Antikoagulation mit erhöhter gastrointestinaler Sicherheit (AEGIS)
Antikoagulation mit erhöhter gastrointestinaler Sicherheit (AEGIS): Eine pragmatische randomisierte Studie zur Bewertung der klinischen Kontaktaufnahme zur Verringerung des oberen gastrointestinalen Blutungsrisikos bei Patienten, die Warfarin und Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrums-Clusterstudie zur Bewertung einer klinisch ausgerichteten Implementierungsstrategie zur verstärkten Anwendung evidenzbasierter Praktiken (EBPs) zur Reduzierung von Blutungen bei Patienten, die AAT verwenden und die von der Antikoagulationsüberwachung von Michigan Medicine verwaltet werden Service. Die aktive Intervention ist die klinische Benachrichtigung mit Unterstützung durch die Krankenschwester (CNNF), die darin besteht, dass eine Krankenschwester einer Antikoagulationsklinik eine elektronische Patientenaktennachricht sendet, die den Patienten als Hochrisikopatient für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt identifiziert und entweder das Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers oder die Einleitung eines PPI empfiehlt; Die Krankenschwester stellt auch Medikamentenbestellungen für PPI aus und bietet auf Anfrage Patientenaufklärung an. Kliniker werden gruppiert randomisiert, sodass bis zu 4 Patienten, die von jedem Kliniker betreut werden, dieselbe Benachrichtigung auf Klinikebene erhalten.
Diese Studie wird ein „Wartelisten-Design“ verwenden, bei dem die Patienten randomisiert werden, damit ihre Kliniker entweder CNNF erhalten oder in die Wartelisten-Kontrollgruppe aufgenommen werden. Nach Abschluss der Studie erhalten die Patienten, die in die Kontrollgruppe der Warteliste randomisiert wurden, die Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Anmeldung beim Antikoagulationsüberwachungsdienst von Michigan Medicine
- Derzeit verschriebenes Warfarin mit voraussichtlicher Anwendung für ≥90 Tage am Tag 1 der Studienanmeldung gemäß der Dokumentation der elektronischen Patientenakte.
- Derzeit ein Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel) gemäß der Medikationsliste der elektronischen Krankenakte verschrieben
Einschlusskriterien für Kliniker:
- Kardiologen bei Michigan Medicine, die im Vorjahr einen persönlichen oder virtuellen Besuch bei einem Patienten hatten, der die Zulassungskriterien erfüllt
- Michigan Medicine Primärversorger für Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen
- Kliniker aller Fachrichtungen, die in der Antikoagulationsklinik als eingetragener Kliniker für einen Patienten benannt sind, der die Zulassungskriterien erfüllt
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Alter unter 18
- Derzeit ein PPI verschrieben
- Dokumentierte Intoleranz oder Allergie gegen die Verwendung von PPI
- Linksventrikuläres Unterstützungssystem
- Herz Transplantation
- Teilnahme an einer vorangegangenen Pilotstudie zu diesen Umsetzungsstrategien
Ausschlusskriterien für Kliniker:
- Kardiologen, die auf Elektrophysiologie spezialisiert sind oder die den Patienten für einen Klinikbesuch im Zusammenhang mit einem TAVI-Verfahren gesehen haben, es sei denn, sie sind der eingetragene Arzt für einen Patienten, dem der Antikoagulationsdienst folgt, der keinen PCP von Michigan Medicine hat.
- Teilnahme an einer früheren Pilotstudie zu diesen QI-Strategien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Benachrichtigung des Arztes mit Erleichterung durch die Krankenschwester (CNNF)
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Eine Krankenschwester der Antikoagulationsklinik sendet eine vorgefertigte Nachricht an den Zielarzt des Patienten, die den Patienten als Patienten mit hohem Risiko für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt identifiziert, Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und PPI-Gastroprotektion zusammenfasst und empfiehlt, dass der Arzt erwägt, entweder die Thrombozytenaggregationshemmer des Patienten abzusetzen ) oder Einleitung eines PPI zur Magenprotektion.
Die Krankenschwester bietet auch an, die Bestellung eines PPI auszusetzen, wenn der Arzt einen PPI einleiten möchte, und informiert den Patienten über alle vom Arzt empfohlenen Änderungen der Medikation.
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle (übliche Pflege)
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Die Antikoagulationsklinik sendet weder das klinische Benachrichtigungsschreiben noch andere projektspezifische Materialien an den Kliniker oder Patienten, und der Patient wird in eine Liste von Patienten aufgenommen, die die Intervention am Ende der Studie erhalten werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die über eine Medikationsoptimierung berichten
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die von einer Medikationsoptimierung berichten, ist definiert als die Anzahl der Patienten, die entweder alle Thrombozytenaggregationshemmer absetzen (keine in den letzten 7 Tagen) oder einen Protonenpumpenhemmer (PPI) beginnen und einhalten (Einnahme für mindestens 5 der vorherigen 7 Tage). Tage) basierend auf dem Selbstbericht in Woche 7-10 dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten in diesem Randomisierungsarm.
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Bis zu 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit dokumentierter Empfehlung zum Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung oder zum Beginn der PPI
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Die Anzahl der Patienten, die von einem Kliniker von Michigan Medicine empfohlen wurden, entweder alle Thrombozytenaggregationshemmer abzusetzen oder einen PPI einzuleiten, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten in diesem Randomisierungsarm.
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Bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob E Kurlander, MD, MS, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00217771
- K23DK118179 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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