Porovnání proliferačního potenciálu H-PBSC na základě demografických údajů a doby kryokonzervace
6. října 2022 aktualizováno: Andrews Research & Education Foundation
Srovnání proliferačního potenciálu lidských periferních krevních kmenových buněk na základě demografických faktorů a doby kryokonzervace
Cílem této observační studie je pozorovat uložené kmenové buňky a určit jejich schopnost růstu na základě několika faktorů. Hlavní dva faktory, na které se tato studie zaměřuje, jsou následující:
- Čas, který kmenové buňky strávily kryokonzervací
- Demografické faktory (pohlaví, rasa, věk)
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je sekundární, korelační, jednocentrová laboratorní studie zahrnující analýzu dříve získaných vzorků PBSC v Andrews Research & Education Foundation (AREF). Jednotlivci, kteří dříve poskytli vzorky pro primární studii, která byla uzavřena, budou znovu souhlasit s touto studií. Dokud nebude získán široký informovaný souhlas, nedojde k žádné manipulaci se vzorky. Po udělení širokého informovaného souhlasu budou vzorky vyjmuty z kryokonzervace a analyzovány v laboratorním prostředí.
U každého vzorku bude analyzován celkový počet jaderných buněk (TNC), buněčná životaschopnost a proliferační potenciál. Měření budou prováděna v různých časových intervalech a výsledky budou zaznamenány do systému chráněného heslem.
Tyto parametry budou sledovány pro každý dostupný vzorek PBSC bez ohledu na čas strávený kryokonzervací, aby se zjistilo, zda změna v čase stráveném kryokonzervací měla dopad na celkovou životaschopnost buněk a proliferační potenciál.
Po ukončení fáze získávání dat o životaschopnosti buněk ve studii budou data dále analyzována, aby se určilo, zda existují nějaké statisticky relevantní korelace mezi různými demografickými faktory a životaschopností vzorků PBSC. Sekundární, demografické faktory, které je třeba zkoumat, zahrnují věk, pohlaví a rasu vzorku pacienta. Analýza dat určí, zda tyto faktory kromě délky času stráveného kryokonzervací ovlivnily životaschopnost vzorků PBSC a proliferační potenciál po odebrání vzorků z kryokonzervace a připravených k analýze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessi Truett
- Telefonní číslo: 8509168570
- E-mail: jessica.truett@andrewsref.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Nábor
- Andrews Research & Education Foundation
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adam Anz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steve Jordan, MD
-
Kontakt:
- Jessica Truett, BCBA
- Telefonní číslo: 850-916-8570
- E-mail: Jessica.truett@andrewsref.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Andrews, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roger Ostrander, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher O'Grady, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charles Roth, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou studijní populací pro tuto studii jsou pacienti jakéhokoli pohlaví (ve věku 18 nebo více let), kteří již dokončili studii na Andrews Research & Education Foundation a mají kryokonzervované vzorky krve v Andrews Research & Education Foundation Regenerative Medicine Center (RMC)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Musí být dokončeno předchozí primární studium na Andrews Research & Education Foundation
- Další biovzorky jsou nadále v kryokonzervovaném stavu v Andrews Research & Education Foundation Regenerative Medicine Center (RMC)
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout široký informovaný souhlas pro sekundární studium
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, jejichž biovzorky neměly označení primárního studijního vzorku
- Subjekt není ochoten a schopen poskytnout široký informovaný souhlas pro sekundární studium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci
Skupina obsahuje všechny účastníky, protože se jedná o systémový přehled technik kryokonzervace kmenových buněk
|
Dříve kryokonzervované vzorky budou analyzovány na celkový počet jaderných buněk (TNC), životaschopnost buněk a proliferační potenciál
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtokový cytometr Beckman-Coulter
Časové okno: Při zápisu
|
Stroj, který poskytuje digitální pohled na buňky, které jsou kategorizovány pomocí laserového světla k rozlišení typů buněk, zatímco vzorky jsou suspendovány v rychle tekoucí kapalině; budou použity ke stanovení proliferačního potenciálu, celkového počtu jaderných buněk a buněčné životaschopnosti každého kryokonzervovaného vzorku
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee KB, Hui JH, Song IC, Ardany L, Lee EH. Injectable mesenchymal stem cell therapy for large cartilage defects--a porcine model. Stem Cells. 2007 Nov;25(11):2964-71. doi: 10.1634/stemcells.2006-0311. Epub 2007 Jul 26.
- Nejadnik H, Hui JH, Feng Choong EP, Tai BC, Lee EH. Autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells versus autologous chondrocyte implantation: an observational cohort study. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1110-6. doi: 10.1177/0363546509359067. Epub 2010 Apr 14.
- Mithoefer K, Williams RJ 3rd, Warren RF, Potter HG, Spock CR, Jones EC, Wickiewicz TL, Marx RG. The microfracture technique for the treatment of articular cartilage lesions in the knee. A prospective cohort study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87(9):1911-20. doi: 10.2106/JBJS.D.02846.
- Saw KY, Anz A, Siew-Yoke Jee C, Merican S, Ching-Soong Ng R, Roohi SA, Ragavanaidu K. Articular cartilage regeneration with autologous peripheral blood stem cells versus hyaluronic acid: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2013 Apr;29(4):684-94. doi: 10.1016/j.arthro.2012.12.008. Epub 2013 Feb 4.
- Duhrsen U, Villeval JL, Boyd J, Kannourakis G, Morstyn G, Metcalf D. Effects of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor on hematopoietic progenitor cells in cancer patients. Blood. 1988 Dec;72(6):2074-81.
- Gratwohl A, Hermans J, Baldomero H. Hematopoietic precursor cell transplants in Europe: activity in 1994. Report from the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 1996 Feb;17(2):137-48.
- Korbling M, Freireich EJ. Twenty-five years of peripheral blood stem cell transplantation. Blood. 2011 Jun 16;117(24):6411-6. doi: 10.1182/blood-2010-12-322214. Epub 2011 Apr 1.
- Schmitz N, Bacigalupo A, Hasenclever D, Nagler A, Gluckman E, Clark P, Bourquelot P, Greinix H, Frickhofen N, Ringden O, Zander A, Apperley JF, Gorin C, Borkett K, Schwab G, Goebel M, Russell NH, Gratwohl A. Allogeneic bone marrow transplantation vs filgrastim-mobilised peripheral blood progenitor cell transplantation in patients with early leukaemia: first results of a randomised multicentre trial of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 1998 May;21(10):995-1003. doi: 10.1038/sj.bmt.1701234.
- Blaise D, Kuentz M, Fortanier C, Bourhis JH, Milpied N, Sutton L, Jouet JP, Attal M, Bordigoni P, Cahn JY, Boiron JM, Schuller MP, Moatti JP, Michallet M. Randomized trial of bone marrow versus lenograstim-primed blood cell allogeneic transplantation in patients with early-stage leukemia: a report from the Societe Francaise de Greffe de Moelle. J Clin Oncol. 2000 Feb;18(3):537-46. doi: 10.1200/JCO.2000.18.3.537.
- Cutler C, Antin JH. Peripheral blood stem cells for allogeneic transplantation: a review. Stem Cells. 2001;19(2):108-17. doi: 10.1634/stemcells.19-2-108.
- Nehrer S, Spector M, Minas T. Histologic analysis of tissue after failed cartilage repair procedures. Clin Orthop Relat Res. 1999 Aug;(365):149-62. doi: 10.1097/00003086-199908000-00020.
- Minas T, Ogura T, Bryant T. Autologous Chondrocyte Implantation. JBJS Essent Surg Tech. 2016 Jun 22;6(2):e24. doi: 10.2106/JBJS.ST.16.00018. eCollection 2016 Jun 22.
- Fortier LA, Potter HG, Rickey EJ, Schnabel LV, Foo LF, Chong LR, Stokol T, Cheetham J, Nixon AJ. Concentrated bone marrow aspirate improves full-thickness cartilage repair compared with microfracture in the equine model. J Bone Joint Surg Am. 2010 Aug 18;92(10):1927-37. doi: 10.2106/JBJS.I.01284.
- McIlwraith CW, Frisbie DD, Rodkey WG, Kisiday JD, Werpy NM, Kawcak CE, Steadman JR. Evaluation of intra-articular mesenchymal stem cells to augment healing of microfractured chondral defects. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1552-61. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.002. Epub 2011 Aug 20.
- Tay LX, Ahmad RE, Dashtdar H, Tay KW, Masjuddin T, Ab-Rahim S, Chong PP, Selvaratnam L, Kamarul T. Treatment outcomes of alginate-embedded allogenic mesenchymal stem cells versus autologous chondrocytes for the repair of focal articular cartilage defects in a rabbit model. Am J Sports Med. 2012 Jan;40(1):83-90. doi: 10.1177/0363546511420819. Epub 2011 Sep 13.
- Wakitani S, Goto T, Pineda SJ, Young RG, Mansour JM, Caplan AI, Goldberg VM. Mesenchymal cell-based repair of large, full-thickness defects of articular cartilage. J Bone Joint Surg Am. 1994 Apr;76(4):579-92. doi: 10.2106/00004623-199404000-00013.
- Saw KY, Hussin P, Loke SC, Azam M, Chen HC, Tay YG, Low S, Wallin KL, Ragavanaidu K. Articular cartilage regeneration with autologous marrow aspirate and hyaluronic Acid: an experimental study in a goat model. Arthroscopy. 2009 Dec;25(12):1391-400. doi: 10.1016/j.arthro.2009.07.011. Epub 2009 Sep 17.
- Saw KY, Anz A, Merican S, Tay YG, Ragavanaidu K, Jee CS, McGuire DA. Articular cartilage regeneration with autologous peripheral blood progenitor cells and hyaluronic acid after arthroscopic subchondral drilling: a report of 5 cases with histology. Arthroscopy. 2011 Apr;27(4):493-506. doi: 10.1016/j.arthro.2010.11.054. Epub 2011 Feb 19.
- Saw KY, Anz AW, Ng RC, Jee CS, Low SF, Dorvault C, Johnson KB. Arthroscopic Subchondral Drilling Followed by Injection of Peripheral Blood Stem Cells and Hyaluronic Acid Showed Improved Outcome Compared to Hyaluronic Acid and Physiotherapy for Massive Knee Chondral Defects: A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2021 Aug;37(8):2502-2517. doi: 10.1016/j.arthro.2021.01.067. Epub 2021 Jul 12.
- Matsunaga T, Sakamaki S, Kohgo Y, Ohi S, Hirayama Y, Niitsu Y. Recombinant human granulocyte colony-stimulating factor can mobilize sufficient amounts of peripheral blood stem cells in healthy volunteers for allogeneic transplantation. Bone Marrow Transplant. 1993 Feb;11(2):103-8.
- Lane TA, Law P, Maruyama M, Young D, Burgess J, Mullen M, Mealiffe M, Terstappen LW, Hardwick A, Moubayed M, et al. Harvesting and enrichment of hematopoietic progenitor cells mobilized into the peripheral blood of normal donors by granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) or G-CSF: potential role in allogeneic marrow transplantation. Blood. 1995 Jan 1;85(1):275-82.
- Skulimowska I, Sosniak J, Gonka M, Szade A, Jozkowicz A, Szade K. The biology of hematopoietic stem cells and its clinical implications. FEBS J. 2021 Sep 8. doi: 10.1111/febs.16192. Online ahead of print.
- Granick JL, Simon SI, Borjesson DL. Hematopoietic stem and progenitor cells as effectors in innate immunity. Bone Marrow Res. 2012;2012:165107. doi: 10.1155/2012/165107. Epub 2012 Jun 19.
- Oh J, Lee YD, Wagers AJ. Stem cell aging: mechanisms, regulators and therapeutic opportunities. Nat Med. 2014 Aug;20(8):870-80. doi: 10.1038/nm.3651.
- Ahmed AS, Sheng MH, Wasnik S, Baylink DJ, Lau KW. Effect of aging on stem cells. World J Exp Med. 2017 Feb 20;7(1):1-10. doi: 10.5493/wjem.v7.i1.1. eCollection 2017 Feb 20.
- Schultz MB, Sinclair DA. When stem cells grow old: phenotypes and mechanisms of stem cell aging. Development. 2016 Jan 1;143(1):3-14. doi: 10.1242/dev.130633.
- Boyette LB, Tuan RS. Adult Stem Cells and Diseases of Aging. J Clin Med. 2014 Jan 21;3(1):88-134. doi: 10.3390/jcm3010088.
- Rossi DJ, Bryder D, Zahn JM, Ahlenius H, Sonu R, Wagers AJ, Weissman IL. Cell intrinsic alterations underlie hematopoietic stem cell aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jun 28;102(26):9194-9. doi: 10.1073/pnas.0503280102. Epub 2005 Jun 20.
- Sudo K, Ema H, Morita Y, Nakauchi H. Age-associated characteristics of murine hematopoietic stem cells. J Exp Med. 2000 Nov 6;192(9):1273-80. doi: 10.1084/jem.192.9.1273.
- Verovskaya E, Broekhuis MJ, Zwart E, Ritsema M, van Os R, de Haan G, Bystrykh LV. Heterogeneity of young and aged murine hematopoietic stem cells revealed by quantitative clonal analysis using cellular barcoding. Blood. 2013 Jul 25;122(4):523-32. doi: 10.1182/blood-2013-01-481135. Epub 2013 May 29.
- Morrison SJ, Wandycz AM, Akashi K, Globerson A, Weissman IL. The aging of hematopoietic stem cells. Nat Med. 1996 Sep;2(9):1011-6. doi: 10.1038/nm0996-1011.
- Geiger H, True JM, de Haan G, Van Zant G. Age- and stage-specific regulation patterns in the hematopoietic stem cell hierarchy. Blood. 2001 Nov 15;98(10):2966-72. doi: 10.1182/blood.v98.10.2966.
- Chakkalakal JV, Jones KM, Basson MA, Brack AS. The aged niche disrupts muscle stem cell quiescence. Nature. 2012 Oct 18;490(7420):355-60. doi: 10.1038/nature11438. Epub 2012 Sep 26.
- Araujo AB, Salton GD, Angeli MH, Furlan JM, Schmalfuss T, Rohsig LM. Effects of cell concentration, time of fresh storage, and cryopreservation on peripheral blood stem cells: PBSC fresh storage and cryopreservation. Transfus Apher Sci. 2022 Feb;61(1):103298. doi: 10.1016/j.transci.2021.103298. Epub 2021 Oct 21.
- Hsu JW, Farhadfar N, Murthy H, Logan BR, Bo-Subait S, Frey N, Goldstein SC, Horowitz MM, Lazarus H, Schwanke JD, Shah NN, Spellman SR, Switzer GE, Devine SM, Shaw BE, Wingard JR. The Effect of Donor Graft Cryopreservation on Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation Outcomes: A Center for International Blood and Marrow Transplant Research Analysis. Implications during the COVID-19 Pandemic. Transplant Cell Ther. 2021 Jun;27(6):507-516. doi: 10.1016/j.jtct.2021.03.015. Epub 2021 Mar 22.
- Underwood J, Rahim M, West C, Britton R, Skipworth E, Graves V, Sexton S, Harris H, Schwering D, Sinn A, Pollok KE, Robertson KA, Goebel WS, Hege KM. How old is too old? In vivo engraftment of human peripheral blood stem cells cryopreserved for up to 18 years - implications for clinical transplantation and stability programs. World J Stem Cells. 2020 May 26;12(5):359-367. doi: 10.4252/wjsc.v12.i5.359.
- Pavlu J, Auner HW, Szydlo RM, Sevillano B, Palani R, O'Boyle F, Chaidos A, Jakob C, Kanfer E, MacDonald D, Milojkovic D, Rahemtulla A, Bradshaw A, Olavarria E, Apperley JF, Pello OM. Analysis of hematopoietic recovery after autologous transplantation as method of quality control for long-term progenitor cell cryopreservation. Bone Marrow Transplant. 2017 Dec;52(12):1599-1601. doi: 10.1038/bmt.2017.113. Epub 2017 Jun 26.
- Liseth K, Ersvaer E, Abrahamsen JF, Nesthus I, Ryningen A, Bruserud O. Long-term cryopreservation of autologous stem cell grafts: a clinical and experimental study of hematopoietic and immunocompetent cells. Transfusion. 2009 Aug;49(8):1709-19. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02180.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
16. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
16. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PBSC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .