Een oneffen terreinoppervlak om de locomotorische robuustheid te verbeteren bij mensen met amputatie
23 november 2022 bijgewerkt door: Jenny Kent, University of Nevada, Las Vegas
Om een hoge mate van mobiliteit te bereiken, moeten mensen met een amputatie van de onderste ledematen zowel de vaardigheid als het vertrouwen opbouwen om op hun prothese te vertrouwen in de omgevingen die ze in het dagelijks leven tegenkomen.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het oefenen van lopen op een oneffen terrein, speciaal ontworpen om een bescheiden, beheersbare verstoring van het lopen te veroorzaken, het evenwicht, de motorische flexibiliteit (d.w.z. het vermogen om het lopen aan verschillende loopcontexten aan te passen) en evenwichtsvertrouwen kan verbeteren. , in grotere mate dan alleen lopen op een vlakke ondergrond.
Deze voorbereidende studie heeft tot doel te bepalen of lopen op oneffen terrein haalbaar en acceptabel is in de doelpopulatie, en ook om de voorlopige werkzaamheid vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De langetermijnfocus van dit onderzoek is het onderzoeken van een trainingsparadigma op ongelijk terrein als een interventie om de locomotorische vaardigheden en het vertrouwen in prothesegebruikers van de onderste ledematen te verbeteren; specifiek om te bepalen of individuen, door stap-voor-stap variabiliteit in een veilige omgeving te induceren, door training op een oneffen terreinoppervlak, een meer aanpasbaar looppatroon en meer vertrouwen in hun mobiliteit kunnen ontwikkelen. Onze hypothese is dat het induceren van een beheersbaar niveau van variabiliteit in looppatronen tijdens de training zal leiden tot meer balans, bewegingsflexibiliteit en evenwichtsvertrouwen. Het oppervlak heeft ondiepe contouren die de interactie tussen voet en grond bij elke stap veranderen, waardoor de gebruikelijke bewegingspatronen worden verstoord.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van het oneffen oppervlak vast te stellen als een mobiliteitstrainingsinstrument voor gebruikers van prothesen van de onderste ledematen. Ambulante prothesedragers van de onderste ledematen zullen twee keer een biomechanisch laboratorium bezoeken, waar ze loopoefeningen zullen doen op een vlakke ondergrond en op een oneffen ondergrond. Er zal een crossover-ontwerp worden gebruikt, waarbij de volgorde van het loopoppervlak willekeurig wordt verdeeld over de deelnemers. Voorlopige werkzaamheid zal worden vastgesteld op basis van functionele taken en zelfeffectiviteitsvragen die elke dag voor en na de sessies worden afgenomen. Haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden vastgesteld op basis van haalbaarheidsstudiedoelstellingen uit het haalbaarheidsraamwerk van Orsmond & Cohn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jenny A Kent, PhD
- Telefoonnummer: 702-895-5949
- E-mail: jenny.kent@unlv.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Szu-Ping Lee, PT, PhD
- Telefoonnummer: 702-895-3086
- E-mail: szu-ping.lee@unlv.edu
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
- Werving
- University of Nevada Las Vegas
-
Contact:
- Jenny Kent, PhD
- Telefoonnummer: 702-895-5949
- E-mail: jenny.kent@unlv.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- amputatie van de onderste ledematen ter hoogte van de enkel of hoger
- goed uitgerust met een loopprothese, regelmatig gebruikt voor thuis- en/of gemeenschapsambulance
- goede pasvorm van de koker beoordeeld met een score van 7-10 op de comfortscore van de kokerpassing (Hanspal et al., 2003).
- in staat om twee minuten per keer te lopen met of zonder hulpmiddel
- bereid om twee keer naar de testlocatie te reizen voor training en testen.
Uitsluitingscriteria:
- been-/voetzweer/zweer of andere aandoeningen die pijn veroorzaken tijdens gewichtsbelasting
- cardiovasculaire, respiratoire of andere kritieke gezondheidsproblemen die matige lichamelijke activiteit uitsluiten
- unilaterale of bilaterale afwezigheid of verlies van de bovenste ledematen bij de pols en daarboven
- diagnose van cognitieve stoornissen
- allergie voor medische lijmen
- vrouwen die zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn
- acute ziekte
- duizeligheid op de dag van testen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Wandeltraining op oneffen terrein
Deelnemers zullen loopoefeningen voltooien op een oneffen terreinoppervlak.
|
Deelnemers lopen heen en weer op een oneffen terreinoppervlak met een harnas boven het hoofd (zonder ondersteuning van het lichaamsgewicht), met hun zelfgekozen comfortabele snelheid.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vlak terrein wandelen
De deelnemers zullen loopoefeningen op een vlakke ondergrond voltooien.
|
Deelnemers lopen heen en weer op een vlakke ondergrond met een harnas voor boven het hoofd (zonder ondersteuning van het lichaamsgewicht), met hun zelfgekozen comfortabele snelheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in standtijd voor één been vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Pre- en direct post-trainingssessie op dag 1 en pre- en direct post-trainingssessie op dag 2.
|
De tijdsduur dat de deelnemer op één ledemaat kan staan zonder de grond te raken met de opgeheven voet, met een maximum van 30 seconden.
|
Pre- en direct post-trainingssessie op dag 1 en pre- en direct post-trainingssessie op dag 2.
|
|
Verandering in balans self-efficacy vanaf baseline
Tijdsspanne: Pre- en direct post-trainingssessie op dag 1 en pre- en direct post-trainingssessie op dag 2.
|
Deelnemers beoordelen op een schaal van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (zeer veel vertrouwen) hun vertrouwen in hun vermogen om gespecificeerde afstanden op de smalle straal te lopen.
|
Pre- en direct post-trainingssessie op dag 1 en pre- en direct post-trainingssessie op dag 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde loopsnelheid
Tijdsspanne: Pre- en direct post-trainingssessie op dag 1 en pre- en direct post-trainingssessie op dag 2.
|
Comfortabele loopsnelheid tijdens verplaatsingen van 30ft laboratorium
|
Pre- en direct post-trainingssessie op dag 1 en pre- en direct post-trainingssessie op dag 2.
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in loopafstand met smalle bundel
Tijdsspanne: Pre- en direct post-trainingssessie op dag 1 en pre- en direct post-trainingssessie op dag 2.
|
Afstand afgelegd op een lage smalle straal zonder eraf te stappen
|
Pre- en direct post-trainingssessie op dag 1 en pre- en direct post-trainingssessie op dag 2.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de voltooiingstijd van de horizontale ladder
Tijdsspanne: Pre- en direct post-trainingssessie op dag 1 en pre- en direct post-trainingssessie op dag 2.
|
Tijd om een horizontale ladder met willekeurig gescheiden sporten over te steken.
|
Pre- en direct post-trainingssessie op dag 1 en pre- en direct post-trainingssessie op dag 2.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde stapbreedte tijdens vlak lopen
Tijdsspanne: Pre- en direct post-trainingssessie op dag 1 en pre- en direct post-trainingssessie op dag 2.
|
Gemiddelde breedte van rechter- en linkertreden tijdens traverses van 30ft laboratorium
|
Pre- en direct post-trainingssessie op dag 1 en pre- en direct post-trainingssessie op dag 2.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde staplengte tijdens vlak lopen
Tijdsspanne: Pre- en direct post-trainingssessie op dag 1 en pre- en direct post-trainingssessie op dag 2.
|
Gemiddelde lengte van rechter- en linkerstappen tijdens traverses van 30ft laboratorium
|
Pre- en direct post-trainingssessie op dag 1 en pre- en direct post-trainingssessie op dag 2.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de variabiliteit van de stapbreedte tijdens vlak lopen
Tijdsspanne: Pre- en direct post-trainingssessie op dag 1 en pre- en direct post-trainingssessie op dag 2.
|
Standaarddeviatie van rechter- en linkerstapbreedte tijdens traverses van 30ft laboratorium
|
Pre- en direct post-trainingssessie op dag 1 en pre- en direct post-trainingssessie op dag 2.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van het trainingsprotocol wordt beoordeeld aan de hand van het vermogen om periodes van 2 minuten lopen op vlak terrein te voltooien
Tijdsspanne: Tijdens trainingssessie op dag 1 en 2 (elk maximaal 45 minuten)
|
Beoordeling van de voorgestelde duur van looptrainingen op vlak terrein.
Voor elk van de zes trainingssessies wordt een succesvolle voltooiing van 2 minuten wandelen zonder beëindiging van de proef geregistreerd (ja/nee).
|
Tijdens trainingssessie op dag 1 en 2 (elk maximaal 45 minuten)
|
|
Haalbaarheid van het trainingsprotocol beoordeeld op basis van het vermogen om periodes van 2 minuten lopen op oneffen terrein te voltooien
Tijdsspanne: Tijdens trainingssessie op dag 1 en 2 (elk maximaal 45 minuten)
|
Beoordeling van de voorgestelde duur van looptrainingen op oneffen terrein.
Voor elk van de zes trainingssessies wordt een succesvolle voltooiing van 2 minuten wandelen zonder beëindiging van de proef geregistreerd (ja/nee).
|
Tijdens trainingssessie op dag 1 en 2 (elk maximaal 45 minuten)
|
|
De haalbaarheid van het beoordelingsprotocol wordt bepaald door het vermogen om twee stappen of meer te zetten op een smalle bundel
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de trainingssessies op dag 1 en 2
|
Beoordeling van de haalbaarheid van een smalle bundellooptaak.
Mogelijkheid om na de trainingssessie ten minste twee stappen op een smalle balk te zetten (ja/nee).
|
Onmiddellijk na de trainingssessies op dag 1 en 2
|
|
Protocolaanvaardbaarheid beoordeeld aan de hand van de sessieduur
Tijdsspanne: Tijdens trainingssessie op dag 1 en 2 (elk maximaal 45 minuten)
|
Duur van elke sessie inclusief testen en training in minuten.
|
Tijdens trainingssessie op dag 1 en 2 (elk maximaal 45 minuten)
|
|
Aanvaardbaarheid van het trainingsprotocol beoordeeld door middel van een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de training
Tijdsspanne: Direct na de training op dag 1 of dag 2
|
Zelfrapportage vragenlijst in Likert-stijl met vijf items, waarbij de volgende componenten voor training op ongelijk terrein worden beoordeeld: 1) plezier, 2) uitdaging, 3) ervaren veiligheid, 4) vermoeidheid na training, 5) verlangen om verder te oefenen
|
Direct na de training op dag 1 of dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenny A Kent, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Orsmond GI, Cohn ES. The Distinctive Features of a Feasibility Study: Objectives and Guiding Questions. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):169-77. doi: 10.1177/1539449215578649.
- Hanspal RS, Fisher K, Nieveen R. Prosthetic socket fit comfort score. Disabil Rehabil. 2003 Nov 18;25(22):1278-80. doi: 10.1080/09638280310001603983.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UNLV-2021-52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .