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Confronto del potenziale proliferativo di H-PBSC basato su dati demografici e tempo di crioconservazione

6 ottobre 2022 aggiornato da: Andrews Research & Education Foundation

Confronto del potenziale proliferativo delle cellule staminali del sangue periferico umano basato su fattori demografici e tempo di crioconservazione

L'obiettivo di questo studio osservazionale è osservare le cellule staminali immagazzinate e determinare la loro capacità di crescere in base a diversi fattori. I due fattori principali su cui si è concentrato questo studio sono i seguenti:

  • Tempo che le cellule staminali hanno trascorso nella crioconservazione
  • Fattori demografici (sesso, razza, età)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di laboratorio secondario, correlazionale, a centro singolo che coinvolge l'analisi di campioni PBSC ottenuti in precedenza presso la Andrews Research & Education Foundation (AREF). Gli individui che in precedenza hanno fornito campioni per uno studio primario che si è concluso riceveranno nuovamente il consenso per questo studio. Non si verificherà alcuna manipolazione dei campioni fino a quando non sarà stato ottenuto un ampio consenso informato. Dopo la concessione dell'ampio consenso informato, i campioni verranno rimossi dalla crioconservazione e analizzati in un ambiente di laboratorio.

Verranno analizzati la conta totale delle cellule nucleate (TNC), la vitalità cellulare e il potenziale proliferativo di ciascun campione. Le misure saranno effettuate a diversi intervalli di tempo ei risultati saranno registrati in un sistema protetto da password.

Questi parametri saranno seguiti per ciascun campione di PBSC disponibile indipendentemente dal tempo trascorso in crioconservazione per esaminare se la variazione del tempo trascorso in crioconservazione ha avuto un impatto sulla vitalità cellulare complessiva e sul potenziale proliferativo.

Dopo la conclusione della fase di acquisizione dei dati di vitalità cellulare dello studio, i dati saranno ulteriormente analizzati per determinare se esistono correlazioni statisticamente rilevanti tra i vari fattori demografici e la vitalità dei campioni PBSC. I fattori demografici secondari da esaminare includono l'età, il sesso e la razza del paziente campione. L'analisi dei dati determinerà se questi fattori, oltre al tempo trascorso sotto crioconservazione, hanno influenzato la vitalità e il potenziale proliferativo dei campioni di PBSC dopo che i campioni sono stati rimossi dalla crioconservazione e preparati per l'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Reclutamento
        • Andrews Research & Education Foundation
        • Sub-investigatore:
          • Adam Anz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steve Jordan, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Andrews, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roger Ostrander, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher O'Grady, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charles Roth, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di studio target per questo studio è costituita da pazienti di qualsiasi genere (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno già completato uno studio presso la Andrews Research & Education Foundation e hanno campioni di sangue crioconservati presso il Centro di medicina rigenerativa della Andrews Research & Education Foundation (RMC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • È necessario completare lo studio primario precedente presso la Andrews Research & Education Foundation
  • Ulteriori campioni biologici continuano ad essere in uno stato crioconservato presso il Centro di medicina rigenerativa della Andrews Research & Education Foundation (RMC)
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire un ampio consenso informato per lo studio secondario

Criteri di esclusione:

  • Soggetti i cui campioni biologici non hanno mantenuto le etichette dei campioni dello studio primario
  • Il soggetto non è disposto e in grado di fornire un ampio consenso informato per lo studio secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Il gruppo contiene tutti i partecipanti poiché si tratta di una revisione sistemica delle tecniche di crioconservazione delle cellule staminali
Altro: Analisi cellulare
I campioni precedentemente criopreservati saranno analizzati per la conta totale delle cellule nucleate (TNC), la vitalità cellulare e il potenziale proliferativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citometro a flusso Beckman-Coulter
Lasso di tempo: All'iscrizione
Macchina che fornisce una visione digitale delle cellule classificate utilizzando la luce laser per differenziare i tipi di cellule mentre i campioni sono sospesi in un liquido a flusso rapido; saranno utilizzati per determinare il potenziale proliferativo, il conteggio totale delle cellule nucleate e la vitalità cellulare di ciascun campione criopreservato
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Collaboratori

Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

16 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBSC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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