Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny prostaty se zkráceným protokolem MRI (ProstaPilot)

30. října 2022 aktualizováno: Masaryk Memorial Cancer Institute

ProstaPilot: Screening rakoviny prostaty pomocí MRI se zkráceným protokolem

Karcinom prostaty je jednou z nejčastějších malignit v mužské populaci s incidencí a mortalitou srovnatelnou s rakovinou prsu u žen, ale naproti tomu zatím není k dispozici populační screeningový program, který by splňoval všechna doporučená kritéria. Preventivní odběr PSA používaný v klinické praxi není podle mezinárodních doporučení vhodný z důvodu současného záchytu klinicky nevýznamných karcinomů ve velké části testů. Tyto klinicky nevýznamné rakoviny tvoří významný a s věkem stále rostoucí podíl. Detekce nesignifikantních nádorových onemocnění zatěžuje zdravotní systém a pacienty péčí, která nemá pozitivní dopad na jejich zdraví. Současné preventivní vyšetření sérového prostatického specifického antigenu (PSA) nerozlišuje benigní hyperplazii a nesignifikantní karcinom od klinicky významného karcinomu. Není proto vhodný pro plošný screening.

Podle současných doporučení je magnetická rezonance (MRI) indikována pouze u pacientů se zvýšeným rizikem rakoviny k detekci nebo stagingu po biopsii a nepoužívá se ke screeningu. Podle nedávných studií MRI detekovala zvýšený podíl významných nádorových onemocnění v běžné populaci ve srovnání se screeningem na základě PSA, zatímco klinicky nevýznamných nádorů bylo zachyceno méně. Při screeningu se používá kratší vyšetřovací protokol bez kontrastní látky (biparametrická MRI) s nižšími náklady na vyšetření, umožňující zvýšit jak počet vyšetřovaných pacientů, tak komfort pacienta.

Hlavním cílem projektu je posoudit přínos zobrazování ve screeningu klinicky významného karcinomu prostaty a validovat publikované výsledky v české populaci a rozšířit screeningový model o druhé kolo vyšetření a další laboratorní markery. Sekundárním cílem je navrhnout následnou studii s větším počtem účastníků umožňující statistické vyhodnocení, podobně jako u úspěšného screeningu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní průřezová (s longitudinální složkou, 2. screeningové kolo) studie hodnotící možnost využití techniky biparametrického MRI protokolu pro screening klinicky významného karcinomu prostaty u mužů z běžné populace.

Provedené testy:

  • Sérum PSA
  • Výpočet PHI (Prostate Health Index) provádět pouze v případě, že hodnoty PSA jsou v rozmezí 2-10 ng/l
  • MRI prostaty (zkrácený biparametrický protokol)
  • Digitální rektální vyšetření (DRE) v rámci klinické návštěvy u urologa u pacientů s pozitivním PSA testem
  • Biopsie – pokud je indikována

Specifikace MRI:

  • Protokol s anatomickou T2 sekvencí a difuzně váženými obrazy (DWI), podle standardů
  • Typická doba kompletního vyšetření nepřesahuje 20 minut, plánovaná doba akvizice méně než 15 minut.
  • Neaplikuje se žádná kontrastní látka ani spasmolytika.

Oslepující:

  • Každý hodnotitel testů (radiolog/urolog) nezná výsledky jiných testů. · Zprávy z MRI zapisované do registru povinně před biopsií.
  • Pacient není informován, který test byl pozitivní a vedl k indikaci k biopsii.
  • Patolog nezná výsledky MRI ani laboratorních testů.

Pořadí testů:

MRI je hodnocena systémem PI-RADS 2.1, každý nález je hlášen na stupnici 1-5. Pro minimalizaci záchytu nesignifikantních karcinomů a pro snížení počtu biopsií podle výsledků studie IP1-Prostagram byla jako pozitivní reprezentace testu zvolena hodnota PI-RADS 4-5.

Konsensuální dvojité čtení 2 zkušenými uroradiology (nejméně 400 MRI prostaty odečteno do začátku studie). U mužů s pozitivním MRI testem je plánována cílená MRI/US fúze a systematická biopsie prostaty.

U mužů s pozitivním krevním markerem (buď PSA, PSAD nebo PHI) je plánována systematická 12 jádrová biopsie. Pozitivní výsledky testu jsou PSA ≥ 3, integrovaný marker PSAD ≥ 0,15 a PHI ≥ 35.

Účastníci studie jsou dopisem vyzváni k opakování screeningových testů po 2 letech. Pokud nereagují na písemnou nabídku, tak i e-mailem a SMS.

Definice klinicky významné rakoviny: • ISUP Grade Group ≥ 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michal Standara, MD
  • Telefonní číslo: 00420 543 136 008
  • E-mail: standara@mou.cz

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jan Křístek, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 00420 605 444 732
  • E-mail: jan.kristek@mou.cz

Studijní místa

  • Česko
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 65653
        • Nábor
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michal Standara, MD
          • Telefonní číslo: +420543136008
          • E-mail: standara@mou.cz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Stanik, Ass.Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michal Standara, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Kristek, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandr Poprach, Ass.Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Milos Pacal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iva Babankova, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Miklanek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-69 let
  • Předpokládaná délka života nad 10 let
  • Schopnost podstoupit všechny plánované výkony (bez kontraindikací MRI nebo biopsie)
  • Žádná známá rakovina prostaty nebo biopsie prostaty v minulosti (intervence pro BPH nejsou omezením)
  • Žádný test PSA nebo MRI prostaty v posledních 2 letech.
  • Žádné známky prostatitidy nebo infekce močových cest za posledních 6 měsíců.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI
  • Výměna kyčle
  • Známá mutace BRCA1/BRCA2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preventivní vyšetření prostaty pomocí bpMRI

Soubor tvoří pacienti:

  • ve věku 50-69 let
  • bez jakýchkoli kontraindikací k MRI nebo biopsii
  • bez známého stavu rakoviny prostaty nebo biopsie prostaty v minulosti (intervence pro BPH nejsou omezením)
  • bez známé mutace BRCA
  • bez testu PSA nebo MRI prostaty v posledních 2 letech
  • bez jakýchkoli známek prostatitidy nebo infekce močových cest v posledních 6 měsících.
Diagnostický test: magnetická rezonance
biparametrické MRI s protokolem včetně anatomické T2 sekvence a difuzně vážených snímků (DWI), podle standardů
Ostatní jména:
  • MRI
Diagnostický test: vyšetření PSA v séru
testování prostatického specifického antigenu (PSA) v séru
Postup: Biopsie

U mužů s pozitivním MR testem je plánována cílená MRI/US fúze a systematická biopsie prostaty.

U mužů s pozitivním krevním markerem (buď PSA, PSAD nebo PHI) je plánována systematická 12 jádrová biopsie. Pozitivní výsledky testu jsou PSA ≥ 3, integrovaný marker PSAD ≥ 0,15 a PHI ≥ 35.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení významu zobrazovacího testu ve screeningu významného karcinomu prostaty u asymptomatických mužů ve srovnání s PSA screeningem: Podíl pozitivních nálezů MRI
Časové okno: 2 roky
Podíl pozitivních MRI nálezů (PI-RADS 4+) v běžné populaci mužů ve věku 50-69 let.
2 roky
Distribuce skóre PI-RADS ve sledované kohortě.
Časové okno: 2 roky
Distribuce skóre PI-RADS (podíl jednotlivých skóre 1-5) ve vyšetřované populaci.
2 roky
Podíl pozitivních detekcí PI-RADS v kohortě pacientů indikovaných k biopsii.
Časové okno: 2 roky
Poměr signifikantních a nesignifikantních karcinomů v jednotlivých kategoriích PI-RADS skóre u pacientů indikovaných k biopsii.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení proveditelnosti rozsáhlé studie screeningu významného karcinomu prostaty pomocí zobrazovací modality:
Časové okno: 2 roky
Míra shody (%) mezi radiology provádějícími skórování MRI.
2 roky
Hodnocení komplikací po intervenčním výkonu (biopsii).
Časové okno: 2 roky
Počet komplikací po biopsii.
2 roky
Hodnocení adherence pacienta k preventivní prohlídce - aktivní nábor.
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří souhlasili se zařazením do studie prostřednictvím použitých náborových strategií.
2 roky
Dodržování preventivních prohlídek pacienta - sebenábor.
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří tým sami kontaktovali s žádostí o testování.
2 roky
Dodržování preventivního vyšetření pacienta.
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří podepsali informovaný souhlas a byli zařazeni do studie.
2 roky
Hodnocení adherence pacienta k preventivní prohlídce.
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří navštívili promítací zařízení.
2 roky
Hodnocení adherence pacienta k preventivní prohlídce - absolvování plánovaných vyšetření.
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří absolvovali určenou zkoušku.
2 roky
Zhodnocení finanční zátěže studie pro budoucí preventivní program screeningu karcinomu prostaty.
Časové okno: 2 roky
Náklady na individuální zařazení a screeningové testy.
2 roky
Detekce a posouzení potenciálních překážek účasti pacientů ve studii. Posouzení adherence pacienta k setrvání ve studii po celou dobu studie.
Časové okno: 2 roky
Počty a důvody účastníků, kteří nedokončili plánované testy, následná vyšetření nebo odvolali informovaný souhlas.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk Memorial Cancer Institute

Spolupracovníci

Masaryk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Staník, MD,PhD., Masaryk Memorial Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU22-09-00539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit