Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nerovný povrch terénu pro zlepšení lokomoční robustnosti u lidí s amputací

3. prosince 2024 aktualizováno: Jenny Kent, University of Nevada, Las Vegas
Aby lidé s amputací dolní končetiny dosáhli vysoké úrovně mobility, musí si vybudovat dovednost i sebevědomí, aby se mohli spolehnout na svou protézu v prostředích, s nimiž se setkají v každodenním životě. Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda nácvik chůze na nerovném povrchu terénu, speciálně navržený tak, aby představoval mírné, zvládnutelné narušení chůze, může zlepšit rovnováhu, lokomotorickou flexibilitu (tj. schopnost přizpůsobit chůzi různým kontextům chůze) a jistotu rovnováhy. ve větší míře než chůzi po rovině sám. Tato předběžná studie si klade za cíl zjistit, zda je chůze po nerovném terénu pro cílovou populaci proveditelná a přijatelná, a také stanovit předběžnou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým zaměřením tohoto výzkumu je zkoumání paradigmatu tréninku v nerovném terénu jako intervence ke zlepšení lokomočních dovedností a důvěry u uživatelů protéz dolních končetin; konkrétně k určení, zda vyvoláním proměnlivosti krok za krokem v bezpečném prostředí, prostřednictvím tréninku na nerovném povrchu terénu, si jednotlivci mohou vyvinout přizpůsobivější chůzi a větší důvěru ve svou mobilitu. Předpokládáme, že navození zvládnutelné úrovně variability do vzorců chůze během tréninku povede k větší rovnováze, lokomotorické flexibilitě a jistotě rovnováhy. Povrch má mělké obrysy, které při každém kroku mění interakci chodidla a země a narušují tak obvyklé pohybové vzorce.

Cílem této studie je zjistit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nerovného povrchu jako nástroje pro nácvik mobility pro uživatele protéz dolních končetin. Uživatelé ambulantních protéz dolních končetin se dvakrát zúčastní biomechanické laboratoře, při které absolvují nácvik chůze na rovném i nerovném povrchu. Bude použit crossover design s náhodným pořadím pochozích povrchů mezi účastníky. Předběžná účinnost bude stanovena na základě funkčních úkolů a otázek týkajících se sebeúčinnosti podaných každý den před a po sezeních. Proveditelnost a přijatelnost budou stanoveny na základě cílů studie proveditelnosti z rámce proveditelnosti společnosti Orsmond & Cohn.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
        • University of Nevada Las Vegas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • amputace dolní končetiny v úrovni kotníku nebo výše
  • správně vybavené chodící protézou, pravidelně používané pro domácí a/nebo komunitní chůzi
  • dobré usazení objímky bylo hodnoceno skóre 7-10 podle skóre pohodlí usazení objímky (Hanspal a kol., 2003).
  • schopni chodit dvě minuty v kuse s pomocným zařízením nebo bez něj
  • ochoten cestovat na místo testování dvakrát za účelem školení a testování.

Kritéria vyloučení:

  • vřed/bolest na nohou/chodidle nebo jiné stavy, které způsobují bolest při nesení zátěže
  • kardiovaskulární, respirační nebo jiné kritické zdravotní stavy, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu
  • jednostranná nebo oboustranná absence nebo ztráta horní končetiny na zápěstí a výše
  • diagnostika kognitivních poruch
  • alergie na lékařská lepidla
  • ženy, které jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
  • akutní onemocnění
  • závratě v den testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nácvik chůze po nerovném terénu
Účastníci absolvují nácvik chůze na nerovném terénu.
Jiný: Nácvik chůze na nerovném povrchu terénu
Účastníci budou chodit tam a zpět po nerovném terénu s použitím horního postroje (s nulovou podporou tělesné hmotnosti) pohodlnou rychlostí, kterou si sami zvolili.
Aktivní komparátor: Chůze po rovném terénu
Účastníci absolvují nácvik chůze na rovném povrchu.
Jiný: Nácvik chůze na rovném povrchu terénu
Účastníci budou chodit tam a zpět po rovném povrchu se závěsným postrojem (s nulovou podporou tělesné hmotnosti) pohodlnou rychlostí, kterou si sami zvolili.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby stání jedné končetiny od základní linie
Časové okno: Před a bezprostředně po tréninku v den 1 a před a bezprostředně po tréninku v den 2.
Doba, po kterou je účastník schopen stát na jedné končetině, aniž by se zdviženou nohou dotkl podlahy, z maximálně 30 sekund.
Před a bezprostředně po tréninku v den 1 a před a bezprostředně po tréninku v den 2.
Změna rovnovážné sebeúčinnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Před a bezprostředně po tréninku v den 1 a před a bezprostředně po tréninku v den 2.
Účastníci budou hodnotit na stupnici od 0 (vůbec si nevěří) do 10 (mimořádně sebevědomí) svou důvěru ve schopnost ujít určené vzdálenosti na úzkém nosníku.
Před a bezprostředně po tréninku v den 1 a před a bezprostředně po tréninku v den 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné rychlosti chůze od základní linie
Časové okno: Před a bezprostředně po tréninku v den 1 a před a bezprostředně po tréninku v den 2.
Pohodlná rychlost chůze při přejezdech 30 stop laboratoře
Před a bezprostředně po tréninku v den 1 a před a bezprostředně po tréninku v den 2.
Změna od základní linie v docházkové vzdálenosti s úzkým paprskem
Časové okno: Před a bezprostředně po tréninku v den 1 a před a bezprostředně po tréninku v den 2.
Vzdálenost ujetá na nízkém úzkém paprsku bez sešlápnutí
Před a bezprostředně po tréninku v den 1 a před a bezprostředně po tréninku v den 2.
Změna od základní linie v době dokončení horizontálního žebříku
Časové okno: Před a bezprostředně po tréninku v den 1 a před a bezprostředně po tréninku v den 2.
Čas přejít po vodorovném žebříku s náhodně oddělenými příčkami.
Před a bezprostředně po tréninku v den 1 a před a bezprostředně po tréninku v den 2.
Změna průměrné šířky kroku od základní linie během vodorovné chůze
Časové okno: Před a bezprostředně po tréninku v den 1 a před a bezprostředně po tréninku v den 2.
Střední šířka pravého a levého kroku při přejezdu 30 stop laboratoře
Před a bezprostředně po tréninku v den 1 a před a bezprostředně po tréninku v den 2.
Změna průměrné délky kroku od základní linie během vodorovné chůze
Časové okno: Před a bezprostředně po tréninku v den 1 a před a bezprostředně po tréninku v den 2.
Průměrná délka pravého a levého kroku při přejezdu 30 stop laboratoří
Před a bezprostředně po tréninku v den 1 a před a bezprostředně po tréninku v den 2.
Změna od základní linie ve variabilitě šířky kroku během vodorovné chůze
Časové okno: Před a bezprostředně po tréninku v den 1 a před a bezprostředně po tréninku v den 2.
Směrodatná odchylka šířky pravého a levého kroku při přejezdech 30ft laboratoře
Před a bezprostředně po tréninku v den 1 a před a bezprostředně po tréninku v den 2.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost tréninkového protokolu hodnocena schopností absolvovat 2minutové kroky chůze po rovném terénu
Časové okno: Během tréninku ve dnech 1 a 2 (každý do 45 minut)
Posouzení navrhované doby trvání tréninkových nácviků chůze na rovném terénu. Pro každý ze šesti tréninkových úseků bude zaznamenáno úspěšné absolvování 2 minut chůze bez ukončení zkoušky (ano/ne).
Během tréninku ve dnech 1 a 2 (každý do 45 minut)
Proveditelnost tréninkového protokolu hodnocena schopností absolvovat 2minutové kroky chůze na nerovném terénu
Časové okno: Během tréninku ve dnech 1 a 2 (každý do 45 minut)
Posouzení navrhované doby trvání tréninkových nácviků chůze na nerovném terénu. Pro každý ze šesti tréninkových úseků bude zaznamenáno úspěšné absolvování 2 minut chůze bez ukončení zkoušky (ano/ne).
Během tréninku ve dnech 1 a 2 (každý do 45 minut)
Proveditelnost protokolu hodnocení hodnocena schopností provést dva nebo více kroků na úzkém paprsku
Časové okno: Ihned po tréninku ve dnech 1 a 2
Posouzení proveditelnosti úkolu s úzkým paprskem. Schopnost udělat po tréninku alespoň dva kroky na úzké kladině (ano/ne).
Ihned po tréninku ve dnech 1 a 2
Přijatelnost protokolu hodnocená podle trvání relace
Časové okno: Během tréninku ve dnech 1 a 2 (každý do 45 minut)
Délka každého sezení včetně testování a školení v minutách.
Během tréninku ve dnech 1 a 2 (každý do 45 minut)
Přijatelnost tréninkového protokolu hodnocena dotazníkem přijatelnosti tréninku
Časové okno: Ihned po tréninku v den 1 nebo den 2
Pětipoložkový self-report dotazník přijatelnosti Likertova stylu, hodnotící následující složky pro trénink na nerovném terénu: 1) radost, 2) výzva, 3) vnímaná bezpečnost, 4) únava po tréninku, 5) touha dále cvičit
Ihned po tréninku v den 1 nebo den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nevada, Las Vegas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny A Kent, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UNLV-2021-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit