Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prostatakrebs-Screening mit abgekürztem MRT-Protokoll (ProstaPilot)

30. Oktober 2022 aktualisiert von: Masaryk Memorial Cancer Institute

ProstaPilot: Prostatakrebs-Screening mittels MRT mit verkürztem Protokoll

Prostatakrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen in der männlichen Bevölkerung mit Inzidenz- und Mortalitätsraten, die mit Brustkrebs bei Frauen vergleichbar sind, aber im Gegensatz dazu ist ein Bevölkerungs-Screening-Programm, das alle empfohlenen Kriterien erfüllen würde, noch nicht verfügbar. Die in der klinischen Praxis praktizierte präventive PSA-Probenahme ist nach internationalen Empfehlungen aufgrund des gleichzeitigen Nachweises klinisch unbedeutender Karzinome in einem Großteil der Untersuchungen nicht geeignet. Diese klinisch nicht signifikanten Krebsarten machen mit zunehmendem Alter einen signifikanten und zunehmenden Anteil aus. Die Erkennung von nicht signifikanten Krebserkrankungen belastet das Gesundheitssystem und die Patienten mit einer Versorgung, die keine positiven Auswirkungen auf ihre Gesundheit hat. Gegenwärtige vorbeugende Tests des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum unterscheiden nicht zwischen gutartiger Hyperplasie und unbedeutendem Karzinom und klinisch signifikantem Krebs. Es ist daher nicht für ein vollständiges Screening geeignet.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist nach aktuellen Leitlinien nur bei Patienten mit erhöhtem Krebsrisiko zum Nachweis oder Staging nach Biopsie indiziert und wird nicht zum Screening eingesetzt. Jüngsten Studien zufolge hat die MRT im Vergleich zum PSA-Screening einen erhöhten Anteil signifikanter Krebsarten in der Allgemeinbevölkerung entdeckt, während weniger klinisch unbedeutende Krebsarten entdeckt wurden. Beim Screening wird ein kürzeres Untersuchungsprotokoll ohne Kontrastmittel (biparametrische MRT) mit geringeren Kosten pro Untersuchung verwendet, wodurch sowohl die Anzahl der untersuchten Patienten als auch der Patientenkomfort erhöht werden können.

Das Hauptziel des Projekts besteht darin, den Beitrag der Bildgebung zum Screening von klinisch signifikantem Prostatakrebs zu bewerten und die veröffentlichten Ergebnisse in der tschechischen Bevölkerung zu validieren und das Screening-Modell um die zweite Untersuchungsrunde und zusätzliche Labormarker zu erweitern. Sekundäres Ziel ist es, eine Folgestudie mit einer größeren Teilnehmerzahl zu konzipieren, die eine statistische Auswertung ähnlich der erfolgreichen Brustkrebsvorsorge ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Querschnittsstudie (mit Längsschnittkomponente, 2. Screening-Runde), die die Möglichkeit der Verwendung der biparametrischen MRT-Protokolltechnik zum Screening auf klinisch signifikanten Prostatakrebs bei Männern aus der Allgemeinbevölkerung untersucht.

Durchgeführte Tests:

  • Serum-PSA
  • PHI-Berechnung (Prostate Health Index) nur durchzuführen, wenn die PSA-Werte im Bereich von 2-10 ng/l liegen
  • MRT der Prostata (abgekürztes biparametrisches Protokoll)
  • Digital-rektale Untersuchung (DRE) im Rahmen einer Visite beim Urologen bei Patienten mit positivem PSA-Test
  • Biopsie - falls angezeigt

MRT-Spezifikationen:

  • Protokoll mit anatomischer T2-Sequenz und diffusionsgewichteten Bildern (DWI) gemäß den Standards
  • Die typische vollständige Untersuchungszeit beträgt nicht mehr als 20 Minuten, die geplante Erfassungszeit weniger als 15 Minuten.
  • Es wird kein Kontrastmittel oder Spasmolytikum injiziert.

Blendung:

  • Jeder Testauswerter (Radiologe/Urologe) kennt die Ergebnisse anderer Tests nicht. · MRT-Berichte, die vor der Biopsie obligatorisch in das Register eingetragen werden.
  • Der Patient wird nicht darüber informiert, welcher Test positiv war und eine Indikation zur Biopsie ergab.
  • Der Pathologe kennt die Ergebnisse von MRT- oder Laboruntersuchungen nicht.

Die Reihenfolge der Tests:

Die MRT wird mit dem PI-RADS 2.1 System bewertet, jeder Befund wird auf einer Skala von 1-5 angegeben. Um die Erkennung von nicht signifikanten Krebserkrankungen zu minimieren und die Anzahl der Biopsien entsprechend den Ergebnissen der IP1-Prostagram-Studie zu reduzieren, wurde als positive Testdarstellung ein PI-RADS-Wert von 4-5 gewählt.

Einvernehmliche Doppelbefundung durch 2 erfahrene Uroradiologen (mindestens 400 MRT der Prostata bis Studienbeginn abgelesen). Männer mit positivem MRT-Test sind für eine gezielte MRT/US-Fusion und systematische Prostatabiopsie vorgesehen.

Männer mit einem positiven Blutmarker (entweder PSA, PSAD oder PHI) sind für eine systematische 12-Kern-Biopsie vorgesehen. Positive Testergebnisse sind PSA ≥ 3, integrierter Marker PSAD ≥ 0,15 und PHI ≥ 35.

Studienteilnehmer werden zur Wiederholung der Screeningtests nach 2 Jahren schriftlich eingeladen. Wenn sie auf ein schriftliches Angebot nicht reagieren, auch per E-Mail und SMS.

Definition von klinisch signifikantem Krebs: • ISUP-Gradgruppe ≥ 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michal Standara, MD
  • Telefonnummer: 00420 543 136 008
  • E-Mail: standara@mou.cz

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jan Křístek, MD, PhD
  • Telefonnummer: 00420 605 444 732
  • E-Mail: jan.kristek@mou.cz

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 65653
        • Rekrutierung
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michal Stanik, Ass.Prof.
        • Unterermittler:
          • Michal Standara, MD
        • Unterermittler:
          • Jan Kristek, PhD
        • Unterermittler:
          • Alexandr Poprach, Ass.Prof.
        • Unterermittler:
          • Milos Pacal, MD
        • Unterermittler:
          • Iva Babankova, MD
        • Unterermittler:
          • David Miklanek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-69 Jahre
  • Lebenserwartung über 10 Jahre
  • Fähigkeit, sich allen geplanten Eingriffen zu unterziehen (ohne Kontraindikationen für MRT oder Biopsie)
  • Kein bekannter Prostatakrebs oder Prostatabiopsie in der Vergangenheit (Eingriffe bei BPH sind keine Einschränkung)
  • Kein PSA-Test oder Prostata-MRT in den letzten 2 Jahren.
  • Keine Anzeichen einer Prostatitis oder Harnwegsinfektion in den letzten 6 Monaten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT
  • Hüftersatz
  • Bekannte BRCA1/BRCA2-Mutation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorbeugende Prostatauntersuchung durch bpMRT

Die Kohorte besteht aus Patienten:

  • im Alter von 50-69 Jahren
  • ohne Kontraindikationen für MRT oder Biopsie
  • ohne bekannten Status von Prostatakrebs oder Prostatabiopsie in der Vergangenheit (Eingriffe bei BPH sind keine Einschränkung)
  • ohne bekannte BRCA-Mutation
  • ohne PSA-Test oder Prostata-MRT in den letzten 2 Jahren
  • ohne Anzeichen einer Prostatitis oder Harnwegsinfektion in den letzten 6 Monaten.
Diagnosetest: Magnetresonanz
Biparametrisches MRT mit Protokoll inklusive anatomischer T2-Sequenz und diffusionsgewichteten Bildern (DWI), gemäß den Standards
Andere Namen:
  • MRT
Diagnosetest: Serum-PSA-Untersuchung
Testen des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum
Verfahren: Biopsie

Männer mit einem positiven MR-Test sind für eine gezielte MRT/US-Fusion und systematische Prostatabiopsie vorgesehen.

Männer mit einem positiven Blutmarker (entweder PSA, PSAD oder PHI) sind für eine systematische 12-Kern-Biopsie vorgesehen. Positive Testergebnisse sind PSA ≥ 3, integrierter Marker PSAD ≥ 0,15 und PHI ≥ 35.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Bedeutung des bildgebenden Tests beim Screening auf signifikanten Prostatakrebs bei asymptomatischen Männern im Vergleich zum PSA-Screening: Anteil positiver MRT-Befunde
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil positiver MRT-Befunde (PI-RADS 4+) in der Gesamtpopulation der Männer im Alter von 50-69 Jahren.
2 Jahre
Verteilung der PI-RADS-Scores in der beobachteten Kohorte.
Zeitfenster: 2 Jahre
Verteilung der PI-RADS-Scores (Anteil der individuellen Scores 1-5) in der gescreenten Population.
2 Jahre
Anteil positiver PI-RADS-Erkennungen in der Kohorte von Patienten, die für eine Biopsie indiziert sind.
Zeitfenster: 2 Jahre
Verhältnis signifikanter und nicht signifikanter Krebserkrankungen in einzelnen Kategorien von PI-RADS-Scores bei Patienten, die für eine Biopsie indiziert sind.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbewertung einer groß angelegten Studie zum Screening auf signifikanten Prostatakrebs unter Verwendung einer bildgebenden Modalität:
Zeitfenster: 2 Jahre
Übereinstimmungsrate (%) zwischen Radiologen, die MRT-Scoring durchführen.
2 Jahre
Evaluation von Komplikationen nach einem interventionellen Eingriff (Biopsie).
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Komplikationen nach Biopsie.
2 Jahre
Bewertung der Einhaltung der Vorsorgeuntersuchung durch den Patienten - aktive Rekrutierung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die durch angewandte Rekrutierungsstrategien dem Einschluss in die Studie zugestimmt haben.
2 Jahre
Patiententreue zur Vorsorgeuntersuchung - Selbstrekrutierung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die sich selbst mit einer Testanfrage an das Team gewandt haben.
2 Jahre
Einhaltung der Vorsorgeuntersuchung durch den Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und in die Studie aufgenommen wurden.
2 Jahre
Bewertung der Einhaltung der Vorsorgeuntersuchung durch den Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine Screening-Einrichtung besucht haben.
2 Jahre
Bewertung der Einhaltung der Vorsorgeuntersuchung durch den Patienten - Durchführung geplanter Untersuchungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die vorgesehene Prüfung absolviert haben.
2 Jahre
Bewertung der finanziellen Belastung der Studie für das zukünftige Vorsorgeprogramm der Prostatakrebsvorsorge.
Zeitfenster: 2 Jahre
Kosten für individuelle Einschluss- und Screeningtests.
2 Jahre
Erkennung und Bewertung potenzieller Hindernisse für die Teilnahme von Patienten an der Studie. Bewertung der Patientenadhärenz, während des gesamten Studienzeitraums in der Studie zu bleiben.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl und Gründe der Teilnehmer, die geplante Tests, Nachuntersuchungen nicht abgeschlossen oder ihre Einwilligung nach Aufklärung widerrufen haben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk Memorial Cancer Institute

Mitarbeiter

Masaryk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Staník, MD,PhD., Masaryk Memorial Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU22-09-00539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren