Behandling af symptomatisk oppustethed ved hjælp af en ny hypnoterapiprotokol
25. april 2024 opdateret af: Xiao Jing (Iris) Wang, Mayo Clinic
Udvikling og levering af en ny hypnoterapiprotokol til behandling af symptomatisk oppustethed
Formålet med denne forskning er at vurdere, om hypnoterapi leveret elektronisk vil hjælpe med oppustethedssymptomer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af syv forudindspillede hypnoterapisessioner, der vil blive leveret digitalt til patienter på deres egne elektroniske enheder via en eksisterende digital platform leveret af metaMe Health.
metaMe Health er en virksomhed, der er specialiseret i levering af digitale hypnoterapi-protokoller.
Sessionerne vil blive leveret til patienter i løbet af tolv uger i overensstemmelse med gældende tarm-direkte hypnoterapipraksis.
Patienterne skal acceptere at få deres samtykke og indhold leveret elektronisk og give periodiske resultater ved at udfylde elektroniske symptomspørgeskemaer.
Hele undersøgelsen vil vare i 24 uger: den indledende 12-ugers behandlingsperiode og derefter en yderligere 12-ugers opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder Rom IV-kriterierne for funktionel abdominal oppustethed/udspilning.
- Patienter, der opfylder kriterierne for andre Rom IV lidelser i tarmhjerneinteraktionsdiagnoser (inklusive men ikke begrænset til irritabel tyktarm, funktionel obstipation eller funktionel dyspepsi) kan inkluderes, hvis oppustethed er deres dominerende symptom.
- Patienterne vil være dygtige til engelsk for at kunne forstå indholdet.
- Patienter vil have pålidelig adgang til digitale leveringssystemer til indhold og spørgeskemaadgang via smartphone i løbet af undersøgelsen og opfølgningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt tidligere diagnose af tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO), gastroparese, drøvtygningssyndrom, kronisk intestinal pseudo-obstruktion, fremskredne bindevævssygdomme (f.eks. sklerodermi) og ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil blive udelukket.
- Patienter med kendte disaccharidintolerancer kan inkluderes, hvis diætrestriktioner opretholdes under undersøgelsens varighed.
- Patienter, der har en historie med kognitiv forsinkelse, traumatisk hjerneskade med resterende deficit, anamnese med cerebral vaskulær ulykke med resterende kognitionsmangler, demens skal udelukkes.
- Patienter med betydelig psykiatrisk sygdom med komponent af psykose (skizofreni, bipolar lidelse) samt svær ubehandlet svær depressiv lidelse med selvmordstanker vil blive udelukket.
- Patienter med stofmisbrug og stofmisbrug vil blive udelukket.
- Patienter, der er usandsynligt at overholde eller usandsynligt vil drage fordel af psykoterapi-baserede interventioner, kan blive udelukket efter anvisning fra medicinsk screeningudbyder eller hovedinvestigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnoterapi mod oppustethedssymptomer
Forsøgspersoner, der oplever symptomer på oppustethed, vil modtage hypnoterapi leveret elektronisk
|
Syv forudindspillede hypnoterapisessioner leveret i løbet af tolv uger via patientens egen elektroniske enhed såsom en smartphone, tablet eller bærbar computer.
Længden af de lydoptagede behandlingssessioner forventes at være cirka 40 minutter i gennemsnit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af abdominal oppustethed
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 3 måneder
|
Målt på en skala fra 0-100 ved hjælp af spørgsmålet om oppustethed i den validerede Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på oppustethed
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af det velvaliderede øvre GI symptom Severity Index (PAGI-SYM)
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 3 måneder
|
|
Ændring i opfattelsen af GI-symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 3 måneder
|
Målt ved hjælp af det selvrapporterede Visceral Sensitivity Index (VSI)
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 3 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 3 måneder
|
Vurderet via den selvrapporterede EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) for at evaluere mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 3 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 3 måneder
|
Vurdering af antallet af ambulante besøg, portalmeddelelser og procedurer genereret på tre måneder
|
Baseline, 12 uger og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao Jing (Iris) Wang, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-005844
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypnoterapi
-
metaMe HealthAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater