Kanadské skóre rizika přednemocniční synkopy (přednemocniční CSRS)
Validace kanadského skóre rizika přednemocniční synkopy
Pozadí: Synkopa je definována jako náhlá, krátká ztráta vědomí (LOC) následovaná rychlým úplným zotavením. To představuje 160 000 návštěv pohotovostního oddělení (ED) ročně v Kanadě. Navzdory tomu je hospitalizováno jen málo lidí (~15 %) a ještě méně jich zemře (~1 %). Dvě třetiny pacientů se synkopou dorazí na ED telefonátem 911. Příčin synkopy je mnoho. Identifikace pacientů s nízkým rizikem špatných výsledků by záchranářům umožnila bezpečně určit, kteří pacienti potřebují péči na ED od těch, kteří mohou zůstat doma. Výzkumný tým nedávno vyvinul kanadské skóre rizika přednemocniční synkopy (CPSRS), které přesně identifikovalo pacienty s nízkým rizikem závažných 30denních následků.
Cíl: Cílem této studie je ověřit přesnost CPSRS v přednemocničním prostředí nebo v případě potřeby zpřesnit pro predikci rizika 30denních závažných výsledků u pacientů se synkopou.
Metody: Výzkumný tým zařadí pacienty se synkopou z pěti zdravotnických služeb po celé Kanadě (Britská Kolumbie – pouze oblasti Vancouver a Kelowna, Londýn-Middlesex, York Region, Frontenac a Ottawa). Výzkumný tým vyloučí pacienty <18 let, LOC >5 minut, změny duševního stavu oproti výchozímu stavu, intoxikaci alkoholem nebo drogami nebo jazykovou bariéru. Záchranáři vyplní formulář pro sběr dat studie s položkami CPSRS a dalšími údaji, pokud by nástroj potřeboval upřesnit. Údaje budou vloženy do zabezpečené databáze a po 30 dnech vyhodnotí výsledky pacienta (smrt a potenciálně život ohrožující zdravotní stavy). Výzkumný tým bude zkoumat přesnost modelu pomocí standardních předpovědních opatření a v případě potřeby se bude snažit přesnost modelu zlepšit. Výzkumný tým očekává, že zaregistruje 4 875 pacientů během 1-letého období náboru na základě ročních objemů hovorů.
Očekávané výsledky: Jakmile bude nástroj ověřen, mohl by snížit počet pacientů přepravovaných do nemocnice tím, že identifikuje pacienty s nízkým rizikem. To by zlepšilo péči orientovanou na pacienta a zároveň ušetřilo cenné zdroje záchranářů a ED.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zahrnovat pacienty z Britské Kolumbie (BC) Emergency Health Services (pouze oblasti Vancouver a Kelowna), London-Middlesex Paramedic Services – přijímající nemocnice: London Health Science Centre, York Region Paramedic Services – přijímající nemocnice Markham Stouffville Hospital, Southlake Regional Health Centre, Mackenzie Health (Richmond Hill a Vaughan Hospital), Frontenac Paramedic Services – přijímající nemocnice: Kingston General Hospital, Hotel Dieu Hospital a Ottawa Paramedic Services – přijímající nemocnice: The Ottawa Hospital (Civic and General campus), Queensway Carleton Hospital, Montfort NEMOCNICE.
911 po sobě jdoucích pacientů bude záchranáři vyšetřeno při prvotním posouzení. Do studie budou zařazeni pacienti splňující výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení. Výzkumný tým bude v případě potřeby shromažďovat data pro validaci CPSRS a také další proměnné pro upřesnění nástroje. Další proměnné byly identifikovány pomocí literatury a odborníků v oblasti synkopy, přednemocniční a urgentní medicíny. Výzkumný tým bude prospektivně sbírat data v přednemocničním prostředí a prostřednictvím revize záznamů v přednemocničním i nemocničním prostředí.
Výzkumný tým posoudí výskyt výsledků pomocí postupného přístupu: 1) Kontrola přednemocničních záznamů včetně EKG; 2) Záznamy ED a hospitalizačních nemocničních záznamů během indexové ED nebo jakýchkoliv zpátečních ED návštěv včetně záznamů o pitvě těch, kteří zemřeli, ambulantních klinických záznamů a výsledků ambulantních vyšetření dostupných v elektronických zdravotních záznamech. 3) Výzkumný tým provede 30denní vyhodnocení výsledků prostřednictvím telefonického sledování, aby ověřil, že pacient žije a netrpí žádnou SAE. Během sledování bude výzkumný tým klást otázky týkající se ED nebo návštěv ambulantní kliniky po události indexu, jakékoli nové diagnóze nebo procedurálních intervencích a pokud byla identifikována příčina synkopy. Otázky budou vyžadovat odpověď ano/ne. Pokud má pacient potíže s pochopením otázek, výzkumný tým mu pomůže pochopit význam otázek. Kromě otázek pro hodnocení výsledku se výzkumný tým pacientů zeptá na pohodlí se záchranáři, kteří používají CPSRS k rozhodování o dispozicích. Náš tým úspěšně použil podobné sledování pro výsledky v předchozích klinických studiích pravidel rozhodování. Výzkumný tým bude také spolupracovat s Institutem pro klinické hodnotící vědy (ICES) nebo s populačními daty BC na kontrole úmrtí, návratu na ED, hospitalizaci a zavádění zařízení pro výsledky po dobu 1 roku. Konečné stanovení SAE bude dokončeno nezávislou hodnotící komisí zaslepenou k prediktorovým proměnným složeným ze tří vyšetřovatelů (1 záchranář pokročilé péče a 2 lékaři ED).
Výzkumný tým plánuje dokončit studii po dobu 21 měsíců, což je vysoce proveditelné. První tři měsíce jsou na přípravu studie, 12 měsíců na sběr dat a 3 měsíce na čištění a analýzu dat. Výzkumný tým během posledních tří měsíců zveřejní a provede aktivity spojené s překladem znalostí (KT) na konci grantu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iris Nguyen, BSc
- Telefonní číslo: 17766 613-798-5555
- E-mail: pnguyen@ohri.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jane Park, BHSc
- Telefonní číslo: 19347 613-798-5555
- E-mail: junpark@ohri.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Iris Nguyen, BSc
- Telefonní číslo: 17766 613-798-5555
- E-mail: pnguyen@ohri.ca
-
Kontakt:
- Jane Park, BHSc
- Telefonní číslo: 19347 613-798-5555
- E-mail: junpark@ohri.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří přistupují k zdravotnickým službám prostřednictvím systému 911, budou zahrnuti, pokud utrpěli synkopu, definovanou jako náhlá přechodná ztráta vědomí následovaná spontánním úplným zotavením.
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti (<18 let),
- Pacienti, kteří jsou delší dobu v bezvědomí (>5 minut),
- Změna duševního stavu od výchozího stavu, svědek záchvatu,
- Ztráta vědomí v důsledku poranění hlavy (tj. trauma bylo počáteční událostí),
- nebo není-li schopen poskytnout přesné podrobnosti z důvodu jazykové bariéry, kognitivní poruchy, intoxikace alkoholem nebo drogami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) vyskytující se do 30 dnů od zavolání na linku 911
Časové okno: 30 dní po zavolání na linku 911
|
Definice SAE je v souladu s našimi předchozími studiemi výzkumu synkopy včetně odvození CPSRS a zahrnuje kteroukoli z následujících situací: a) Smrt způsobená synkopou nebo neznámou příčinou; b) arytmie; c) infarkt myokardu; d) Identifikace závažného strukturálního onemocnění srdce; e) disekce aorty; f) Plicní embolie; g) těžká plicní arteriální hypertenze; h) subarachnoidální krvácení; i) významné krvácení; j) Jiné závažné stavy, jako je mimoděložní těhotenství, pneumotorax nebo sepse, které budou vyžadovat léčbu nebo jakýkoli zásah používaný k léčbě příčiny synkopy.
|
30 dní po zavolání na linku 911
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .