Léčba symptomatického nadýmání pomocí nového protokolu hypnoterapie
16. října 2025 aktualizováno: Xiao Jing (Iris) Wang, Mayo Clinic
Vývoj a dodání nového protokolu hypnoterapie pro léčbu symptomatického nadýmání
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit, zda hypnoterapie dodávaná elektronicky pomůže s příznaky nadýmání.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se skládá ze sedmi předem nahraných hypnoterapeutických sezení, která budou digitálně doručena pacientům na jejich vlastních elektronických zařízeních prostřednictvím existující digitální platformy poskytované společností metaMe Health.
metaMe Health je společnost specializovaná na poskytování protokolů digitální hypnoterapie.
Sezení budou pacientům podávána po dobu dvanácti týdnů v souladu se současnou praxí přímé hypnoterapie do střev.
Pacienti musí souhlasit s elektronickým doručením svého souhlasu a obsahu a poskytovat pravidelné výsledky vyplňováním elektronických dotazníků o symptomech.
Celá studie bude trvat 24 týdnů: počáteční 12týdenní období léčby a poté další 12týdenní období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují kritéria Říma IV pro funkční nadýmání/roztažení břicha.
- Pacienti, kteří splňují kritéria pro jiné diagnózy poruchy střevní mozkové interakce podle Říma IV (včetně, ale bez omezení na ně, syndromu dráždivého tračníku, funkční zácpy nebo funkční dyspepsie), mohou být zahrnuti, pokud je jejich převládajícím příznakem nadýmání.
- Pacienti budou ovládat anglický jazyk pro porozumění obsahu.
- Pacienti budou mít během studie a následného období spolehlivý přístup k systémům digitálního doručování obsahu a dotazníků prostřednictvím chytrého telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou předchozí diagnózou přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO), gastroparézou, ruminačním syndromem, chronickou střevní pseudoobstrukcí, pokročilými onemocněními pojivové tkáně (např. sklerodermie) a nekontrolovaným zánětlivým střevním onemocněním (IBD) budou vyloučeni.
- Pacienti se známou intolerancí disacharidů mohou být zařazeni, pokud jsou během trvání studie dodržována dietní omezení.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze kognitivní zpoždění, traumatické poranění mozku s reziduálními deficity, anamnézu mozkové cévní příhody se zbytkovými deficity v kognitivních funkcích, demenci, budou vyloučeni.
- Vyřazeni budou pacienti s významným psychiatrickým onemocněním se složkou psychózy (schizofrenie, bipolární porucha) a také s těžkou neléčenou velkou depresivní poruchou se sebevražednými myšlenkami.
- Pacienti s poruchami užívání návykových látek a drogovou závislostí budou vyloučeni.
- Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou dodržovat nebo nebudou mít prospěch z intervencí založených na psychoterapii, mohou být na pokyn poskytovatele lékařského screeningu nebo hlavního zkoušejícího vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypnoterapie pro příznaky nadýmání
Subjekty pociťující příznaky nadýmání budou dostávat hypnoterapii dodávanou elektronicky
|
Sedm předem nahraných hypnoterapeutických sezení podaných v průběhu dvanácti týdnů prostřednictvím pacientova vlastního elektronického zařízení, jako je chytrý telefon, tablet nebo notebook.
Očekává se, že délka zvukově zaznamenaných léčebných sezení bude v průměru přibližně 40 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity nadýmání břicha
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 3 měsíce
|
Měřeno na stupnici 0-100 pomocí otázky závažnosti nadýmání validované stupnice závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky nadýmání
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 3 měsíce
|
Hodnotí se pomocí dobře ověřeného indexu závažnosti příznaků horní části GI (PAGI-SYM)
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 3 měsíce
|
|
Změna vnímání GI symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 3 měsíce
|
Měřeno pomocí vlastního indexu viscerální citlivosti (VSI)
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 3 měsíce
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 3 měsíce
|
Posouzeno prostřednictvím samohlášeného EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) k hodnocení mobility, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 3 měsíce
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 3 měsíce
|
Vyhodnocení počtu ambulantních návštěv, portálových zpráv a procedur vygenerovaných za tři měsíce
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao Jing (Iris) Wang, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-005844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .