Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den smertestillende virkning af oxycodonhydrochlorid versus fentanyl efter total hoftearthroplastik:

4. august 2023 opdateret af: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Oxycodonhydrochlorids analgetiske virkning og sikkerhed versus fentanyl efter total hoftearthroplastik: et randomiseret triple-blind forsøg

Oxycodon viste lignende eller bedre smertestillende virkninger end fentanyl og blev foreslået som et alternativ til fentanyl til smertekontrol i den postoperative periode. Det var dog hovedsageligt rettet mod at kontrollere visceral smerte på grund af medieringen af ​​analgetiske virkninger af kappa-receptorerne. Men få undersøgelser sammenlignede oxycodon med fentanyl til postoperativ smertelindring hos patienter, der gennemgår total hofteprotese (erstatning). Derfor etablerede vi denne randomiserede undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​oxycodon og fentanyl til lindring af postoperative smerter efter total hoftearthroplastik (erstatning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Damieta, Egypten, 34711
        • Facualty of Medicine (Damietta), Al Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 28-62 år,
  • Begge køn, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I eller II, som planlagde elektiv total hofteoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med historie om enhver form for lægemiddelallergi.
  • stofmisbrug.
  • psykiske eller andre følelsesmæssige problemer,
  • kronisk nyre- og leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe oxycodon
Patienterne vil modtage 4 mg oxycodon 20 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: propofol, rocuronium og fentanyl
I fentanylgruppen (36 patienter), 50 ug fentanyl, og i oxycodongruppen, vil 4 mg oxycodon blive administreret 20 minutter før afslutningen af ​​operationen på tripelblind måde.
Aktiv komparator: Gruppe fentanyl
Patienterne vil modtage 50 ug fentanyl 20 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: propofol, rocuronium og fentanyl
I fentanylgruppen (36 patienter), 50 ug fentanyl, og i oxycodongruppen, vil 4 mg oxycodon blive administreret 20 minutter før afslutningen af ​​operationen på tripelblind måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af smertescore for en post-anæstesiplejeenhed (PACU).
Tidsramme: 48 timer
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til vurdering af postoperativ smertesværhedsgrad (0 for ingen smerte og 10 for de mest alvorlige smerter).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Eventuelle bivirkninger vil blive dokumenteret. Postoperativ kvalme og opkastning (hvis forekommet) vil blive behandlet ved intravenøs administration af metoclopramid (10 mg).
48 timer
Postoperativt forbrug af opioid
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Den samlede dosis af fentanyl administreret i de første 48 postoperative timer vil blive dokumenteret ved 6, 12, 24 og 48 timer.
48 timer postoperativt
Hæmodynamik
Tidsramme: 48 timer
Gennemsnitligt arterielt blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret ved baseline og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 00012367-22-010-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med en rimelig anmodning med den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner