Zkoumání regulačního účinku hořčíku na střevní flóru u zdravých dospělých
5. října 2024 aktualizováno: Yu Chen, The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University
Prozkoumat regulační účinek hořčíku na střevní flóru u zdravých dospělých # Jednocentrová, prospektivní, sebekontrolovaná studie
V této jednocentrové, prospektivní, sebekontrolované studii by se subjekty měly vyhýbat dietě s vysokým obsahem hořčíku po dobu 1-3 týdnů a užívat doplňky hořčíku po dobu 4-6 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumný lék# Perorální hořčík Název studie# Prozkoumat regulační účinek hořčíku na střevní flóru u zdravých dospělých # Jednocentrická, prospektivní, sebekontrolovaná studie.
Hlavní řešitel# Profesor Yu Chen, Gastroenterologické oddělení, The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University.
Profesor Peng Chen, Ústav patofyziologie, School of Basic Medical Sciences, Southern Medical University.
Předměty studie# Zdravý dospělý, věk 20-30 let Fáze studie# Zkouška zahájená zkoušejícím (IIT) Cíle studie# Cílem studie je prozkoumat regulační účinek hořčíku na střevní flóru u zdravých dospělých Design studie# Jednocentrum, Prospektivní, sebekontrolovaná studie. Medikační metoda# Subjekty by se měly vyhýbat dietě s vysokým obsahem hořčíku po dobu 1-3 týdnů a užívat doplněk hořčíku (citrát hořečnatý v potravinářské kvalitě: 1 kapsle, 400 mg/tobolka, třikrát denně, po jídle) během 4-6 týdnů. Vzorky periferní krve a stolice byly odebrány od 60 subjektů v den 0, den 21 a den 42 období studie pro rutinní krevní testy, krevní biochemické testy a 16s rDNA sekvenační analýzu střevní mikroflóry.
Kurz#42 dní Velikost vzorku#60.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- Southern Medical Unversity,the seventh affiliated hospita
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 20–30 let v obecné komunitě
- Bez genderových nebo etnických požadavků, kteří se ve stejnou dobu neúčastnili jiných studií, se dobrovolně zúčastnili této studie
- Žádná základní onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- (1) Pacienti, kteří užívali antibiotika perorálně v posledních 3 měsících nebo mají akutní nebo chronický zánět;
- (2) Ti, kteří užili hormony do 3 měsíců;
- (3) Ti, kteří užili léky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy a lipidů (jako je inzulín, glyburid, indomethacin, fentolamin, fuusid, fenytoin sodný, kortizon atd.) a ti, kteří užili probiotika do 1 měsíce;
- (4) kuřáci a pijáci;
- (5) Nekontrolovatelné duševní poruchy (včetně hospitalizace v anamnéze duševního onemocnění);
- (6) V současné době navštěvuje kurz hubnutí nebo řízení hmotnosti;
- (7) předepsaná dieta ze specifických nebo jiných důvodů (např. celiakie);
- (8) těhotné nebo kojící ženy;
- (9) Pacienti se srdeční a renální insuficiencí;
- (10) Dlouhodobá zácpa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Každý účastník by měl dostávat stravu s vysokým obsahem hořčíku po dobu 1-3 týdnů a užívat doplňky hořčíku po dobu 4-6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
16S rDNA sekvenování
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
Technologie sekvenování 16S rDNA byla použita k identifikaci strukturálních a funkčních změn střevní mikroflóry před a po suplementaci hořčíku.
|
21 dní, 42 dní
|
|
Metabolomická analýza séra a stolice
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
Stanovit změny střevní mikroflóry a jejich metabolitů po Mg doplňkovém.
|
21 dní, 42 dní
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
Pokud během experimentu nastanou abnormální situace, které mohou představovat významné riziko pro zdraví nebo bezpečnost účastníků, výzkumný tým možná bude muset experiment ukončit, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků.
Pouze
|
21 dní, 42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková koncentrace bilirubinu po 21 dnech perorálního Mg.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
změna celkového bilirubinu za 21 dní a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
21 dní, 42 dní
|
|
Přímá koncentrace bilirubinu po 21 dnech perorálního Mg.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
změna z 21 dnů v přímém bilirubinu a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
21 dní, 42 dní
|
|
Nepřímá koncentrace bilirubinu po 21 dnech perorálního Mg.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
změna nepřímého bilirubinu z 21 dnů a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
21 dní, 42 dní
|
|
koncentrace kyseliny močové po 21 dnech perorálního Mg.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
změna z 21 dnů v kyselině močové a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
21 dní, 42 dní
|
|
celková koncentrace triglyceridů po 21 dnech perorálního Mg.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
změna celkových triglyceridů za 21 dní a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
21 dní, 42 dní
|
|
celková koncentrace proteinu po 21 dnech perorálního Mg.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
změna celkového proteinu za 21 dní a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
21 dní, 42 dní
|
|
koncentrace aspartáttransaminázy po 21 dnech perorálního Mg.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
změna aspartáttransaminázy z 21 dnů a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
21 dní, 42 dní
|
|
koncentrace alanintransaminázy po 21 dnech perorálního Mg.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
změna z 21 dnů v alanin transamináze a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
21 dní, 42 dní
|
|
koncentrace albuminu po 21 dnech perorálního Mg.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
změna od 21 dnů v albuminu a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
21 dní, 42 dní
|
|
koncentrace celkového cholesterolu po 21 dnech perorálního Mg.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
změna celkového cholesterolu za 21 dní a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
21 dní, 42 dní
|
|
Koncentrace močoviny po 21 dnech perorálního Mg.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
změna z 21 dnů v močovině a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
21 dní, 42 dní
|
|
Koncentrace HDL-C po 21 dnech perorálního Mg.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
změna z 21 dnů v HDL-C (lipoprotein cholesterolu s vysokou hustotou) a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
21 dní, 42 dní
|
|
Koncentrace LDL-C po 21 dnech perorálního Mg.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
změna z 21 dnů v LDC-C (nízkohustotní lipoproteinový cholesterol) a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
21 dní, 42 dní
|
|
Analýza červených krvinek po 21 dnech perorálního Mg.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
změna od 21 dnů v červených krvinkách a stanovená automatickým analyzátorem krevních buněk Sysmex-xn-2000.
|
21 dní, 42 dní
|
|
Analýza krevních destiček po 21 dnech perorálního Mg.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
změna od 21 dnů v buňkách Plateltes a stanovena automatickým analyzátorem krevních buněk Sysmex-xn-2000.
|
21 dní, 42 dní
|
|
Analýza neutrofilních buněk
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
změna od 21 dnů v buňkách neutrofilů a stanovena automatickým analyzátorem krevních buněk Sysmex-xn-2000.
|
21 dní, 42 dní
|
|
Analýza eosinofilních buněk po 21 dnech perorálního Mg.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
změna od 21 dnů v eosinofilních buňkách a stanovena automatickým analyzátorem krevních buněk Sysmex-xn-2000.
|
21 dní, 42 dní
|
|
Analýza bazofilních buněk po 21 dnech perorálního Mg.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
změna od 21 dnů v bazofilních buňkách a stanovena automatickým analyzátorem krevních buněk Sysmex-xn-2000.
|
21 dní, 42 dní
|
|
Analýza buněk lymfocytů po 21 dnech orálního Mg.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
změna od 21 dnů v lymfocytech a stanovena automatickým analyzátorem krevních buněk Sysmex-xn-2000.
|
21 dní, 42 dní
|
|
Analýza monocytových buněk po 21 dnech perorálního Mg.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
změna od 21 dnů v buňkách monocytů a stanovena automatickým analyzátorem krevních buněk Sysmex-xn-2000.
|
21 dní, 42 dní
|
|
Plazmatické hladiny Mg2+ v každé fázi studie.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
Plazmatické hladiny Mg2+ by byly detekovány 21. a 42. den.
|
21 dní, 42 dní
|
|
Koncentrace Mg2+ ve stolici v každé fázi studie.
Časové okno: 21 dní, 42 dní
|
Koncentrace Mg2+ ve stolici by byla detekována 21. a 42. den.
|
21 dní, 42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (2022)--0009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
protože některá data mohou zahrnovat soukromí subjektu #zatím neplánujeme data sdílet# a některá data mohou být sdílena později v závislosti na přání subjektů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .