Anticoagulazione con maggiore sicurezza gastrointestinale (AEGIS)
29 aprile 2024 aggiornato da: Jacob E Kurlander, University of Michigan
Anticoagulazione con maggiore sicurezza gastrointestinale (AEGIS): uno studio pragmatico randomizzato per valutare l'intervento del medico per ridurre il rischio di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti che assumono warfarin e terapia antipiastrinica
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo pragmatico per valutare l'efficacia di una strategia di implementazione rivolta al medico sull'uso dell'ottimizzazione del farmaco (definita come interruzione di tutte le terapie antipiastriniche o inizio e aderenza a un inibitore della pompa protonica (PPI)) per ridurre il rischio di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti a cui è stata prescritta una terapia anticoagulante-antipiastrinica (TAA) rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato pragmatico, a centro singolo, per valutare una strategia di implementazione rivolta al medico per aumentare l'uso di pratiche basate sull'evidenza (EBP) per ridurre il sanguinamento nei pazienti che usano AAT e che sono gestiti dal monitoraggio anticoagulante della Michigan Medicine servizio. L'intervento attivo è la notifica al medico con facilitazione infermieristica (CNNF), che consiste in un infermiere della clinica anticoagulante che invia un messaggio di cartella clinica elettronica che identifica il paziente come ad alto rischio di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e raccomanda di interrompere l'agente antipiastrinico o di iniziare un PPI; l'infermiere attende anche gli ordini di farmaci per gli IPP e fornisce l'educazione del paziente su richiesta. I medici saranno raggruppati in modo randomizzato, in modo tale che fino a 4 pazienti assistiti da ciascun medico riceveranno la stessa notifica a livello clinico.
Questo studio utilizzerà un "disegno in lista d'attesa", in cui i pazienti saranno randomizzati per far ricevere ai loro medici CNNF o essere inclusi nel gruppo di controllo in lista d'attesa. Al termine dello studio, i pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo di controllo della lista di attesa riceveranno l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
341
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University Of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Iscrizione al servizio di monitoraggio anticoagulante della Michigan Medicine
- Warfarin attualmente prescritto con uso previsto per ≥90 giorni il giorno 1 dell'iscrizione alla sperimentazione, secondo la documentazione della cartella clinica elettronica.
- Attualmente prescritto un farmaco antipiastrinico (aspirina, clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) secondo l'elenco dei farmaci del fascicolo sanitario elettronico
Criteri di inclusione per i clinici:
- Cardiologi della Michigan Medicine che nell'anno precedente hanno avuto una visita faccia a faccia o virtuale con un paziente che soddisfa i criteri di idoneità
- Fornitori di cure primarie di Michigan Medicine per i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità
- Medici di qualsiasi specialità designati come medico registrato presso la clinica anticoagulante per un paziente che soddisfa i criteri di idoneità
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Età inferiore a 18 anni
- Attualmente prescritto un PPI
- Intolleranza o allergia documentata all'uso di PPI
- Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- Trapianto di cuore
- Partecipazione a un precedente studio pilota di queste strategie di implementazione
Criteri di esclusione per i medici:
- Cardiologi specializzati in elettrofisiologia o che hanno visto il paziente per una visita clinica correlata a una procedura TAVI, a meno che non siano il clinico registrato per un paziente seguito dal servizio anticoagulante che non dispone di un PCP della Michigan Medicine.
- Partecipazione a un precedente studio pilota di queste strategie di QI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Notifica al medico con facilitazione infermieristica (CNNF)
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Un infermiere della clinica anticoagulante invia un modello di messaggio al medico di riferimento del paziente che identifica il paziente come ad alto rischio di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, riassume le linee guida sull'uso appropriato di farmaci antipiastrinici e sulla gastroprotezione degli IPP e raccomanda al medico di prendere in considerazione l'interruzione dei farmaci antipiastrinici del paziente ) o l'avvio di un PPI per la gastroprotezione.
L'infermiere si offrirà anche di sospendere l'ordine per un PPI se il medico desidera avviare un PPI e fornirà informazioni al paziente su eventuali modifiche terapeutiche raccomandate dal medico.
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Altro: Controllo della lista d'attesa (assistenza ordinaria)
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La clinica anticoagulante non invierà la lettera di notifica del medico o altri materiali specifici del progetto al medico o al paziente e il paziente sarà incluso in un elenco di pazienti che riceveranno l'intervento al termine della sperimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi ITT: percentuale di pazienti che segnalano l'ottimizzazione dei farmaci
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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La percentuale di pazienti che segnalano l'ottimizzazione del trattamento è definita come il numero di pazienti che interrompono tutti i farmaci antipiastrinici (nessuno negli ultimi 7 giorni) o iniziano e aderiscono a un inibitore della pompa protonica (PPI) (uso per almeno 5 dei 7 giorni precedenti). giorni) sulla base dell'autovalutazione alla settimana 7-10 divisa per il numero totale di pazienti in quel braccio di randomizzazione.
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Fino a 10 settimane
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Analisi del completamento modificato: percentuale di pazienti che segnalano l'ottimizzazione dei farmaci
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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La percentuale di pazienti che segnalano l'ottimizzazione del trattamento è definita come il numero di pazienti che interrompono tutti i farmaci antipiastrinici (nessuno negli ultimi 7 giorni) o iniziano e aderiscono a un inibitore della pompa protonica (PPI) (uso per almeno 5 dei 7 giorni precedenti). giorni) sulla base dell'autovalutazione alla settimana 7-10 divisa per il numero totale di pazienti in quel braccio di randomizzazione.
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Fino a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi ITT - Percentuale di pazienti con raccomandazione documentata relativa alla cessazione della terapia antipiastrinica o all'inizio di un PPI
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Il numero di pazienti che hanno ricevuto una raccomandazione da un medico di Michigan Medicine di interrompere tutti i farmaci antipiastrinici o di avviare un PPI diviso per il numero totale di pazienti in quel braccio di randomizzazione.
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Fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob E Kurlander, MD, MS, University Of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00217771
- K23DK118179 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .