- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05560126
캐나다 Prehospital 실신 위험 점수(Prehospital CSRS)
Canadian Prehospital 실신 위험 점수의 검증
배경: 실신은 갑작스럽고 짧은 의식 상실(LOC) 후 빠르게 완전히 회복되는 것으로 정의됩니다. 이는 캐나다에서 매년 160,000건의 응급실(ED) 방문을 차지합니다. 그럼에도 불구하고 입원하는 사람은 거의 없으며(~15%) 사망하는 사람은 훨씬 더 적습니다(~1%). 실신 환자의 2/3는 911에 전화하여 응급실에 도착합니다. 실신의 원인은 많습니다. 나쁜 결과에 대한 위험이 낮은 환자를 식별하면 구급대원이 집에 남아 있을 수 있는 환자 중에서 ED에서 치료가 필요한 환자를 안전하게 결정할 수 있습니다. 연구팀은 최근 캐나다 병원 전 실신 위험 점수(CPSRS)를 개발하여 30일 동안 심각한 결과를 초래할 위험이 낮은 환자를 정확하게 식별했습니다.
목적: 이 연구의 목표는 병원 전 환경에서 CPSRS의 정확성을 검증하거나 필요한 경우 실신 환자의 30일 심각한 결과 위험을 예측하기 위해 개선하는 것입니다.
방법: 연구팀은 캐나다 전역(브리티시 컬럼비아 - 밴쿠버 및 킬로나 지역만 해당, 런던-미들섹스, 요크 지역, 프론테낙 및 오타와)의 5개 구급대원 서비스에서 실신 환자를 등록합니다. 연구팀은 18세 미만, LOC >5분, 기준선에서 정신 상태의 변화, 알코올 또는 약물 중독 또는 언어 장벽이 있는 환자를 제외합니다. 구급대원은 CPSRS 항목과 도구를 개선해야 하는 추가 데이터로 연구 데이터 수집 양식을 작성합니다. 데이터는 보안 데이터베이스에 입력되고 30일에 환자 결과(사망 및 잠재적으로 생명을 위협하는 의학적 상태)를 평가합니다. 연구팀은 표준 예측 측정을 사용하여 모델 정확도를 검사하고 필요한 경우 모델 정확도를 개선할 방법을 모색할 것입니다. 연구팀은 연간 통화량을 기준으로 1년 모집 기간 동안 4875명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다.
예상 결과: 유효성이 검증되면 이 도구는 위험도가 낮은 환자를 식별하여 병원으로 이송되는 환자 수를 줄일 수 있습니다. 이것은 환자 중심의 치료를 개선하는 동시에 귀중한 구급대원 및 ED 자원을 절약할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구에는 브리티시 컬럼비아(BC) 응급 의료 서비스(밴쿠버 및 켈로나 지역만 해당), 런던-미들섹스 구급대원 서비스 - 수신 병원: 런던 건강 과학 센터, 요크 지역 구급대원 서비스 - 수신 병원 Markham Stouffville 병원, Southlake 지역 건강의 환자가 포함됩니다. Centre, Mackenzie Health(Richmond Hill and Vaughan Hospital), Frontenac Paramedic Services - 받는 병원: Kingston General Hospital, Hotel Dieu Hospital 및 Ottawa Paramedic Services - 받는 병원: The Ottawa Hospital(Civic and General 캠퍼스), Queensway Carleton Hospital, Montfort 병원.
연속 911명의 환자는 초기 평가 중에 구급대원의 선별 검사를 받게 됩니다. 위의 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록됩니다. 연구팀은 CPSRS 검증을 위한 데이터와 필요한 경우 도구 개선을 위한 추가 변수를 수집할 예정이다. 추가 변수는 문헌, 실신, 병원전, 응급의학 분야의 전문가를 통해 확인하였다. 연구팀은 전향적으로 병원 전 환경에서, 그리고 병원 전 환경과 병원 내 환경 모두에서 기록 검토를 통해 데이터를 수집할 것입니다.
연구팀은 단계별 접근 방식을 사용하여 결과 발생을 평가합니다. 1) ECG를 포함한 병원 전 기록 검토; 2) 사망한 사람의 부검 기록, 외래 환자 임상 기록 및 전자 의료 기록에서 사용할 수 있는 외래 환자 조사 결과를 포함하여 색인 ED 또는 모든 재방문 중 ED 및 입원 환자 병원 기록. 3) 연구팀은 전화 후속 조치로 30일 결과 평가를 수행하여 환자가 살아 있고 SAE를 지속하지 않았는지 확인합니다. 후속 조치 동안 연구팀은 인덱스 이벤트 후 ED 또는 외래 진료소 방문, 새로운 진단 또는 시술 중재, 그리고 실신의 원인이 확인되었는지 여부에 대해 질문할 것입니다. 질문에는 예/아니오 대답이 필요합니다. 환자가 질문을 이해하는 데 어려움이 있는 경우 연구팀은 환자가 질문의 의미를 이해하도록 도울 것입니다. 결과 평가를 위한 질문 외에도 연구팀은 처분 결정을 내리기 위해 CPSRS를 사용하는 구급대원에 대해 환자에게 편안함을 물어볼 것입니다. 우리 팀은 이전 임상 결정 규칙 연구 결과에 대해 유사한 후속 조치를 성공적으로 사용했습니다. 연구팀은 또한 ICES(Institute for Clinical Evaluative Sciences) 또는 Population Data BC와 협력하여 사망, 응급실 복귀, 입원 및 1년 결과를 위한 장치 삽입을 확인합니다. SAE의 최종 결정은 3명의 조사관(첨단 의료 구급대원 1명 및 ED 의사 2명)으로 구성된 예측 변수에 대해 눈이 먼 독립 심사 위원회에 의해 완료됩니다.
연구팀은 실현 가능성이 높은 21개월 동안 연구를 완료할 계획이다. 처음 3개월은 연구 준비, 12개월은 데이터 수집, 3개월은 데이터 정제 및 분석을 위한 것입니다. 연구팀은 지난 3개월 동안 KT(End of Grant) 지식 번역(KT) 활동을 게시하고 수행할 예정입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Iris Nguyen, BSc
- 전화번호: 17766 613-798-5555
- 이메일: pnguyen@ohri.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jane Park, BHSc
- 전화번호: 19347 613-798-5555
- 이메일: junpark@ohri.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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연락하다:
- Iris Nguyen, BSc
- 전화번호: 17766 613-798-5555
- 이메일: pnguyen@ohri.ca
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연락하다:
- Jane Park, BHSc
- 전화번호: 19347 613-798-5555
- 이메일: junpark@ohri.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 911 시스템을 통해 구급대원 서비스에 접근하는 환자는 갑작스러운 일시적인 의식 상실 후 자발적인 완전한 회복으로 정의되는 실신을 앓은 경우 포함됩니다.
제외 기준:
- 소아 환자(<18세),
- 장기간 무의식 상태(>5분)를 가진 환자,
- 기준선에서 정신 상태의 변화, 목격된 발작,
- 머리 외상으로 인한 의식 상실(즉, 외상이 초기 사건임),
- 또는 언어 장벽, 인지 장애, 알코올 또는 약물 중독으로 인해 정확한 세부 정보를 제공할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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911 호출 후 30일 이내에 발생하는 심각한 부작용(SAE)
기간: 911 신고 후 30일
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SAE의 정의는 CPSRS 유도를 포함한 이전 실신 연구 연구와 일치하며 다음 중 하나로 구성됩니다. a) 실신의 원인 또는 알 수 없는 원인으로 인한 사망; b) 부정맥; c) 심근 경색; d) 심각한 구조적 심장 질환의 확인; e) 대동맥 박리; f) 폐색전증; g) 심한 폐동맥 고혈압; h) 지주막하 출혈; i) 상당한 출혈; j) 치료가 필요한 자궁외 임신, 기흉 또는 패혈증과 같은 기타 심각한 상태 또는 실신의 원인을 치료하기 위해 사용되는 개입.
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911 신고 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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