Antikoagulace se zvýšenou gastrointestinální bezpečností (AEGIS)
29. dubna 2024 aktualizováno: Jacob E Kurlander, University of Michigan
Antikoagulace se zvýšenou gastrointestinální bezpečností (AEGIS): Pragmatická randomizovaná studie k vyhodnocení dosahu klinického lékaře ke snížení rizika krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u pacientů užívajících warfarin a antiagregační léčbu
Tato studie je pragmatická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti implementační strategie zaměřené na klinického lékaře na použití optimalizace medikace (definované buď jako přerušení veškeré protidestičkové terapie, nebo zahájení a dodržování inhibitoru protonové pumpy (PPI)). snížit riziko krvácení do horní části GI u pacientů, kterým byla předepsána antikoagulační antiagregační léčba (AAT) ve srovnání s obvyklou péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii s jedním centrem, která má vyhodnotit implementační strategii zaměřenou na klinického lékaře s cílem zvýšit používání postupů založených na důkazech (EBP) ke snížení krvácení u pacientů, kteří používají AAT a kteří jsou řízeni antikoagulačním monitorováním Michigan Medicine. servis. Aktivní intervencí je upozornění lékaře s podporou sestry (CNNF), které spočívá v tom, že sestra antikoagulační kliniky odešle zprávu o elektronickém zdravotním záznamu, která identifikuje pacienta jako vysoce rizikového pro krvácení do horního GI traktu a doporučí buď vysadit protidestičkovou látku, nebo zahájit PPI; sestra také vyřizuje objednávky léků pro PPI a na požádání poskytuje pacientovi edukaci. Lékaři budou randomizováni do skupin, takže až 4 pacienti, o které se každý lékař stará, obdrží stejné oznámení na úrovni lékaře.
Tato studie bude používat „design na čekací listině“, ve kterém budou pacienti randomizováni tak, aby jejich lékaři dostali CNNF, nebo byli zařazeni do kontrolní skupiny na čekací listině. Po dokončení studie pacienti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny na čekací listině, obdrží intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
341
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Registrace u antikoagulační monitorovací služby Michigan Medicine
- V současnosti předepisovaný warfarin s předpokládaným užíváním po dobu ≥ 90 dnů v den 1 zařazení do studie, podle dokumentace elektronických zdravotních záznamů.
- Aktuálně předepisovaný protidestičkový lék (aspirin, klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel) podle seznamu léků v elektronickém zdravotním záznamu
Kritéria pro zařazení pro lékaře:
- Kardiologové z Michigan Medicine, kteří měli v předchozím roce osobní nebo virtuální návštěvu u pacienta, který splňuje kritéria způsobilosti
- Michigan Medicine poskytovatelé primární péče pro pacienty, kteří splňují kritéria způsobilosti
- Lékaři v jakékoli specializaci, kteří jsou na antikoagulační klinice označeni jako klinickí lékaři, kteří splňují kritéria způsobilosti
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Věk méně než 18
- Aktuálně předepsaný PPI
- Dokumentovaná intolerance nebo alergie na použití PPI
- Pomocné zařízení levé komory
- Transplantace srdce
- Účast na předchozí pilotní studii těchto implementačních strategií
Kritéria vyloučení pro lékaře:
- Kardiologové specializující se na elektrofyziologii nebo ti, kteří pacienta navštívili na kliniku související s procedurou TAVI, pokud nejsou klinickým lékařem pacienta sledovaného antikoagulační službou, který nemá PCP Michigan Medicine.
- Účast na předchozí pilotní studii těchto strategií QI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oznámení lékaře s podporou sestry (CNNF)
|
Sestra z antikoagulační kliniky odešle pacientovu cílovému lékaři šablonu zprávy, která identifikuje pacienta jako vysoce rizikového pro krvácení do horní části GI, shrnuje pokyny pro použití vhodné protidestičkové medikace a gastroprotekce PPI a doporučí klinickému lékaři, aby zvážil ukončení léčby pacienta protidestičkovou medikací. ) nebo zahájení PPI pro gastroprotekci.
Sestra také nabídne vyřízení objednávky na PPI, pokud klinik chce zahájit PPI, a poskytne pacientovi edukaci o jakýchkoli změnách léků doporučených klinikem.
|
|
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů (obvyklá péče)
|
Antikoagulační klinika nezašle lékaři oznamovací dopis ani jiné materiály specifické pro daný projekt lékaři ani pacientovi a pacient bude zařazen na seznam pacientů, kteří obdrží intervenci na konci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza ITT – procento pacientů hlásících optimalizaci léků
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Procento pacientů hlásících optimalizaci medikace je definováno jako počet pacientů, kteří buď vysadili všechny protidestičkové léky (žádné za posledních 7 dní), nebo zahájili a dodržovali inhibitor protonové pumpy (PPI) (užívali alespoň 5 z předchozích 7 dny) na základě vlastního hlášení v týdnu 7-10 děleno celkovým počtem pacientů v tomto randomizačním rameni.
|
Až 10 týdnů
|
|
Modified Completer Analysis – procento pacientů hlásících optimalizaci medikace
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Procento pacientů hlásících optimalizaci medikace je definováno jako počet pacientů, kteří buď vysadili všechny protidestičkové léky (žádné za posledních 7 dní), nebo zahájili a dodržovali inhibitor protonové pumpy (PPI) (užívali alespoň 5 z předchozích 7 dny) na základě vlastního hlášení v týdnu 7-10 děleno celkovým počtem pacientů v tomto randomizačním rameni.
|
Až 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza ITT – procento pacientů s dokumentovaným doporučením týkajícím se ukončení antiagregační terapie nebo zahájení PPI
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Počet pacientů, kteří mají doporučení od lékaře z Michiganu, aby buď přerušili všechny antiagregační léky, nebo zahájili PPI, vydělený celkovým počtem pacientů v tomto randomizačním rameni.
|
Až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob E Kurlander, MD, MS, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00217771
- K23DK118179 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .