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Vergleich des proliferativen Potenzials von H-PBSC basierend auf Demographie und Kryokonservierungszeit

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Andrews Research & Education Foundation

Vergleich des Proliferationspotentials menschlicher peripherer Blutstammzellen basierend auf demografischen Faktoren und Kryokonservierungszeit

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, gelagerte Stammzellen zu beobachten und ihre Wachstumsfähigkeit anhand mehrerer Faktoren zu bestimmen. Die beiden Hauptfaktoren, auf die sich diese Studie konzentriert, sind die folgenden:

  • Zeit, die Stammzellen in der Kryokonservierung verbracht haben
  • Demografische Faktoren (Geschlecht, Rasse, Alter)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine sekundäre, korrelierende, monozentrische Laborstudie, die die Analyse von zuvor erhaltenen PBSC-Proben bei der Andrews Research & Education Foundation (AREF) umfasst. Personen, die zuvor Proben für eine abgeschlossene Primärstudie bereitgestellt haben, werden für diese Studie erneut zugelassen. Es findet keine Manipulation von Proben statt, bis eine breite informierte Zustimmung eingeholt wurde. Nach Erteilung einer breiten Zustimmung nach Inkenntnissetzung werden die Proben aus der Kryokonservierung genommen und in einer Laborumgebung analysiert.

Die Gesamtzahl der kernhaltigen Zellen (TNC), die Lebensfähigkeit der Zellen und das proliferative Potenzial jeder Probe werden analysiert. Die Messungen werden in unterschiedlichen Zeitintervallen durchgeführt und die Ergebnisse werden in einem passwortgeschützten System aufgezeichnet.

Diese Parameter werden für jede verfügbare PBSC-Probe unabhängig von der in der Kryokonservierung verbrachten Zeit verfolgt, um zu untersuchen, ob eine Variation der in der Kryokonservierung verbrachten Zeit einen Einfluss auf die Gesamtzelllebensfähigkeit und das Proliferationspotential hatte.

Nach Abschluss der Phase der Datenerfassung zur Zelllebensfähigkeit der Studie werden die Daten weiter analysiert, um festzustellen, ob es statistisch relevante Korrelationen zwischen verschiedenen demografischen Faktoren und der Lebensfähigkeit der PBSC-Proben gibt. Zu den zu untersuchenden sekundären demographischen Faktoren gehören das Alter, das Geschlecht und die Rasse des Stichprobenpatienten. Die Datenanalyse wird bestimmen, ob diese Faktoren zusätzlich zur Dauer der Kryokonservierung die Lebensfähigkeit und das Proliferationspotential der PBSC-Proben beeinflussten, nachdem die Proben aus der Kryokonservierung genommen und für die Analyse vorbereitet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Rekrutierung
        • Andrews Research & Education Foundation
        • Unterermittler:
          • Adam Anz, MD
        • Unterermittler:
          • Steve Jordan, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Andrews, MD
        • Unterermittler:
          • Roger Ostrander, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher O'Grady, MD
        • Unterermittler:
          • Charles Roth, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienzielpopulation für diese Studie sind Patienten jeden Geschlechts (ab 18 Jahren), die bereits eine Studie bei der Andrews Research & Education Foundation abgeschlossen haben und über kryokonservierte Blutproben im Regenerative Medicine Center (RMC) der Andrews Research & Education Foundation verfügen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Ein vorheriges Grundstudium an der Andrews Research & Education Foundation muss abgeschlossen sein
  • Weitere Bioproben befinden sich weiterhin in einem kryokonservierten Zustand im Regenerative Medicine Center (RMC) der Andrews Research & Education Foundation.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine breite informierte Zustimmung für das Sekundärstudium zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, deren Bioproben die Etiketten der primären Studienproben nicht beibehalten haben
  • Das Subjekt ist nicht willens und in der Lage, eine breite informierte Zustimmung für das Sekundärstudium zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Die Gruppe umfasst alle Teilnehmer, da dies eine systemische Überprüfung der Techniken zur Kryokonservierung von Stammzellen ist
Sonstiges: Zellanalyse
Zuvor kryokonservierte Proben werden auf die Gesamtzahl der kernhaltigen Zellen (TNC), die Lebensfähigkeit der Zellen und das proliferative Potenzial analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckman-Coulter-Durchflusszytometer
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Maschine, die eine digitale Ansicht von Zellen bereitstellt, die mithilfe von Laserlicht kategorisiert werden, um Zelltypen zu unterscheiden, während Proben in einer schnell fließenden Flüssigkeit suspendiert sind; wird verwendet, um das Proliferationspotential, die Gesamtzahl der kernhaltigen Zellen und die Lebensfähigkeit der Zellen jeder kryokonservierten Probe zu bestimmen
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Mitarbeiter

Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBSC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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