Die Erforschung der regulatorischen Wirkung von Magnesium auf die Darmflora bei gesunden Erwachsenen
5. Oktober 2024 aktualisiert von: Yu Chen, The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University
Untersuchung der regulatorischen Wirkung von Magnesium auf die Darmflora bei gesunden Erwachsenen # Eine prospektive, selbstkontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum
In dieser prospektiven, selbstkontrollierten Single-Center-Studie sollten die Probanden 1-3 Wochen lang eine Diät mit hohem Magnesiumgehalt vermeiden und 4-6 Wochen lang Magnesiumpräparate einnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prüfpräparat# Orales Magnesium Titel der Studie# Untersuchung der regulierenden Wirkung von Magnesium auf die Darmflora bei gesunden Erwachsenen # Eine prospektive, selbstkontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum.
Hauptprüfarzt # Professor Yu Chen, Abteilung für Gastroenterologie, The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University.
Professor Peng Chen, Abteilung für Pathophysiologie, School of Basic Medical Sciences, Southern Medical University.
Studienteilnehmer# Gesunder Erwachsener, Alter 20-30 Jahre Studienphase# Investigator Initiated Trial (IIT) Studienziele# Ziel der Studie ist die Erforschung der regulatorischen Wirkung von Magnesium auf die Darmflora bei gesunden Erwachsenen Studiendesign# A Single-Center, Prospektive, selbstkontrollierte Studie. Medikationsmethode# Die Probanden sollten 1–3 Wochen lang eine magnesiumreiche Ernährung vermeiden und 4–6 Wochen lang ein Magnesiumpräparat (Magnesiumcitrat in Lebensmittelqualität: 1 Kapsel, 400 mg/Kapsel, dreimal täglich, nach den Mahlzeiten) einnehmen. Periphere Blut- und Stuhlproben wurden von 60 Probanden an Tag 0, Tag 21 und Tag 42 des Studienzeitraums für routinemäßige Bluttests, biochemische Bluttests und 16s-rDNA-Sequenzanalyse der Darmmikrobiota entnommen.
Kurs Nr. 42 Tage Stichprobengröße Nr. 60.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Southern Medical Unversity,the seventh affiliated hospita
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 20-30 Jahren in der Allgemeinheit
- Ohne geschlechtsspezifische oder ethnische Anforderungen, die nicht gleichzeitig an anderen Studien teilgenommen hatten, meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie
- Keine Grunderkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika oral eingenommen haben oder eine akute oder chronische Entzündung haben;
- (2) Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten Hormone eingenommen haben;
- (3) Diejenigen, die Medikamente eingenommen haben, die den Glukose- und Fettstoffwechsel beeinträchtigen können (wie Insulin, Glyburid, Indomethacin, Phentolamin, Fuusid, Phenytoin-Natrium, Cortison usw.) und diejenigen, die innerhalb von 1 Monat Probiotika eingenommen haben;
- (4) Raucher und Trinker;
- (5) Unkontrollierbare psychische Störungen (einschließlich Krankenhausaufenthalte aufgrund psychischer Erkrankungen);
- (6) Derzeit an einem Gewichtsverlust- oder Gewichtsmanagementkurs teilnehmen;
- (7) vorgeschriebene Diät aus bestimmten oder anderen Gründen (z. B. Zöliakie);
- (8) schwangere oder stillende Frauen;
- (9) Patienten mit Herz- und Niereninsuffizienz;
- (10) Langfristige Verstopfung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
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Jeder Teilnehmer sollte 1-3 Wochen lang eine magnesiumreiche Ernährung erhalten und 4-6 Wochen lang Magnesiumpräparate einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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16S-rDNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Die 16S-rDNA-Sequenzierungstechnologie wurde verwendet, um die strukturellen und funktionellen Veränderungen der Darmmikrobiota vor und nach einer Magnesiumergänzung zu identifizieren.
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21 Tage, 42 Tage
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Stoffwechselanalyse von Serum und Kot
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Um die Veränderung der Darmmikrobiota und ihrer Metaboliten nach einer Mg-Ergänzung zu bestimmen.
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21 Tage, 42 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Wenn während des Experiments ungewöhnliche Situationen auftreten, die erhebliche Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Teilnehmer darstellen können, muss das Forschungsteam das Experiment möglicherweise abbrechen, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.
Nur
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21 Tage, 42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtbilirubinkonzentration nach 21 Tagen oraler Mg-Einnahme.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Veränderung von 21 Tagen im Gesamtbilirubin und analysiert mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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21 Tage, 42 Tage
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Direkte Bilirubinkonzentration nach 21 Tagen oraler Mg-Einnahme.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Veränderung von 21 Tagen im direkten Bilirubin und analysiert mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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21 Tage, 42 Tage
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Indirekte Bilirubinkonzentration nach 21 Tagen oraler Mg-Einnahme.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Veränderung von 21 Tagen im indirekten Bilirubin und analysiert mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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21 Tage, 42 Tage
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Harnsäurekonzentration nach 21 Tagen oraler Mg-Einnahme.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Änderung der Harnsäure nach 21 Tagen und Analyse mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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21 Tage, 42 Tage
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Gesamttriglyceridkonzentration nach 21 Tagen oraler Mg-Einnahme.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Veränderung von 21 Tagen im Gesamttriglycerid und analysiert mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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21 Tage, 42 Tage
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Gesamtproteinkonzentration nach 21 Tagen oraler Mg-Einnahme.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Veränderung von 21 Tagen im Gesamtprotein und analysiert mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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21 Tage, 42 Tage
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Aspartat-Transaminase-Konzentration nach 21 Tagen oraler Gabe von Mg.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Änderung der Aspartattransaminase nach 21 Tagen und Analyse mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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21 Tage, 42 Tage
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Alanin-Transaminase-Konzentration nach 21 Tagen oraler Mg-Einnahme.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Änderung der Alanintransaminase nach 21 Tagen und Analyse mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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21 Tage, 42 Tage
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Albuminkonzentration nach 21 Tagen oraler Mg-Einnahme.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Veränderung von 21 Tagen im Albumin und analysiert mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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21 Tage, 42 Tage
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Gesamtcholesterinkonzentration nach 21 Tagen oraler Mg-Einnahme.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Veränderung des Gesamtcholesterins nach 21 Tagen und Analyse durch das vollautomatische biochemische Analysegerät AU5800.
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21 Tage, 42 Tage
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Harnstoffkonzentration nach 21 Tagen oraler Gabe von Mg.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Änderung von 21 Tagen in Harnstoff und analysiert mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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21 Tage, 42 Tage
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HDL-C-Konzentration nach 21 Tagen oraler Gabe von Mg.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Veränderung von HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterin) nach 21 Tagen und Analyse mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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21 Tage, 42 Tage
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LDL-C-Konzentration nach 21 Tagen oraler Gabe von Mg.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Veränderung von LDC-C (Low Density Lipoprotein Cholesterin) nach 21 Tagen und Analyse mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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21 Tage, 42 Tage
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Analyse der roten Blutkörperchen nach 21 Tagen oraler Gabe von Mg.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Veränderung der roten Blutkörperchen nach 21 Tagen und bestimmt mit einem automatischen Blutzellenanalysegerät Sysmex-xn-2000.
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21 Tage, 42 Tage
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Thrombozytenanalyse nach 21 Tagen oraler Gabe von Mg.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Veränderung von 21 Tagen in Plateltes-Zellen und bestimmt mit einem automatischen Blutzellenanalysator Sysmex-xn-2000.
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21 Tage, 42 Tage
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Analyse neutrophiler Zellen
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Veränderung von 21 Tagen in neutrophilen Zellen und bestimmt mit einem automatischen Blutzellenanalysator Sysmex-xn-2000.
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21 Tage, 42 Tage
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Analyse eosinophiler Zellen nach 21 Tagen oraler Gabe von Mg.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Veränderung von 21 Tagen in eosinophilen Zellen und bestimmt mit einem automatischen Blutzellanalysegerät Sysmex-xn-2000.
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21 Tage, 42 Tage
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Analyse basophiler Zellen nach 21 Tagen oraler Gabe von Mg.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Veränderung von 21 Tagen in basophilen Zellen und bestimmt mit einem automatischen Blutzellanalysegerät Sysmex-xn-2000.
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21 Tage, 42 Tage
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Analyse der Lymphozytenzellen nach 21 Tagen oraler Gabe von Mg.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Veränderung von 21 Tagen in Lymphozytenzellen und bestimmt durch ein automatisches Blutzellenanalysegerät Sysmex-xn-2000.
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21 Tage, 42 Tage
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Analyse der Monozytenzellen nach 21 Tagen oraler Gabe von Mg.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Veränderung von 21 Tagen in Monozytenzellen und bestimmt mit einem automatischen Blutzellenanalysator Sysmex-xn-2000.
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21 Tage, 42 Tage
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Die Plasmaspiegel von Mg2+ in jeder Studienphase.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Die Plasmaspiegel von Mg2+ würden am 21. und 42. Tag nachgewiesen.
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21 Tage, 42 Tage
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Die fäkale Mg2+-Konzentration in jeder Studienphase.
Zeitfenster: 21 Tage, 42 Tage
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Die fäkale Mg2+-Konzentration würde am 21. und 42. Tag nachgewiesen.
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21 Tage, 42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- (2022)--0009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Da einige Daten die Privatsphäre der Person betreffen können #wir haben bisher keine Pläne, Daten zu teilen# und einige Daten können später je nach Wunsch der Person weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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