Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatakreftscreening med forkortet MR-protokoll (ProstaPilot)

30. oktober 2022 oppdatert av: Masaryk Memorial Cancer Institute

ProstaPilot: Prostatakreftscreening ved bruk av MR med en forkortet protokoll

Prostatakreft er en av de vanligste maligne sykdommene i den mannlige befolkningen med insidens og dødelighet som kan sammenlignes med brystkreft hos kvinner, men i motsetning til dette er et befolkningsscreeningsprogram som oppfyller alle de anbefalte kriteriene ennå ikke tilgjengelig. I henhold til internasjonale anbefalinger er den forebyggende PSA-prøvetakingen som brukes i klinisk praksis ikke egnet på grunn av samtidig påvisning av klinisk ubetydelige karsinomer i en stor del av testene. Disse klinisk ikke-signifikante kreftformene utgjør en betydelig og økende andel med alderen. Påvisning av ikke-signifikante kreftformer belaster helsevesenet og pasientene med omsorgen som ikke har noen positiv innvirkning på helsen deres. Gjeldende forebyggende serumprostataspesifikt antigen (PSA)-testing skiller ikke benign hyperplasi og ikke-signifikant karsinom fra klinisk signifikant kreft. Den egner seg derfor ikke for fullskala screening.

I henhold til gjeldende retningslinjer er magnetisk resonanstomografi (MRI) kun indisert hos pasienter med økt risiko for kreft for påvisning eller stadieinndeling etter biopsi og brukes ikke til screening. I følge nyere studier har MR påvist en økt andel signifikante krefttilfeller i den generelle befolkningen sammenlignet med screening basert på PSA, mens færre klinisk ubetydelige krefttilfeller er påvist. Ved screening brukes en kortere undersøkelsesprotokoll uten kontrastmiddel (biparametrisk MR) med lavere kostnad per undersøkelse, noe som gjør det mulig å øke både antall undersøkte pasienter og pasientkomfort.

Hovedmålet med prosjektet er å vurdere bidraget til bildediagnostikk i screening av klinisk signifikant prostatakreft og å validere de publiserte resultatene i den tsjekkiske befolkningen, og utvide screeningmodellen med andre runde med undersøkelser og ytterligere laboratoriemarkører. Det sekundære målet er å designe en påfølgende studie med et større antall deltakere som tillater statistisk evaluering, lik den vellykkede brystkreftscreeningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv tverrsnittsstudie (med en longitudinell komponent, 2. screeningsrunde) som evaluerer muligheten for å bruke den biparametriske MR-protokollteknikken for screening av klinisk signifikant prostatakreft hos menn fra den generelle befolkningen.

Tester utført:

  • Serum PSA
  • PHI-beregning (prostatahelseindeks) skal kun utføres hvis PSA-verdiene er i området 2-10 ng/l
  • MR av prostata (forkortet biparametrisk protokoll)
  • Digital rektalundersøkelse (DRE) som del av et klinisk besøk hos urolog hos pasienter med positiv PSA-test
  • Biopsi - hvis indisert

MR-spesifikasjoner:

  • Protokoll med anatomisk T2-sekvens og diffusjonsvektede bilder (DWI), i henhold til standardene
  • Typisk full eksamenstid overstiger ikke 20 minutter, planlagt innhentingstid mindre enn 15 minutter.
  • Ingen kontrastmiddel eller spasmolytika injiseres.

Blinding:

  • Hver testevaluator (radiolog/urolog) kjenner ikke resultatene av andre tester. · MR-rapporter innført i registeret obligatorisk før biopsien.
  • Pasienten er ikke informert om hvilken test som var positiv og resulterte i indikasjon for biopsi.
  • Patologen kjenner ikke til resultatene av MR eller laboratorietester.

Rekkefølgen av tester:

MR vurderes med PI-RADS 2.1-systemet, hvert funn rapporteres på en skala fra 1-5. For å minimere påvisningen av ikke-signifikante kreftformer og for å redusere antall biopsier i henhold til resultatene fra IP1-Prostagram-studien, ble en PI-RADS-verdi på 4-5 valgt som en positiv testrepresentasjon.

Samtykke dobbeltlesing av 2 erfarne uroradiologer (minst 400 MR av prostata lest ved begynnelsen av studien). Menn med positiv MR-test er planlagt for en målrettet MR/US-fusjon og systematisk prostatabiopsi.

Menn med en positiv blodmarkør (enten PSA, PSAD eller PHI) planlegges for en systematisk 12-kjernebiopsi. Positive testresultater er PSA ≥ 3, integrert markør PSAD ≥ 0,15 og PHI ≥ 35.

Studiedeltakere inviteres til å gjenta screeningtestene etter 2 år per brev. Dersom de ikke svarer på et skriftlig tilbud, også på e-post og SMS.

Definisjon av klinisk signifikant kreft: • ISUP Grade Group ≥ 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michal Standara, MD
  • Telefonnummer: 00420 543 136 008
  • E-post: standara@mou.cz

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jan Křístek, MD, PhD
  • Telefonnummer: 00420 605 444 732
  • E-post: jan.kristek@mou.cz

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 65653
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Stanik, Ass.Prof.
        • Underetterforsker:
          • Michal Standara, MD
        • Underetterforsker:
          • Jan Kristek, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alexandr Poprach, Ass.Prof.
        • Underetterforsker:
          • Milos Pacal, MD
        • Underetterforsker:
          • Iva Babankova, MD
        • Underetterforsker:
          • David Miklanek, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50-69 år
  • Forventet levealder over 10 år
  • Evne til å gjennomgå alle planlagte prosedyrer (uten kontraindikasjoner for MR eller biopsi)
  • Ingen kjent prostatakreft eller prostatabiopsi tidligere (intervensjoner for BPH er ikke en begrensning)
  • Ingen PSA-test eller prostata MR de siste 2 årene.
  • Ingen tegn på prostatitt eller urinveisinfeksjon de siste 6 månedene.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR
  • Hofteprotese
  • Kjent BRCA1/BRCA2 mutasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebyggende prostataundersøkelse ved bpMRI

Kohorten består av pasienter:

  • med alder 50-69 år
  • uten kontraindikasjoner for MR eller biopsi
  • uten kjent status for prostatakreft eller prostatabiopsi tidligere (intervensjoner for BPH er ikke en restriksjon)
  • uten kjent BRCA-mutasjon
  • uten PSA-test eller prostata-MR de siste 2 årene
  • uten tegn på prostatitt eller urinveisinfeksjon de siste 6 månedene.
Diagnostisk test: magnetisk resonans
biparametrisk MR med protokoll inkludert anatomisk T2-sekvens og diffusjonsvektede bilder (DWI), i henhold til standardene
Andre navn:
  • MR
Diagnostisk test: serum PSA-undersøkelse
testing av prostataspesifikt antigen (PSA) i serum
Fremgangsmåte: Biopsi

Menn med positiv MR-test er planlagt for en målrettet MR/US-fusjon og systematisk prostatabiopsi.

Menn med en positiv blodmarkør (enten PSA, PSAD eller PHI) planlegges for en systematisk 12-kjernebiopsi. Positive testresultater er PSA ≥ 3, integrert markør PSAD ≥ 0,15 og PHI ≥ 35.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av viktigheten av bildediagnostikken ved screening av signifikant prostatakreft hos asymptomatiske menn, sammenlignet med PSA-screening: Andel positive MR-funn
Tidsramme: 2 år
Andel positive MR-funn (PI-RADS 4+) i den generelle befolkningen av menn i alderen 50-69 år.
2 år
Fordeling av PI-RADS-skårer i den observerte kohorten.
Tidsramme: 2 år
Fordeling av PI-RADS-skårer (andel av individuelle skårer 1-5) i den screenede populasjonen.
2 år
Andel positive PI-RADS-deteksjoner i kohorten av pasienter indisert for biopsi.
Tidsramme: 2 år
Forhold mellom signifikante og ikke-signifikante kreftformer i individuelle kategorier av PI-RADS-skåre hos pasienter indisert for biopsi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsevaluering av en større skala studie av screening for betydelig prostatakreft ved bruk av en avbildningsmodalitet:
Tidsramme: 2 år
Konkordansrate (%) mellom radiologer som utfører MR-skåring.
2 år
Evaluering av komplikasjoner etter en intervensjonsprosedyre (biopsi).
Tidsramme: 2 år
Antall komplikasjoner etter biopsi.
2 år
Evaluering av pasientens tilslutning til forebyggende undersøkelse - aktiv rekruttering.
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere som takket ja til å bli inkludert i studien gjennom brukte rekrutteringsstrategier.
2 år
Pasientens etterlevelse av forebyggende undersøkelse - egenrekruttering.
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere som selv kontaktet teamet med forespørsel om testing.
2 år
Pasientens overholdelse av forebyggende undersøkelse.
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere som signerte det informerte samtykket og ble registrert i studien.
2 år
Evaluering av pasientens tilslutning til forebyggende undersøkelse.
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere som besøkte et screeningsanlegg.
2 år
Evaluering av pasientens tilslutning til forebyggende undersøkelse - gjennomføring av planlagte undersøkelser.
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere som fullførte den angitte eksamen.
2 år
Evaluering av den økonomiske byrden av studien for det fremtidige forebyggende programmet for screening av prostatakreft.
Tidsramme: 2 år
Kostnader ved individuelle inkluderings- og screeningtester.
2 år
Påvisning og vurdering av potensielle barrierer for pasientdeltakelse i studien. Vurdering av pasientens etterlevelse for å forbli i studien gjennom hele studieperioden.
Tidsramme: 2 år
Antall og årsaker til deltakere som ikke fullførte planlagte tester, oppfølgingsundersøkelser eller trakk tilbake informert samtykke.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masaryk Memorial Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Masaryk University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michal Staník, MD,PhD., Masaryk Memorial Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU22-09-00539

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på magnetisk resonans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere