- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05560126
Canadian Prehospital Syncope Risk Score (Prehospital CSRS)
Validierung des Canadian Prehospital Syncope Risk Score
Hintergrund: Eine Synkope ist definiert als ein plötzlicher, kurzer Bewusstseinsverlust (LOC), gefolgt von einer schnellen vollständigen Erholung. Es macht jedes Jahr 160.000 Besuche in der Notaufnahme (ED) in Kanada aus. Trotzdem werden nur wenige Menschen ins Krankenhaus eingeliefert (~15%) und noch weniger werden sterben (~1%). Zwei Drittel der Patienten mit Synkopen erreichen die Notaufnahme, indem sie die Notrufnummer 911 anrufen. Es gibt viele Ursachen für Synkopen. Die Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko für schlechte Ergebnisse würde es Sanitätern ermöglichen, sicher zu bestimmen, welche Patienten in der Notaufnahme versorgt werden müssen und welche Patienten zu Hause bleiben können. Das Forschungsteam hat kürzlich den Canadian Prehospital Syncope Risk Score (CPSRS) entwickelt, der Patienten mit geringem Risiko für schwerwiegende 30-Tage-Verläufe genau identifiziert.
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit des CPSRS in der präklinischen Umgebung zu validieren oder bei Bedarf zu verfeinern, um das Risiko schwerwiegender Folgen nach 30 Tagen für Patienten mit Synkope vorherzusagen.
Methoden: Das Forschungsteam wird Patienten mit Synkopen von fünf Rettungsdiensten in ganz Kanada einschreiben (British Columbia – nur die Gebiete Vancouver und Kelowna, London-Middlesex, Region York, Frontenac und Ottawa). Das Forschungsteam schließt Patienten unter 18 Jahren, LOC > 5 Minuten, Veränderungen des Geisteszustands gegenüber dem Ausgangswert, Alkohol- oder Drogenvergiftung oder Sprachbarriere aus. Sanitäter füllen ein Studiendatenerfassungsformular mit den CPSRS-Elementen und zusätzlichen Daten aus, falls das Tool verfeinert werden muss. Die Daten werden in eine sichere Datenbank eingegeben und die Ergebnisse der Patienten (Tod und potenziell lebensbedrohliche Erkrankungen) nach 30 Tagen bewertet. Das Forschungsteam wird die Modellgenauigkeit anhand von Standardvorhersagemaßnahmen untersuchen und bei Bedarf versuchen, die Modellgenauigkeit zu verbessern. Das Forschungsteam geht davon aus, 4875 Patienten über einen Rekrutierungszeitraum von 1 Jahr auf der Grundlage des jährlichen Anrufvolumens aufzunehmen.
Erwartete Ergebnisse: Nach der Validierung könnte das Tool die Anzahl der ins Krankenhaus transportierten Patienten reduzieren, indem es diejenigen mit geringem Risiko identifiziert. Dies würde die patientenorientierte Versorgung verbessern und gleichzeitig wertvolle Ressourcen für Sanitäter und ED sparen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden Patienten aus British Columbia (BC) Emergency Health Services (nur Gebiete Vancouver und Kelowna), London-Middlesex Paramedic Services – aufnehmende Krankenhäuser: London Health Science Centre, York Region Paramedic Services – aufnehmendes Krankenhaus Markham Stouffville Hospital, Southlake Regional Health – teilnehmen Centre, Mackenzie Health (Richmond Hill and Vaughan Hospital), Frontenac Paramedic Services – aufnehmende Krankenhäuser: Kingston General Hospital, Hotel Dieu Hospital und Ottawa Paramedic Services – aufnehmende Krankenhäuser: The Ottawa Hospital (Civic and General Campus), Queensway Carleton Hospital, Montfort Krankenhaus.
Aufeinanderfolgende 911-Patienten werden während ihrer Erstbeurteilung von Sanitätern untersucht. Patienten, die die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Das Forschungsteam wird Daten für die CPSRS-Validierung sowie bei Bedarf zusätzliche Variablen für die Werkzeugverfeinerung sammeln. Die zusätzlichen Variablen wurden durch Literatur und Experten in den Bereichen Synkope, präklinische und Notfallmedizin identifiziert. Das Forschungsteam wird prospektiv Daten im präklinischen Umfeld und durch Überprüfung der Aufzeichnungen sowohl im präklinischen als auch im Krankenhausumfeld sammeln.
Das Forschungsteam wird das Auftreten von Ergebnissen anhand eines schrittweisen Ansatzes bewerten: 1) Überprüfung der präklinischen Aufzeichnungen, einschließlich EKG; 2) Notaufnahme und stationäre Krankenhausaufzeichnungen während der Index-Notaufnahme oder etwaiger Gegenbesuche in der Notaufnahme, einschließlich Autopsieaufzeichnungen für Verstorbene, ambulante klinische Aufzeichnungen und Ergebnisse ambulanter Untersuchungen, die in den elektronischen Krankenakten verfügbar sind. 3) Das Forschungsteam führt eine 30-tägige Ergebnisbewertung durch telefonische Nachuntersuchung durch, um zu bestätigen, dass der Patient am Leben ist und keine SAE erlitten hat. Während der Nachsorge stellt das Forschungsteam Fragen zu ED oder ambulanten Klinikbesuchen nach dem Indexereignis, zu neuen Diagnosen oder Eingriffen und ob die Ursache für die Synkope identifiziert wurde. Die Fragen erfordern eine Ja/Nein-Antwort. Wenn der Patient Schwierigkeiten hat, die Fragen zu verstehen, hilft das Forschungsteam dem Patienten, die Bedeutung der Fragen zu verstehen. Zusätzlich zu den Fragen zur Ergebnisbewertung wird das Forschungsteam die Patienten nach ihrem Komfort fragen, wenn Sanitäter das CPSRS verwenden, um Dispositionsentscheidungen zu treffen. Unser Team hat in früheren Studien zu klinischen Entscheidungsregeln erfolgreich eine ähnliche Nachsorge für Ergebnisse durchgeführt. Das Forschungsteam wird auch mit dem Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) oder Population Data BC zusammenarbeiten, um Todesfälle, die Rückkehr in die Notaufnahme, den Krankenhausaufenthalt und das Einsetzen des Geräts für 1-Jahres-Ergebnisse zu überprüfen. Die endgültige Bestimmung von SAE wird von einem unabhängigen Bewertungsausschuss durchgeführt, der gegenüber den Prädiktorvariablen verblindet ist und aus drei Ermittlern besteht (1 Sanitäter für fortgeschrittene Versorgung und 2 ED-Ärzte).
Das Forschungsteam plant, die Studie über einen Zeitraum von einundzwanzig Monaten abzuschließen, was sehr machbar ist. Die ersten drei Monate dienen der Studienvorbereitung, 12 Monate der Datenerhebung und 3 Monate der Datenbereinigung und -analyse. Das Forschungsteam wird in den letzten drei Monaten Aktivitäten zur Wissensübersetzung (KT) am Ende der Förderung veröffentlichen und durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Iris Nguyen, BSc
- Telefonnummer: 17766 613-798-5555
- E-Mail: pnguyen@ohri.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jane Park, BHSc
- Telefonnummer: 19347 613-798-5555
- E-Mail: junpark@ohri.ca
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Kontakt:
- Iris Nguyen, BSc
- Telefonnummer: 17766 613-798-5555
- E-Mail: pnguyen@ohri.ca
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Kontakt:
- Jane Park, BHSc
- Telefonnummer: 19347 613-798-5555
- E-Mail: junpark@ohri.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die über das 911-System auf Sanitäterdienste zugreifen, werden eingeschlossen, wenn sie eine Synkope erlitten haben, definiert als plötzlicher vorübergehender Bewusstseinsverlust, gefolgt von einer spontanen vollständigen Genesung.
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten (<18 Jahre),
- Patienten mit längerer Bewusstlosigkeit (> 5 Minuten),
- Veränderung des mentalen Status gegenüber dem Ausgangswert, beobachteter Anfall,
- Bewusstlosigkeit aufgrund eines Kopftraumas (d. h. ein Trauma war das ursprüngliche Ereignis),
- oder wenn aufgrund von Sprachbarrieren, kognitiven Beeinträchtigungen, Alkohol- oder Drogenvergiftungen keine genauen Angaben gemacht werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), das innerhalb von 30 Tagen nach dem Notruf auftritt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Notruf
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Die Definition von SAE steht im Einklang mit unseren früheren Synkopenforschungsstudien, einschließlich der CPSRS-Ableitung, und umfasst eines der folgenden: a) Tod aufgrund einer Synkopenursache oder einer unbekannten Ursache; b) Arrhythmie; c) Myokardinfarkt; d) Identifizierung einer schweren strukturellen Herzerkrankung; e) Aortendissektion; f) Lungenembolie; g) schwere pulmonale arterielle Hypertonie; h) Subarachnoidalblutung; i) signifikante Blutung; j) Andere schwerwiegende Erkrankungen wie Eileiterschwangerschaft, Pneumothorax oder Sepsis, die eine Behandlung erfordern, oder Eingriffe zur Behandlung einer Synkopenursache.
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30 Tage nach dem Notruf
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4136
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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