Punteggio di rischio di sincope preospedaliero canadese (CSRS preospedaliero)
Convalida del Canadian Prehospital Syncope Risk Score
Contesto: la sincope è definita come un'improvvisa e breve perdita di coscienza (LOC) seguita da un rapido recupero completo. Rappresenta 160.000 visite al dipartimento di emergenza (DE) ogni anno in Canada. Nonostante ciò, poche persone vengono ricoverate in ospedale (~15%) e ancora meno moriranno (~1%). Due terzi dei pazienti con sincope arrivano al pronto soccorso chiamando il 911. Ci sono molte cause di sincope. L'identificazione dei pazienti a basso rischio di esiti negativi consentirebbe ai paramedici di determinare in modo sicuro quali pazienti necessitano di cure in pronto soccorso rispetto a quelli che possono rimanere a casa. Il team di ricerca ha recentemente sviluppato il Canadian Prehospital Syncope Risk Score (CPSRS) che ha identificato con precisione i pazienti a basso rischio di esiti gravi a 30 giorni.
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è convalidare l'accuratezza del CPSRS in ambito preospedaliero o perfezionare, se necessario, per prevedere il rischio di esiti gravi a 30 giorni per i pazienti con sincope.
Metodi: Il team di ricerca arruolerà pazienti con sincope da cinque servizi paramedici in tutto il Canada (British Columbia - solo aree di Vancouver e Kelowna, Londra-Middlesex, York Region, Frontenac e Ottawa). Il gruppo di ricerca escluderà i pazienti <18 anni, LOC> 5 minuti, cambiamenti nello stato mentale rispetto al basale, intossicazione da alcol o droghe o barriera linguistica. I paramedici compileranno un modulo di raccolta dei dati dello studio con gli elementi CPSRS e dati aggiuntivi qualora lo strumento necessiti di perfezionamento. I dati verranno inseriti in un database sicuro e valuteranno i risultati dei pazienti (morte e condizioni mediche potenzialmente pericolose per la vita) a 30 giorni. Il team di ricerca esaminerà l'accuratezza del modello utilizzando misure di previsione standard e cercherà di migliorare l'accuratezza del modello, se necessario. Il team di ricerca prevede di arruolare 4875 pazienti in un periodo di reclutamento di 1 anno basato sui volumi annuali delle chiamate.
Risultati attesi: una volta convalidato, lo strumento potrebbe ridurre il numero di pazienti trasportati in ospedale identificando quelli a basso rischio. Ciò migliorerebbe l'assistenza orientata al paziente, risparmiando allo stesso tempo preziose risorse paramediche e di pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà pazienti dei servizi sanitari di emergenza della Columbia Britannica (BC) (solo aree di Vancouver e Kelowna), servizi paramedici di Londra-Middlesex - ospedali riceventi: London Health Science Centre, servizi paramedici della regione di York - ospedale ricevente Markham Stouffville Hospital, Southlake Regional Health Centre, Mackenzie Health (Richmond Hill and Vaughan Hospital), Frontenac Paramedic Services - ospedali riceventi: Kingston General Hospital, Hotel Dieu Hospital e Ottawa Paramedic Services - ospedali riceventi: The Ottawa Hospital (Civic and General campus), Queensway Carleton Hospital, Montfort Ospedale.
I pazienti 911 consecutivi saranno sottoposti a screening dai paramedici durante la loro valutazione iniziale. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra saranno arruolati nello studio. Il gruppo di ricerca raccoglierà i dati per la validazione del CPSRS e, se necessario, variabili aggiuntive per il perfezionamento dello strumento. Le variabili aggiuntive sono state identificate attraverso la letteratura e gli esperti nelle aree della sincope, preospedaliera e medicina d'urgenza. Il team di ricerca raccoglierà i dati in modo prospettico in ambito preospedaliero e attraverso la revisione dei registri sia in ambito preospedaliero che in ambito ospedaliero.
Il gruppo di ricerca valuterà l'occorrenza dell'esito utilizzando un approccio graduale: 1) Revisione dei registri preospedalieri incluso l'ECG; 2) Cartelle ospedaliere del pronto soccorso e dei ricoveri durante il pronto soccorso indice o eventuali visite successive al pronto soccorso, inclusi i registri dell'autopsia dei deceduti, le note cliniche ambulatoriali ei risultati delle indagini ambulatoriali disponibili nella cartella clinica elettronica. 3) Il team di ricerca condurrà una valutazione dei risultati a 30 giorni tramite follow-up telefonico per verificare che il paziente sia vivo e non abbia subito alcun SAE. Durante il follow-up, il team di ricerca porrà domande riguardanti il pronto soccorso o le visite ambulatoriali dopo l'evento indice, qualsiasi nuova diagnosi o interventi procedurali e se è stata identificata la causa della sincope. Le domande richiederanno una risposta sì/no. Se il paziente ha difficoltà a comprendere le domande, il gruppo di ricerca lo aiuterà a comprendere il significato delle domande. Oltre alle domande per la valutazione dei risultati, il team di ricerca chiederà ai pazienti il loro conforto con i paramedici che utilizzano il CPSRS per prendere decisioni sulla disposizione. Il nostro team ha utilizzato con successo un follow-up simile per i risultati in precedenti studi sulle regole decisionali cliniche. Il team di ricerca lavorerà anche con l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) o Population Data BC per verificare i decessi, il ritorno al pronto soccorso, il ricovero e l'inserimento del dispositivo per i risultati a 1 anno. La determinazione finale di SAE sarà completata da un comitato di aggiudicazione indipendente cieco alle variabili predittive composto da tre ricercatori (1 paramedico di cure avanzate e 2 medici ED).
Il gruppo di ricerca prevede di completare lo studio in un periodo di ventuno mesi, il che è altamente fattibile. I primi tre mesi sono per la preparazione dello studio, 12 mesi per la raccolta dei dati e 3 mesi per la pulizia e l'analisi dei dati. Il gruppo di ricerca pubblicherà e intraprenderà attività di traduzione della conoscenza (KT) di fine sovvenzione negli ultimi tre mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Iris Nguyen, BSc
- Numero di telefono: 17766 613-798-5555
- Email: pnguyen@ohri.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jane Park, BHSc
- Numero di telefono: 19347 613-798-5555
- Email: junpark@ohri.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Contatto:
- Iris Nguyen, BSc
- Numero di telefono: 17766 613-798-5555
- Email: pnguyen@ohri.ca
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Contatto:
- Jane Park, BHSc
- Numero di telefono: 19347 613-798-5555
- Email: junpark@ohri.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che accedono ai servizi paramedici attraverso il sistema 911 saranno inclusi se hanno sofferto di sincope, definita come un'improvvisa perdita transitoria di coscienza seguita da un recupero completo spontaneo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici (<18 anni),
- Pazienti che hanno un periodo prolungato di incoscienza (>5 minuti),
- Cambiamento dello stato mentale rispetto al basale, convulsioni testimoniate,
- Perdita di coscienza dovuta a trauma cranico (cioè, il trauma è stato l'evento iniziale),
- o se non è in grado di fornire dettagli accurati a causa di barriera linguistica, deterioramento cognitivo, alcol o intossicazione da droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un evento avverso grave (SAE) che si verifica entro 30 giorni dalla chiamata al 911
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la chiamata al 911
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La definizione di SAE è coerente con i nostri precedenti studi di ricerca sulla sincope inclusa la derivazione CPSRS e comprende uno qualsiasi dei seguenti: a) Morte dovuta a una causa di sincope oa una causa sconosciuta; b) Aritmia; c) Infarto del miocardio; d) Identificazione di gravi cardiopatie strutturali; e) dissezione aortica; f) embolia polmonare; g) Grave ipertensione dell'arteria polmonare; h) Emorragia subaracnoidea; i) Emorragia significativa; j) Altre condizioni gravi come gravidanza ectopica, pneumotorace o sepsi che richiedono un trattamento o qualsiasi intervento utilizzato per trattare una causa di sincope.
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30 giorni dopo la chiamata al 911
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4136
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Descrizione del piano IPD
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