Behandlung symptomatischer Blähungen mit einem neuartigen Hypnotherapie-Protokoll
16. Oktober 2025 aktualisiert von: Xiao Jing (Iris) Wang, Mayo Clinic
Entwicklung und Bereitstellung eines neuartigen Hypnotherapieprotokolls zur Behandlung symptomatischer Blähungen
Der Zweck dieser Forschung ist es zu bewerten, ob eine elektronisch gelieferte Hypnotherapie bei Blähungssymptomen hilft.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus sieben vorab aufgezeichneten Hypnotherapiesitzungen, die den Patienten digital auf ihren eigenen elektronischen Geräten über eine bestehende digitale Plattform von metaMe Health bereitgestellt werden.
metaMe Health ist ein Unternehmen, das auf die Bereitstellung digitaler Hypnotherapieprotokolle spezialisiert ist.
Die Sitzungen werden den Patienten über einen Zeitraum von zwölf Wochen in Übereinstimmung mit der aktuellen Darm-Direkt-Hypnotherapie-Praxis angeboten.
Die Patienten müssen damit einverstanden sein, dass ihre Einwilligung und Inhalte elektronisch übermittelt werden und regelmäßige Ergebnisse durch das Ausfüllen elektronischer Symptomfragebögen bereitstellen.
Die gesamte Studie wird 24 Wochen dauern: die anfängliche 12-wöchige Behandlungsphase und dann eine weitere 12-wöchige Nachbeobachtungsphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Rom-IV-Kriterien für funktionelle abdominale Blähungen/Dehnungen erfüllen.
- Patienten, die die Kriterien für andere Diagnosen der Rom-IV-Störung der Darm-Hirn-Interaktion erfüllen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Reizdarmsyndrom, funktionelle Obstipation oder funktionelle Dyspepsie), können eingeschlossen werden, wenn Blähungen ihr vorherrschendes Symptom sind.
- Die Patienten beherrschen die englische Sprache, um den Inhalt zu verstehen.
- Die Patienten haben während der Studie und der Nachbeobachtungszeit zuverlässigen Zugriff auf digitale Bereitstellungssysteme für den Zugriff auf Inhalte und Fragebögen per Smartphone.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Vordiagnose einer bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SIBO), Gastroparese, Ruminationssyndrom, chronischer intestinaler Pseudoobstruktion, fortgeschrittener Bindegewebserkrankungen (z. B. Sklerodermie) und unkontrollierter entzündlicher Darmerkrankung (IBD) werden ausgeschlossen.
- Patienten mit bekannter Disaccharid-Intoleranz können eingeschlossen werden, wenn während der Dauer der Studie diätetische Einschränkungen eingehalten werden.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von kognitiver Verzögerung, traumatischer Hirnverletzung mit Restdefiziten, Vorgeschichte eines zerebralen vaskulären Unfalls mit Restdefiziten in der Wahrnehmung, Demenz, sollen ausgeschlossen werden.
- Patienten mit einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung mit Komponente einer Psychose (Schizophrenie, bipolare Störung) sowie einer schweren unbehandelten Major Depression mit Suizidgedanken werden ausgeschlossen.
- Patienten mit Drogenmissbrauchsstörungen und Drogenabhängigkeit werden ausgeschlossen.
- Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie sich an psychotherapiebasierte Interventionen halten oder von diesen wahrscheinlich nicht profitieren, können auf Anweisung des medizinischen Screening-Anbieters oder Hauptprüfarztes ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypnotherapie bei Blähungen
Personen mit Blähungssymptomen erhalten eine elektronisch gelieferte Hypnotherapie
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Sieben vorab aufgezeichnete Hypnotherapie-Sitzungen, die im Laufe von zwölf Wochen über das eigene elektronische Gerät des Patienten wie Smartphone, Tablet oder Laptop durchgeführt werden.
Die Dauer der audioaufgezeichneten Behandlungssitzungen wird voraussichtlich durchschnittlich etwa 40 Minuten betragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schweregrads der abdominalen Blähungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 3 Monate
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Gemessen auf einer Skala von 0-100 unter Verwendung der Frage nach dem Schweregrad der Blähungen der validierten Reizdarmsyndrom-Symptomschwere-Skala (IBS-SSS)
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blähungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 3 Monate
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Bewertet anhand des gut validierten Upper GI Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 3 Monate
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Veränderung der Wahrnehmung von GI-Symptomen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 3 Monate
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Gemessen anhand des selbstberichteten Visceral Sensitivity Index (VSI)
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 3 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 3 Monate
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Bewertet anhand des selbstberichteten EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) zur Bewertung von Mobilität, Selbstversorgung, üblicher Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 3 Monate
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 3 Monate
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Bewertung der Anzahl der ambulanten Besuche, Portalnachrichten und Verfahren, die in drei Monaten generiert wurden
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Baseline, 12 Wochen und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao Jing (Iris) Wang, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-005844
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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