Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatkankerscreening met verkort MRI-protocol (ProstaPilot)

30 oktober 2022 bijgewerkt door: Masaryk Memorial Cancer Institute

ProstaPilot: screening op prostaatkanker met behulp van MRI met een verkort protocol

Prostaatkanker is een van de meest voorkomende maligniteiten in de mannelijke bevolking met incidentie- en sterftecijfers die vergelijkbaar zijn met borstkanker bij vrouwen, maar een bevolkingsonderzoek dat aan alle aanbevolen criteria zou voldoen, is daarentegen nog niet beschikbaar. Volgens internationale aanbevelingen is de preventieve PSA-bemonstering die in de klinische praktijk wordt gebruikt, niet geschikt vanwege de gelijktijdige detectie van klinisch niet-significante carcinomen in een groot deel van de tests. Deze klinisch niet-significante kankers vormen een significant en toenemend aandeel met de leeftijd. Detectie van niet-significante kankers belast de gezondheidszorg en patiënten met zorg die geen positieve invloed heeft op hun gezondheid. De huidige preventieve serum prostaatspecifieke antigeen (PSA) testen maken geen onderscheid tussen goedaardige hyperplasie en niet-significant carcinoom van klinisch significante kanker. Het is daarom niet geschikt voor volledige screening.

Volgens de huidige richtlijnen is magnetische resonantie beeldvorming (MRI) alleen geïndiceerd bij patiënten met een verhoogd risico op kanker voor detectie of stadiëring na biopsie en wordt het niet gebruikt voor screening. Volgens recente studies heeft MRI een groter aandeel significante kankers in de algemene bevolking opgespoord in vergelijking met screening op basis van PSA, terwijl er minder klinisch niet-significante kankers zijn ontdekt. Bij screening wordt een korter onderzoeksprotocol zonder contrastmiddel (biparametrische MRI) gebruikt met lagere kosten per onderzoek, waardoor zowel het aantal onderzochte patiënten als het comfort voor de patiënt kunnen toenemen.

Het hoofddoel van het project is om de bijdrage van beeldvorming bij de screening van klinisch significante prostaatkanker te beoordelen en de gepubliceerde resultaten bij de Tsjechische bevolking te valideren, en het screeningsmodel uit te breiden met de tweede onderzoeksronde en aanvullende laboratoriummarkers. Het secundaire doel is om een ​​volgende studie te ontwerpen met een groter aantal deelnemers die statistische evaluatie mogelijk maakt, vergelijkbaar met de succesvolle borstkankerscreening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve cross-sectionele (met een longitudinale component, 2e screeningsronde) studie die de mogelijkheid evalueert van het gebruik van de biparametrische MRI-protocoltechniek voor het screenen van klinisch significante prostaatkanker bij mannen uit de algemene bevolking.

Testen uitgevoerd:

  • Serum-PSA
  • PHI-berekening (Prostate Health Index) alleen uitvoeren als de PSA-waarden tussen 2 en 10 ng/l liggen
  • MRI van de prostaat (afgekort biparametrisch protocol)
  • Digitaal rectaal onderzoek (DRE) als onderdeel van een klinisch bezoek aan een uroloog bij patiënten met een positieve PSA-test
  • Biopsie - indien aangegeven

MRI-specificaties:

  • Protocol met anatomische T2-sequentie en diffusiegewogen beelden (DWI), volgens de normen
  • De typische volledige onderzoekstijd is niet langer dan 20 minuten, de geplande acquisitietijd minder dan 15 minuten.
  • Er wordt geen contrastmiddel of spasmolytica ingespoten.

verblindend:

  • Elke testbeoordelaar (radioloog/uroloog) kent de resultaten van andere onderzoeken niet. · MRI-rapporten verplicht ingevoerd in het register vóór de biopsie.
  • De patiënt wordt niet geïnformeerd welke test positief was en resulteerde in een indicatie voor biopsie.
  • De patholoog kent de resultaten van MRI- of laboratoriumonderzoek niet.

De volgorde van testen:

De MRI wordt beoordeeld met het PI-RADS 2.1 systeem, elke bevinding wordt gerapporteerd op een schaal van 1-5. Om de detectie van niet-significante kankers te minimaliseren en het aantal biopsieën te verminderen volgens de resultaten van de IP1-Prostagram-studie, werd een PI-RADS-waarde van 4-5 gekozen als een positieve testrepresentatie.

Consensuele dubbele lezing door 2 ervaren uroradiologen (minstens 400 MRI van de prostaat gelezen aan het begin van de studie). Mannen met een positieve MRI-test zijn gepland voor een gerichte MRI/US-fusie en systematische prostaatbiopsie.

Mannen met een positieve bloedmarker (ofwel PSA, PSAD of PHI) zijn gepland voor een systematische 12-kernbiopsie. Positieve testresultaten zijn PSA ≥ 3, geïntegreerde marker PSAD ≥ 0,15 en PHI ≥ 35.

Studiedeelnemers worden per brief uitgenodigd om de screeningstesten na 2 jaar te herhalen. Indien zij niet reageren op een schriftelijk aanbod, ook per e-mail en SMS.

Definitie van klinisch significante kanker: • ISUP Grade Group ≥ 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michal Standara, MD
  • Telefoonnummer: 00420 543 136 008
  • E-mail: standara@mou.cz

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jan Křístek, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 00420 605 444 732
  • E-mail: jan.kristek@mou.cz

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 65653
        • Werving
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contact:
          • Michal Standara, MD
          • Telefoonnummer: +420543136008
          • E-mail: standara@mou.cz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michal Stanik, Ass.Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Michal Standara, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jan Kristek, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandr Poprach, Ass.Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Milos Pacal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Iva Babankova, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Miklanek, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50-69 jaar
  • Levensverwachting meer dan 10 jaar
  • Mogelijkheid om alle geplande procedures te ondergaan (zonder contra-indicaties voor MRI of biopsie)
  • Geen bekende prostaatkanker of prostaatbiopsie in het verleden (interventies voor BPH zijn geen beperking)
  • Geen PSA-test of prostaat-MRI in de afgelopen 2 jaar.
  • Geen tekenen van prostatitis of urineweginfectie in de afgelopen 6 maanden.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI
  • Heup vervanging
  • Bekende BRCA1/BRCA2-mutatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventief prostaatonderzoek dmv bpMRI

Het cohort bestaat uit patiënten:

  • met leeftijd 50-69 jaar
  • zonder enige contra-indicatie voor MRI of biopsie
  • zonder bekende status van prostaatkanker of prostaatbiopsie in het verleden (interventies voor BPH zijn geen beperking)
  • zonder bekende BRCA-mutatie
  • zonder PSA-test of prostaat-MRI in de afgelopen 2 jaar
  • zonder tekenen van prostatitis of urineweginfectie in de afgelopen 6 maanden.
Diagnostische toets: magnetische resonantie
biparametrische MRI met protocol inclusief anatomische T2-sequentie en diffusiegewogen beelden (DWI), volgens de normen
Andere namen:
  • MRI
Diagnostische toets: serum PSA-onderzoek
testen van prostaatspecifiek antigeen (PSA) in serum
Procedure: Biopsie

Mannen met een positieve MR-test zijn gepland voor een gerichte MRI/US-fusie en systematische prostaatbiopsie.

Mannen met een positieve bloedmarker (ofwel PSA, PSAD of PHI) zijn gepland voor een systematische 12-kernbiopsie. Positieve testresultaten zijn PSA ≥ 3, geïntegreerde marker PSAD ≥ 0,15 en PHI ≥ 35.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het belang van de beeldvormingstest bij de screening van significante prostaatkanker bij asymptomatische mannen, vergeleken met PSA-screening: aandeel positieve MRI-bevindingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage positieve MRI-bevindingen (PI-RADS 4+) in de algemene populatie van mannen van 50-69 jaar.
2 jaar
Verdeling van PI-RADS-scores in het geobserveerde cohort.
Tijdsspanne: 2 jaar
Verdeling van PI-RADS-scores (aandeel van individuele scores 1-5) in de gescreende populatie.
2 jaar
Percentage positieve PI-RADS-detecties in het cohort van patiënten geïndiceerd voor biopsie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Verhouding van significante en niet-significante kankers in individuele categorieën van PI-RADS-scores bij patiënten geïndiceerd voor biopsie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsevaluatie van een grootschaliger onderzoek naar screening op significante prostaatkanker met behulp van een beeldvormende modaliteit:
Tijdsspanne: 2 jaar
Concordantiepercentage (%) tussen radiologen die MRI-scores uitvoeren.
2 jaar
Evaluatie van complicaties na een interventionele procedure (biopsie).
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal complicaties na biopsie.
2 jaar
Evaluatie van de therapietrouw van de patiënt bij preventief onderzoek - actieve werving.
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers dat ermee instemde om aan het onderzoek deel te nemen via gebruikte wervingsstrategieën.
2 jaar
Geduldig vasthouden aan preventief onderzoek - zelfrekrutering.
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers dat zelf contact heeft opgenomen met het team met een testverzoek.
2 jaar
Patiënttrouw aan preventief onderzoek.
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers dat de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en aan het onderzoek deelnam.
2 jaar
Evaluatie van de therapietrouw van de patiënt bij preventief onderzoek.
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers dat een screeningsfaciliteit heeft bezocht.
2 jaar
Evaluatie van de therapietrouw van de patiënt bij preventief onderzoek - voltooiing van geplande onderzoeken.
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers dat het aangewezen examen heeft afgelegd.
2 jaar
Evaluatie van de financiële last van de studie voor het toekomstige preventieve programma van screening op prostaatkanker.
Tijdsspanne: 2 jaar
Kosten van individuele inclusie- en screeningstesten.
2 jaar
Detectie en beoordeling van mogelijke belemmeringen voor deelname van patiënten aan het onderzoek. Beoordeling van de therapietrouw van de patiënt om tijdens de onderzoeksperiode in het onderzoek te blijven.
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantallen en redenen van deelnemers die geplande tests, vervolgonderzoeken niet hebben voltooid of geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masaryk Memorial Cancer Institute

Medewerkers

Masaryk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michal Staník, MD,PhD., Masaryk Memorial Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU22-09-00539

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op magnetische resonantie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren