Anticoagulation avec sécurité gastro-intestinale améliorée (AEGIS)
29 avril 2024 mis à jour par: Jacob E Kurlander, University of Michigan
Anticoagulation avec sécurité gastro-intestinale améliorée (AEGIS) : un essai randomisé pragmatique pour évaluer la sensibilisation des cliniciens afin de réduire le risque d'hémorragie gastro-intestinale supérieure chez les patients prenant de la warfarine et un traitement antiplaquettaire
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique visant à évaluer l'efficacité d'une stratégie de mise en œuvre face au clinicien sur l'utilisation de l'optimisation des médicaments (définie comme l'arrêt de tout traitement antiplaquettaire ou l'initiation et l'adhésion à un inhibiteur de la pompe à protons (IPP)) pour réduire le risque d'hémorragie gastro-intestinale supérieure chez les patients sous traitement anticoagulant-antiplaquettaire (TAA) par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes unicentrique pragmatique visant à évaluer une stratégie de mise en œuvre face aux cliniciens pour accroître l'utilisation de pratiques fondées sur des preuves (EBP) afin de réduire les saignements chez les patients qui utilisent l'AAT et qui sont gérés par le Michigan Medicine surveillance de l'anticoagulation un service. L'intervention active est la notification du clinicien avec l'aide d'une infirmière (CNNF), qui consiste en l'envoi par une infirmière de la clinique d'anticoagulation d'un message de dossier de santé électronique identifiant le patient comme présentant un risque élevé d'hémorragie gastro-intestinale supérieure et recommandant soit d'arrêter l'agent antiplaquettaire, soit d'initier un IPP ; l'infirmière attend également les ordonnances de médicaments pour les IPP et fournit une éducation aux patients sur demande. Les cliniciens seront randomisés en grappes, de sorte que jusqu'à 4 patients pris en charge par chaque clinicien recevront la même notification au niveau du clinicien.
Cette étude utilisera une "conception de liste d'attente", dans laquelle les patients seront randomisés pour que leurs cliniciens reçoivent la CNNF ou soient inclus dans le groupe témoin de la liste d'attente. À la fin de l'étude, les patients qui ont été randomisés dans le groupe témoin de la liste d'attente recevront l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
341
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Inscription au service de surveillance de l'anticoagulation de Michigan Medicine
- Warfarine actuellement prescrite avec une utilisation prévue pendant ≥ 90 jours le jour 1 de l'inscription à l'essai, selon la documentation du dossier de santé électronique.
- Actuellement prescrit un médicament antiplaquettaire (aspirine, clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel) selon la liste des médicaments du dossier de santé électronique
Critères d'inclusion pour les cliniciens :
- Cardiologues de Michigan Medicine qui, au cours de l'année précédente, ont eu une visite en personne ou virtuelle avec un patient qui répond aux critères d'éligibilité
- Fournisseurs de soins primaires de Michigan Medicine pour les patients qui répondent aux critères d'éligibilité
- Les cliniciens de toute spécialité qui sont désignés comme clinicien attitré à la clinique d'anticoagulation pour un patient qui répond aux critères d'admissibilité
Critères d'exclusion pour les patients :
- Moins de 18 ans
- Actuellement prescrit un IPP
- Intolérance ou allergie documentée à l'utilisation d'IPP
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Transplantation cardiaque
- Participation à une précédente étude pilote de ces stratégies de mise en œuvre
Critères d'exclusion pour les cliniciens :
- Les cardiologues spécialisés en électrophysiologie ou qui ont vu le patient pour une visite clinique liée à une procédure TAVI, sauf s'ils sont le clinicien référent d'un patient suivi par le service d'anticoagulation qui n'a pas de PCP Michigan Medicine.
- Participation à une précédente étude pilote de ces stratégies d'amélioration de la qualité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Notification des cliniciens avec facilitation infirmière (CNNF)
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Une infirmière de la clinique d'anticoagulation envoie un modèle de message au clinicien cible du patient qui identifie le patient comme présentant un risque élevé de saignement gastro-intestinal supérieur, résume les lignes directrices sur l'utilisation appropriée des médicaments antiplaquettaires et la gastroprotection IPP, et recommande que le clinicien envisage soit d'arrêter le(s) médicament(s) antiplaquettaire(s) du patient ) ou initier un IPP de gastroprotection.
L'infirmière proposera également d'attendre la commande d'un IPP si le clinicien souhaite initier un IPP et informera le patient sur tout changement de médicament recommandé par le clinicien.
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Autre: Contrôle de la liste d'attente (soins habituels)
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La clinique d'anticoagulation n'enverra pas la lettre de notification du clinicien ou d'autres documents spécifiques au projet au clinicien ou au patient, et le patient sera inclus sur une liste de patients qui recevront l'intervention à la fin de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse ITT - Pourcentage de patients signalant une optimisation des médicaments
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Le pourcentage de patients signalant une optimisation de leur traitement est défini comme le nombre de patients qui arrêtent tous leurs médicaments antiplaquettaires (aucun au cours des 7 derniers jours) ou qui commencent et adhèrent à un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (utilisé pendant au moins 5 des 7 jours précédents). jours) sur la base de l'auto-évaluation aux semaines 7 à 10 divisée par le nombre total de patients dans ce bras de randomisation.
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Jusqu'à 10 semaines
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Analyse complète modifiée - Pourcentage de patients signalant une optimisation des médicaments
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Le pourcentage de patients signalant une optimisation de leur traitement est défini comme le nombre de patients qui arrêtent tous leurs médicaments antiplaquettaires (aucun au cours des 7 derniers jours) ou qui commencent et adhèrent à un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (utilisé pendant au moins 5 des 7 jours précédents). jours) sur la base de l'auto-évaluation aux semaines 7 à 10 divisée par le nombre total de patients dans ce bras de randomisation.
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Jusqu'à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse ITT - Pourcentage de patients avec une recommandation documentée concernant l'arrêt du traitement antiplaquettaire ou l'initiation d'un IPP
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Le nombre de patients qui ont reçu une recommandation d'un clinicien de Michigan Medicine soit d'arrêter tous les médicaments antiplaquettaires, soit de lancer un IPP, divisé par le nombre total de patients dans ce bras de randomisation.
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Jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob E Kurlander, MD, MS, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Première publication (Réel)
3 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00217771
- K23DK118179 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .