L'esplorazione dell'effetto regolatore del magnesio sulla flora intestinale negli adulti sani
5 ottobre 2024 aggiornato da: Yu Chen, The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University
Per esplorare l'effetto regolatore del magnesio sulla flora intestinale negli adulti sani # Uno studio monocentrico, prospettico e autocontrollato
In questo studio monocentrico, prospettico e autocontrollato, i soggetti dovrebbero evitare una dieta ad alto contenuto di magnesio per 1-3 settimane e assumere integratori di magnesio per 4-6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Farmaco sperimentale# Magnesio orale Titolo dello studio# Per esplorare l'effetto regolatore del magnesio sulla flora intestinale negli adulti sani # Uno studio monocentrico, prospettico, autocontrollato.
Principal Investigator# Professor Yu Chen, Dipartimento di Gastroenterologia, The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University.
Professor Peng Chen, Dipartimento di Fisiopatologia, Scuola di Scienze Mediche di Base, Southern Medical University.
Soggetti dello studio# Adulto sano, età 20-30 anni Fase di studio# Sperimentazione avviata dallo sperimentatore(IIT) Obiettivi dello studio# L'obiettivo dello studio è esplorare l'effetto regolatore del magnesio sulla flora intestinale negli adulti sani Disegno dello studio# A Centro singolo, Prova prospettica, autocontrollata. Metodo terapeutico# I soggetti devono evitare una dieta ricca di magnesio per 1-3 settimane e assumere integratori di magnesio (citrato di magnesio alimentare: 1 capsula, 400 mg/capsula, tre volte al giorno, dopo i pasti) in 4-6 settimane. Campioni di sangue periferico e feci sono stati raccolti da 60 soggetti il giorno 0, il giorno 21 e il giorno 42 del periodo di studio per gli esami del sangue di routine, i test biochimici del sangue e l'analisi del sequenziamento del 16s rDNA del microbiota intestinale.
Corso#42giorni Dimensione del campione#60.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- Southern Medical Unversity,the seventh affiliated hospita
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 20 e 30 anni nella comunità generale
- Senza requisiti di genere o etnici, che non hanno partecipato contemporaneamente ad altri studi, si sono offerti volontari per partecipare a questo studio
- Nessuna malattia sottostante.
Criteri di esclusione:
- (1) Pazienti che hanno assunto antibiotici per via orale negli ultimi 3 mesi o hanno un'infiammazione acuta o cronica;
- (2) Coloro che hanno assunto ormoni entro 3 mesi;
- (3) Coloro che hanno assunto farmaci che possono interferire con il metabolismo glucidico e lipidico (come insulina, gliburide, indometacina, fentolamina, fuuside, fenitoina sodica, cortisone, ecc.) e coloro che hanno assunto probiotici entro 1 mese;
- (4) fumatori e bevitori;
- (5) Disturbi mentali incontrollabili (inclusa storia di ricovero ospedaliero per malattia mentale);
- (6) Attualmente frequentando un corso di perdita di peso o gestione del peso;
- (7) dieta prescritta per motivi specifici o di altra natura (ad es. celiachia);
- (8) donne in gravidanza o in allattamento;
- (9) Pazienti con insufficienza cardiaca e renale;
- (10) Costipazione a lungo termine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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Ogni partecipante dovrebbe ricevere una dieta ad alto contenuto di magnesio per 1-3 settimane e assumere integratori di magnesio per 4-6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sequenziamento dell'rDNA 16S
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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La tecnologia di sequenziamento dell’rDNA 16S è stata utilizzata per identificare i cambiamenti strutturali e funzionali del microbiota intestinale prima e dopo l’integrazione di magnesio.
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21 giorni, 42 giorni
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Analisi metabolomica del siero e delle feci
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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Determinare l'alterazione del microbiota intestinale e dei loro metaboliti dopo l'integrazione di Mg.
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21 giorni, 42 giorni
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Numero di partecipanti con risultati anormali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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Se durante l'esperimento si verificano situazioni anomale che possono comportare rischi significativi per la salute o la sicurezza dei partecipanti, il gruppo di ricerca potrebbe dover interrompere l'esperimento per garantire la sicurezza dei partecipanti.
Soltanto
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21 giorni, 42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di bilirubina totale dopo 21 giorni di Mg orale.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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variazione da 21 giorni nella bilirubina totale e analizzata dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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21 giorni, 42 giorni
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Concentrazione di bilirubina diretta dopo 21 giorni di Mg orale.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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cambiamento da 21 giorni in bilirubina diretta e analizzato dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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21 giorni, 42 giorni
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Concentrazione di bilirubina indiretta dopo 21 giorni di Mg orale.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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cambiamento da 21 giorni nella bilirubina indiretta e analizzato dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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21 giorni, 42 giorni
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concentrazione di acido urico dopo 21 giorni Mg orale.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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cambiamento da 21 giorni nell'acido urico e analizzato dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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21 giorni, 42 giorni
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concentrazione totale di trigliceridi dopo 21 giorni di Mg orale.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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cambiamento da 21 giorni nei trigliceridi totali e analizzati dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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21 giorni, 42 giorni
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concentrazione proteica totale dopo 21 giorni Mg orale.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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variazione rispetto a 21 giorni delle proteine totali e analizzate dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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21 giorni, 42 giorni
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concentrazione di transaminasi di aspartato dopo 21 giorni di Mg orale.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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cambiamento da 21 giorni nell'aspartato transaminasi e analizzato dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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21 giorni, 42 giorni
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concentrazione di alanina transaminasi dopo 21 giorni di Mg orale.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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cambiamento da 21 giorni nell'alanina transaminasi e analizzato dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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21 giorni, 42 giorni
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concentrazione di albumina dopo 21 giorni Mg orale.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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cambiamento da 21 giorni nell'albumina e analizzato dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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21 giorni, 42 giorni
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concentrazione di colesterolo totale dopo 21 giorni Mg orale.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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cambiamento da 21 giorni nel colesterolo totale e analizzato dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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21 giorni, 42 giorni
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Concentrazione di urea dopo 21 giorni Mg orale.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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cambiamento da 21 giorni in urea e analizzato dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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21 giorni, 42 giorni
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Concentrazione di HDL-C dopo 21 giorni di Mg orale.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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cambiamento da 21 giorni in HDL-C (colesterolo lipoproteico ad alta densità) e analizzato dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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21 giorni, 42 giorni
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Concentrazione di LDL-C dopo 21 giorni di Mg orale.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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cambiamento da 21 giorni in LDC-C (colesterolo lipoproteico a bassa densità) e analizzato dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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21 giorni, 42 giorni
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Analisi dei globuli rossi dopo 21 giorni Mg orale.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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variazione rispetto a 21 giorni nei globuli rossi e determinata da un analizzatore automatico di cellule del sangue Sysmex-xn-2000.
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21 giorni, 42 giorni
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Analisi delle piastrine dopo 21 giorni Mg orale.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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variazione rispetto a 21 giorni nelle cellule Plateltes e determinata mediante un analizzatore automatico di cellule ematiche Sysmex-xn-2000.
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21 giorni, 42 giorni
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Analisi delle cellule neutrofile
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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variazione rispetto a 21 giorni nelle cellule neutrofili e determinata mediante un analizzatore automatico di cellule ematiche Sysmex-xn-2000.
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21 giorni, 42 giorni
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Analisi delle cellule eosinofile dopo 21 giorni di Mg orale.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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variazione rispetto a 21 giorni nelle cellule eosinofile e determinata mediante un analizzatore automatico di cellule ematiche Sysmex-xn-2000.
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21 giorni, 42 giorni
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Analisi delle cellule basofile dopo 21 giorni di Mg orale.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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variazione rispetto a 21 giorni nelle cellule basofile e determinata mediante un analizzatore automatico di cellule ematiche Sysmex-xn-2000.
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21 giorni, 42 giorni
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Analisi delle cellule linfocitarie dopo 21 giorni di Mg orale.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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variazione rispetto a 21 giorni nelle cellule linfocitarie e determinata mediante un analizzatore automatico di cellule ematiche Sysmex-xn-2000.
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21 giorni, 42 giorni
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Analisi delle cellule monociti dopo 21 giorni di Mg orale.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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variazione rispetto a 21 giorni nelle cellule monociti e determinata mediante un analizzatore automatico di cellule ematiche Sysmex-xn-2000.
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21 giorni, 42 giorni
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I livelli plasmatici di Mg2+ in ciascuna fase di studio.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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I livelli plasmatici di Mg2+ verrebbero rilevati il giorno 21 e il giorno 42.
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21 giorni, 42 giorni
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La concentrazione fecale di Mg2+ in ciascuna fase di studio.
Lasso di tempo: 21 giorni, 42 giorni
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La concentrazione fecale di Mg2+ verrebbe rilevata il giorno 21 e il giorno 42.
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21 giorni, 42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (2022)--0009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
poiché alcuni dati potrebbero coinvolgere la privacy del soggetto #non abbiamo in programma di condividere i dati finora# e alcuni dati potrebbero essere condivisi in seguito a seconda dei desideri dei soggetti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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