- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05572606
Trattamento del gonfiore sintomatico utilizzando un nuovo protocollo di ipnoterapia
16 ottobre 2025 aggiornato da: Xiao Jing (Iris) Wang, Mayo Clinic
Sviluppo e consegna di un nuovo protocollo di ipnoterapia per il trattamento del gonfiore sintomatico
Lo scopo di questa ricerca è valutare se l'ipnoterapia erogata elettronicamente aiuterà con i sintomi di gonfiore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in sette sessioni di ipnoterapia preregistrate che verranno consegnate digitalmente ai pazienti sui propri dispositivi elettronici tramite una piattaforma digitale esistente fornita da metaMe Health.
metaMe Health è un'azienda specializzata nella fornitura di protocolli di ipnoterapia digitale.
Le sessioni saranno consegnate ai pazienti nell'arco di dodici settimane in conformità con l'attuale pratica di ipnoterapia intestinale diretta.
I pazienti devono accettare che il loro consenso e il contenuto vengano consegnati elettronicamente e fornire risultati periodici completando questionari elettronici sui sintomi.
L'intero studio durerà 24 settimane: il periodo di trattamento iniziale di 12 settimane e poi un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri di Roma IV per gonfiore/distensione addominale funzionale.
- I pazienti che soddisfano i criteri per altre diagnosi di Disturbo Roma IV dell'interazione intestino-cervello (inclusi ma non limitati a sindrome dell'intestino irritabile, costipazione funzionale o dispepsia funzionale) possono essere inclusi se il gonfiore è il loro sintomo predominante.
- I pazienti avranno una buona conoscenza della lingua inglese per la comprensione dei contenuti.
- I pazienti avranno un accesso affidabile ai sistemi di consegna digitale per l'accesso ai contenuti e al questionario tramite smartphone nel corso dello studio e del periodo di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con diagnosi precedente nota di crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO), gastroparesi, sindrome da ruminazione, pseudo-ostruzione intestinale cronica, malattie avanzate del tessuto connettivo (ad esempio, sclerodermia) e malattia infiammatoria intestinale incontrollata (IBD).
- I pazienti con intolleranze note ai disaccaridi possono essere inclusi se le restrizioni dietetiche vengono mantenute durante la durata dello studio.
- Devono essere esclusi i pazienti che hanno una storia di ritardo cognitivo, lesione cerebrale traumatica con deficit residui, storia di accidente vascolare cerebrale con deficit cognitivi residui, demenza.
- Saranno esclusi i pazienti con malattia psichiatrica significativa con componente di psicosi (schizofrenia, disturbo bipolare), nonché grave disturbo depressivo maggiore non trattato con ideazione suicidaria.
- Saranno esclusi i pazienti con disturbi da abuso di sostanze e tossicodipendenza.
- I pazienti che è improbabile che si conformino o che difficilmente trarranno beneficio da interventi basati sulla psicoterapia possono essere esclusi su indicazione del fornitore di screening medico o del ricercatore principale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ipnoterapia per i sintomi di gonfiore
I soggetti che manifestano sintomi di gonfiore riceveranno l'ipnoterapia consegnata elettronicamente
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Sette sessioni di ipnoterapia preregistrate erogate nel corso di dodici settimane tramite il dispositivo elettronico del paziente come smartphone, tablet o laptop.
La durata delle sessioni di trattamento audioregistrate dovrebbe essere in media di circa 40 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità del gonfiore addominale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 3 mesi
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Misurato su una scala da 0 a 100 utilizzando la domanda sulla gravità del gonfiore della scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS) convalidata
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di gonfiore
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 3 mesi
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Valutato utilizzando l'indice di gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore ben convalidato (PAGI-SYM)
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nella percezione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 3 mesi
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Misurato utilizzando l'indice di sensibilità viscerale (VSI) auto-riportato
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 3 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 3 mesi
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Valutato tramite l'EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) auto-riferito per valutare la mobilità, la cura di sé, l'attività abituale, il dolore/disagio e l'ansia/depressione
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 3 mesi
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 3 mesi
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Valutare il numero di visite ambulatoriali, messaggi sul portale e procedure generate in tre mesi
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Basale, 12 settimane e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao Jing (Iris) Wang, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-005844
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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