Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost oxykodon hydrochloridu versus fentanyl po totální endoprotéze kyčle:

4. srpna 2023 aktualizováno: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Analgetická účinnost a bezpečnost oxykodon hydrochloridu versus fentanyl po totální endoprotéze kyčle: Randomizovaná, trojitě slepá studie

Oxykodon vykazoval podobné nebo lepší analgetické účinky než fentanyl a byl navržen jako alternativa fentanylu pro kontrolu bolesti v pooperačním období. Byl však zaměřen hlavně na kontrolu viscerální bolesti v důsledku zprostředkování analgetických účinků kappa receptory. Jen málo studií však srovnávalo oxykodon s fentanylem pro zmírnění pooperační bolesti u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu (náhradu). Proto jsme založili tuto randomizovanou studii, abychom porovnali účinnost oxykodonu a fentanylu na úlevu od pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčelního kloubu (náhrada).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Damieta, Egypt, 34711
        • Facualty of Medicine (Damietta), Al Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 28-62 let,
  • Obě pohlaví, Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I nebo II, kteří plánovali elektivní operaci totální kyčle.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jakékoli lékové alergie.
  • zneužívání drog.
  • psychické nebo jiné emocionální problémy,
  • chronické onemocnění ledvin a jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupinový oxykodon
Pacienti dostanou 4 mg oxykodonu 20 minut před koncem operace.
Lék: propofol, rokuronium a fentanyl
Ve skupině s fentanylem (36 pacientů) bude podáno 50 ug fentanylu a ve skupině s oxykodonem 4 mg oxykodonu 20 minut před koncem operace, trojitě slepým způsobem.
Aktivní komparátor: Skupina fentanyl
Pacienti dostanou 50 ug fentanylu 20 minut před koncem operace.
Lék: propofol, rokuronium a fentanyl
Ve skupině s fentanylem (36 pacientů) bude podáno 50 ug fentanylu a ve skupině s oxykodonem 4 mg oxykodonu 20 minut před koncem operace, trojitě slepým způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre bolesti na jednotce péče po anestezii (PACU).
Časové okno: 48 hodin
Pro hodnocení závažnosti pooperační bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS) (0 pro žádnou bolest a 10 pro nejsilnější bolest).
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vedlejší účinky
Časové okno: 48 hodin
Jakékoli vedlejší účinky budou zdokumentovány. Pooperační nauzea a zvracení (pokud se vyskytly) budou léčeny intravenózním podáním metoklopramidu (10 mg).
48 hodin
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celková dávka fentanylu podaná v prvních 48 pooperačních hodinách bude dokumentována po 6, 12, 24 a 48 hodinách.
48 hodin po operaci
Hemodynamika
Časové okno: 48 hodin
Průměrný arteriální krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány na začátku a každých 5 minut až do konce procedury.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 00012367-22-010-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mohou být s přiměřeným požadavkem sdílena s příslušným autorem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit