson R, Cawcutt K, Crist M, Eichenwald EC, Greene LR, Lee G, Maragakis LL, Powell K, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia, ventilator-associated events, and nonventilator hospital-acquired pneumonia in acute-care hospitals: 2022 Update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2022 Jun;43(6):687-713. doi: 10.1017/ice.2022.88. Epub 2022 May 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ventilator associated events
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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