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Eine unebene Geländeoberfläche zur Verbesserung der Bewegungsrobustheit bei Menschen mit Amputation

23. November 2022 aktualisiert von: Jenny Kent, University of Nevada, Las Vegas
Um ein hohes Maß an Mobilität zu erreichen, müssen Menschen mit einer Amputation der unteren Extremitäten sowohl die Fähigkeiten als auch das Selbstvertrauen aufbauen, um sich in den Umgebungen, denen sie im täglichen Leben begegnen, auf ihre Prothese verlassen zu können. Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob das Üben des Gehens auf einer unebenen Geländeoberfläche, die speziell darauf ausgelegt ist, eine bescheidene, handhabbare Störung des Gehens darzustellen, das Gleichgewicht, die lokomotorische Flexibilität (d. h. die Fähigkeit, das Gehen an verschiedene Gehkontexte anzupassen) und das Gleichgewichtsvertrauen verbessern kann , in größerem Maße als das Gehen auf ebenem Boden allein. Diese vorläufige Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das Gehen in unebenem Gelände in der Zielpopulation machbar und akzeptabel ist, und auch eine vorläufige Wirksamkeit festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der langfristige Fokus dieser Forschung liegt auf der Untersuchung eines Trainingsparadigmas in unebenem Gelände als Intervention zur Verbesserung der Bewegungsfertigkeiten und des Selbstvertrauens bei Trägern von Prothesen für die unteren Extremitäten; insbesondere um zu bestimmen, ob durch das Herbeiführen einer Schritt-zu-Schritt-Variabilität in einer sicheren Umgebung durch Training auf einer unebenen Geländeoberfläche Personen einen anpassungsfähigeren Gang und ein größeres Vertrauen in ihre Mobilität entwickeln können. Wir stellen die Hypothese auf, dass das Herbeiführen eines kontrollierbaren Variabilitätsgrades in die Gehmuster während des Trainings zu mehr Gleichgewicht, lokomotorischer Flexibilität und Gleichgewichtsvertrauen führt. Die Oberfläche hat flache Konturen, die die Wechselwirkungen zwischen Fuß und Boden bei jedem Schritt verändern und gewohnte Bewegungsmuster unterbrechen.

Ziel dieser Studie ist es, Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der unebenen Oberfläche als Mobilitätstrainingsinstrument für Benutzer von Prothesen der unteren Extremitäten zu ermitteln. Ambulante Prothesenträger der unteren Extremitäten besuchen zweimal ein biomechanisches Labor, in dem sie Gehübungen auf einer ebenen Fläche und auf einer unebenen Fläche absolvieren. Es wird ein Crossover-Design verwendet, bei dem die Reihenfolge der Laufflächen für die Teilnehmer randomisiert wird. Die vorläufige Wirksamkeit wird basierend auf funktionellen Aufgaben und Selbstwirksamkeitsfragen festgestellt, die vor und nach den Sitzungen an jedem Tag gestellt werden. Machbarkeit und Annehmbarkeit werden basierend auf den Zielen der Machbarkeitsstudie aus dem Machbarkeitsrahmen von Orsmond & Cohn ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
        • Rekrutierung
        • University of Nevada Las Vegas
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amputation der unteren Gliedmaßen auf Knöchelhöhe oder darüber
  • ordnungsgemäß ausgestattet mit einer Gehprothese, die regelmäßig zu Hause und/oder in der Gemeinschaft verwendet wird
  • guter Schaftsitz, bewertet durch eine Punktzahl von 7-10 auf dem Schaftsitz-Komfort-Score (Hanspal et al., 2003).
  • in der Lage, zwei Minuten am Stück mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
  • bereit, zweimal zum Testgelände zu reisen, um zu trainieren und zu testen.

Ausschlusskriterien:

  • Bein-/Fußgeschwüre/Wunde oder andere Zustände, die Schmerzen während der Gewichtsbelastung verursachen
  • kardiovaskuläre, respiratorische oder andere kritische Gesundheitszustände, die moderate körperliche Aktivität ausschließen
  • einseitiges oder beidseitiges Fehlen oder Verlust der oberen Extremität am Handgelenk und darüber
  • Diagnose kognitiver Störungen
  • Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  • Frauen, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
  • akute Krankheit
  • Schwindel am Testtag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lauftraining auf unebenem Gelände
Die Teilnehmer absolvieren Gehübungen auf einer unebenen Geländeoberfläche.
Sonstiges: Gangübung auf einer unebenen Geländeoberfläche
Die Teilnehmer gehen auf einer unebenen Geländeoberfläche mit einem Überkopfgurt (ohne Körpergewichtsunterstützung) in ihrer selbstgewählten bequemen Geschwindigkeit hin und her.
ACTIVE_COMPARATOR: Gehen im flachen Gelände
Die Teilnehmer absolvieren Gehübungen auf einer ebenen Fläche.
Sonstiges: Gangübung auf ebenem Gelände
Die Teilnehmer gehen auf einer ebenen Fläche mit einem Überkopfgurt (ohne Körpergewichtsunterstützung) in ihrer selbstgewählten bequemen Geschwindigkeit hin und her.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Standzeit für ein Glied gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 1 und vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 2.
Die Zeit, die der Teilnehmer in der Lage ist, auf einem Glied zu stehen, ohne den Boden mit dem erhobenen Fuß zu berühren, von maximal 30 Sekunden.
Vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 1 und vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 2.
Veränderung der Gleichgewichtsselbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 1 und vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 2.
Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (sehr zuversichtlich) ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit, bestimmte Distanzen auf dem schmalen Balken zu gehen.
Vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 1 und vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 1 und vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 2.
Bequeme Schrittgeschwindigkeit beim Durchqueren des 30-Fuß-Labors
Vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 1 und vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 2.
Wechseln Sie von der Grundlinie in Gehentfernung mit schmalem Strahl
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 1 und vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 2.
Zurückgelegte Distanz auf einem schmalen Strahl in niedriger Höhe, ohne abzusteigen
Vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 1 und vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 2.
Änderung der Abschlusszeit der horizontalen Leiter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 1 und vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 2.
Zeit, eine horizontale Leiter mit willkürlich getrennten Sprossen zu überqueren.
Vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 1 und vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 2.
Änderung der durchschnittlichen Schrittweite gegenüber der Grundlinie beim Gehen auf ebener Ebene
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 1 und vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 2.
Mittlere Breite der rechten und linken Stufen während der Traversen des 30-Fuß-Labors
Vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 1 und vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 2.
Änderung der durchschnittlichen Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert beim Gehen auf ebener Strecke
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 1 und vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 2.
Mittlere Länge der rechten und linken Schritte während der Traversen des 30-Fuß-Labors
Vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 1 und vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 2.
Änderung der Schrittweitenvariabilität während des Gehens in der Ebene gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 1 und vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 2.
Standardabweichung der rechten und linken Schrittweite während der Traversen des 30-Fuß-Labors
Vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 1 und vor und unmittelbar nach der Trainingseinheit an Tag 2.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit des Trainingsprotokolls wird anhand der Fähigkeit bewertet, 2-minütige Gehrunden auf ebenem Gelände zu absolvieren
Zeitfenster: Während der Trainingseinheit an Tag 1 und 2 (jeweils bis zu 45 Minuten)
Bewertung der vorgeschlagenen Dauer von Gehtrainingseinheiten auf flachem Gelände. Für jede der sechs Trainingseinheiten wird der erfolgreiche Abschluss von 2 Minuten Gehen ohne Probeabbruch aufgezeichnet (ja/nein).
Während der Trainingseinheit an Tag 1 und 2 (jeweils bis zu 45 Minuten)
Die Durchführbarkeit des Trainingsprotokolls wird anhand der Fähigkeit bewertet, 2-minütige Gehrunden auf unebenem Gelände zu absolvieren
Zeitfenster: Während der Trainingseinheit an Tag 1 und 2 (jeweils bis zu 45 Minuten)
Bewertung der vorgeschlagenen Dauer von Gehtrainingseinheiten auf unebenem Gelände. Für jede der sechs Trainingseinheiten wird der erfolgreiche Abschluss von 2 Minuten Gehen ohne Probeabbruch aufgezeichnet (ja/nein).
Während der Trainingseinheit an Tag 1 und 2 (jeweils bis zu 45 Minuten)
Die Machbarkeit des Bewertungsprotokolls wird anhand der Fähigkeit bewertet, zwei oder mehr Schritte auf einem schmalen Strahl zu machen
Zeitfenster: Unmittelbar nach den Trainingseinheiten an den Tagen 1 und 2
Bewertung der Machbarkeit der schmalen Beam-Walking-Aufgabe. Fähigkeit, nach der Trainingseinheit mindestens zwei Schritte auf einem schmalen Balken zu machen (ja/nein).
Unmittelbar nach den Trainingseinheiten an den Tagen 1 und 2
Die Protokollakzeptanz wird anhand der Sitzungsdauer bewertet
Zeitfenster: Während der Trainingseinheit an Tag 1 und 2 (jeweils bis zu 45 Minuten)
Dauer jeder Sitzung einschließlich Tests und Training in Minuten.
Während der Trainingseinheit an Tag 1 und 2 (jeweils bis zu 45 Minuten)
Die Akzeptanz des Trainingsprotokolls wurde anhand eines Fragebogens zur Trainingsakzeptanz bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training an Tag 1 oder Tag 2
Fünf-Item-Selbstauskunft Fragebogen zur Akzeptanz im Likert-Stil, der die folgenden Komponenten für das Training in unebenem Gelände bewertet: 1) Spaß, 2) Herausforderung, 3) wahrgenommene Sicherheit, 4) Müdigkeit nach dem Training, 5) Wunsch, weiter zu üben
Unmittelbar nach dem Training an Tag 1 oder Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny A Kent, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNLV-2021-52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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