En ujævn terrænoverflade for at forbedre lokomotorisk robusthed hos mennesker med amputation
3. december 2024 opdateret af: Jenny Kent, University of Nevada, Las Vegas
For at opnå høje mobilitetsniveauer skal personer med amputation af underekstremiteterne opbygge både færdigheder og selvtillid til at stole på deres protese i de miljøer, som de vil møde i dagligdagen.
Formålet med denne forskning er at afgøre, om øvelse at gå på en ujævn terrænoverflade, specielt designet til at give en beskeden, håndterbar forstyrrelse af gang, kan forbedre balancen, bevægelsesfleksibiliteten (dvs. evnen til at tilpasse gang til forskellige gangkontekster) og balance selvtillid , i højere grad end at gå på jævnt underlag alene.
Denne foreløbige undersøgelse har til formål at afgøre, om ujævn terrænvandring er mulig og acceptabel i målpopulationen, og også at fastslå foreløbig effektivitet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede fokus for denne forskning er at undersøge et ujævnt terræntræningsparadigme som en intervention til at forbedre lokomotoriske færdigheder og selvtillid hos brugere af underekstremitetsprotese; specifikt for at afgøre, om individer ved at inducere trin-til-trin-variabilitet i et sikkert miljø gennem træning på en ujævn terrænoverflade kan udvikle en mere tilpasningsdygtig gangart og større tillid til deres mobilitet. Vi antager, at induktion af et håndterbart niveau af variabilitet i gangmønstre under træning vil føre til større balance, bevægelsesfleksibilitet og balancesikkerhed. Overfladen har lavvandede konturer, der ændrer fod-jord-interaktioner ved hvert trin, hvilket forstyrrer sædvanlige bevægelsesmønstre.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af den ujævne overflade som et mobilitetstræningsværktøj for brugere af underekstremitetsproteser. Brugere af ambulante underekstremitetsproteser vil deltage i et biomekanisk laboratorium ved to lejligheder, hvor de vil gennemføre gangøvelser på en flad overflade og på en ujævn overflade. Der vil blive anvendt et crossover-design, hvor rækkefølgen på gangfladen er randomiseret på tværs af deltagerne. Foreløbig effekt vil blive etableret baseret på funktionelle opgaver og selveffektivitetsspørgsmål administreret før og efter sessionerne på hver dag. Feasibility og acceptabilitet vil blive etableret baseret på feasibility-undersøgelsesmål fra Orsmond & Cohns feasibility-ramme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- amputation af underekstremiteter i ankelhøjde eller derover
- korrekt udstyret med en gangprotese, der bruges regelmæssigt til ambulation i hjemmet og/eller lokalsamfundet
- god socket fit vurderet ved en score på 7-10 på socket fit comfort score (Hanspal et at., 2003).
- i stand til at gå i to minutter ad gangen med eller uden hjælpemiddel
- villig til at rejse til teststedet to gange for træning og test.
Ekskluderingskriterier:
- ben/fodsår/sår eller andre tilstande, der giver smerter under vægtbæring
- kardiovaskulære, respiratoriske eller andre kritiske helbredstilstande, der udelukker moderat fysisk aktivitet
- ensidig eller bilateral fravær eller tab af overekstremitet ved håndleddet og derover
- diagnosticering af kognitive forstyrrelser
- allergi over for medicinske klæbemidler
- kvinder, der er gravide eller tror, de kan være gravide
- akut sygdom
- svimmelhed på testdagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ujævnt terræn gangtræning
Deltagerne gennemfører gangøvelser på en ujævn terrænoverflade.
|
Deltagerne vil gå frem og tilbage på en ujævn terrænoverflade iført en overhead sele (med ingen kropsvægtstøtte) ved deres selvvalgte behagelige hastighed.
|
|
Aktiv komparator: Fladt terræn gående
Deltagerne gennemfører gangøvelser på et plant underlag.
|
Deltagerne vil gå frem og tilbage på en plan overflade iført en overhead sele (med ingen kropsvægtstøtte) ved deres selvvalgte behagelige hastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i standtid for enkelt lem fra baseline
Tidsramme: Før og umiddelbart efter træning på dag 1 og før og umiddelbart efter træning på dag 2.
|
Den varighed, deltageren er i stand til at stå på en lem uden at røre gulvet med den hævede fod, ud af maksimalt 30 sekunder.
|
Før og umiddelbart efter træning på dag 1 og før og umiddelbart efter træning på dag 2.
|
|
Ændring i balance self-efficacy fra baseline
Tidsramme: Før og umiddelbart efter træning på dag 1 og før og umiddelbart efter træning på dag 2.
|
Deltagerne vil vurdere på en skala fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (ekstremt sikker) deres tillid til deres evne til at gå specificerede afstande på den smalle stråle.
|
Før og umiddelbart efter træning på dag 1 og før og umiddelbart efter træning på dag 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ganghastighed
Tidsramme: Før og umiddelbart efter træning på dag 1 og før og umiddelbart efter træning på dag 2.
|
Komfortabel ganghastighed under traversering af 30 fods laboratorium
|
Før og umiddelbart efter træning på dag 1 og før og umiddelbart efter træning på dag 2.
|
|
Skift fra basislinje i smalstrålende gåafstand
Tidsramme: Før og umiddelbart efter træning på dag 1 og før og umiddelbart efter træning på dag 2.
|
Afstand tilbagelagt på en lavt niveau smal stråle uden at træde af
|
Før og umiddelbart efter træning på dag 1 og før og umiddelbart efter træning på dag 2.
|
|
Ændring fra baseline i færdiggørelsestid for vandret stige
Tidsramme: Før og umiddelbart efter træning på dag 1 og før og umiddelbart efter træning på dag 2.
|
Tid til at krydse en vandret stige med tilfældigt adskilte trin.
|
Før og umiddelbart efter træning på dag 1 og før og umiddelbart efter træning på dag 2.
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig skridtbredde under vandret gang
Tidsramme: Før og umiddelbart efter træning på dag 1 og før og umiddelbart efter træning på dag 2.
|
Gennemsnitlig bredde på højre og venstre trin under traversering af 30 fods laboratorie
|
Før og umiddelbart efter træning på dag 1 og før og umiddelbart efter træning på dag 2.
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig skridtlængde under vandret gang
Tidsramme: Før og umiddelbart efter træning på dag 1 og før og umiddelbart efter træning på dag 2.
|
Gennemsnitlig længde af højre og venstre trin under gennemløb af 30 fods laboratorium
|
Før og umiddelbart efter træning på dag 1 og før og umiddelbart efter træning på dag 2.
|
|
Ændring fra baseline i trinbreddevariabilitet under niveaugang
Tidsramme: Før og umiddelbart efter træning på dag 1 og før og umiddelbart efter træning på dag 2.
|
Standardafvigelse af højre og venstre trinbredde under gennemkørsler af 30 fods laboratorium
|
Før og umiddelbart efter træning på dag 1 og før og umiddelbart efter træning på dag 2.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af træningsprotokol vurderet ud fra evnen til at gennemføre 2 minutters gang på fladt terræn
Tidsramme: Under træningspas på dag 1 og 2 (hver op til 45 minutter)
|
Vurdering af foreslået varighed af gåtræningskampe på fladt terræn.
For hver af seks træningskampe vil en vellykket gennemførelse af 2 minutters gang uden prøveafslutning blive registreret (ja/nej).
|
Under træningspas på dag 1 og 2 (hver op til 45 minutter)
|
|
Gennemførlighed af træningsprotokol vurderet ud fra evnen til at gennemføre 2-minutters gang i ujævnt terræn
Tidsramme: Under træningspas på dag 1 og 2 (hver op til 45 minutter)
|
Vurdering af foreslået varighed af gangtræningskampe på ujævnt terræn.
For hver af seks træningskampe vil en vellykket gennemførelse af 2 minutters gang uden prøveafslutning blive registreret (ja/nej).
|
Under træningspas på dag 1 og 2 (hver op til 45 minutter)
|
|
Vurderingsprotokols gennemførlighed vurderet ud fra evnen til at tage to trin eller mere på smal stråle
Tidsramme: Umiddelbart efter træning på dag 1 og 2
|
Vurdering af gennemførligheden af smalstrålende gangopgave.
Evne til at tage mindst to skridt på en smal stråle efter træningspas (ja/nej).
|
Umiddelbart efter træning på dag 1 og 2
|
|
Protokolacceptabilitet vurderet efter sessionsvarighed
Tidsramme: Under træningspas på dag 1 og 2 (hver op til 45 minutter)
|
Varighed af hver session inklusive test og træning i minutter.
|
Under træningspas på dag 1 og 2 (hver op til 45 minutter)
|
|
Træningsprotokolacceptabilitet vurderet ved træningsacceptabilitetsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter træning på enten dag 1 eller dag 2
|
Fem punkters selvrapportering Likert-stil acceptabilitetsspørgeskema, der vurderer følgende komponenter til træning i ujævnt terræn: 1) nydelse, 2) udfordring, 3) oplevet sikkerhed, 4) træthed efter træning, 5) lyst til at øve yderligere
|
Umiddelbart efter træning på enten dag 1 eller dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenny A Kent, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Orsmond GI, Cohn ES. The Distinctive Features of a Feasibility Study: Objectives and Guiding Questions. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):169-77. doi: 10.1177/1539449215578649.
- Hanspal RS, Fisher K, Nieveen R. Prosthetic socket fit comfort score. Disabil Rehabil. 2003 Nov 18;25(22):1278-80. doi: 10.1080/09638280310001603983.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2022
Først opslået (Faktiske)
29. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UNLV-2021-52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .