Léčebné vzorce a výsledky cílené terapie a imunoterapie u pacientů s BRAF-pozitivním melanomem léčených v adjuvantním prostředí a mezi pacienty s BRAF-pozitivním metastatickým melanomem s nízkou nádorovou zátěží
Reálné vzorce léčby a výsledky cílené terapie a imunoterapie u pacientů s BRAF-pozitivním melanomem léčených v adjuvantním prostředí a mezi BRAF-pozitivními u pacientů s metastatickým melanomem s nízkou nádorovou zátěží: observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Databáze NOBLE byla vytvořena z harmonizace dvou přizpůsobených onkologických specifických databází EHR: Flatiron Health Spotlight a Concerto Custom Patient360. V těchto dvou databázích byli pro potenciální zařazení identifikováni pokročilí pacienti s mutací BRAF v600 (tj. stádium III nebo IV) léčení na onkologických ordinacích v USA. Jak databáze odvozená od Flatiron Health EHR, tak databáze Concerto Patient360 obsahují klinické, demografické informace, informace o léčbě a úmrtnosti pacientů s melanomem od okamžiku počáteční diagnózy až do smrti nebo poslední uzávěrky dat, což je 31. srpen 2020 ( pro populaci 1) a 31. května 2020 (pro populaci 2).
Pro populaci 1 (pacienti léčení v adjuvantním nastavení): zahrnutí pacienti byli ve věku více než 18 let nebo rovni, museli mít diagnózu melanomu (MKN-9 172.x & MKN-10 C43.x nebo D03.x ), patologické stadium III onemocnění, důkaz resekce, adjuvantní léčba imunoterapií (IO) (např. Nivolumab (nivo) nebo Pembrolizumab (pembro)) nebo cílenou terapií (TT) (např. Dabrafenib + Trametinib (dab+tram)) na nebo po 1. lednu 2014 a před 30. srpnem 2020 (uzávěrka dat) a jakýkoli důkaz o výsledku BRAF+. Po zahájení adjuvantní léčby bylo požadováno, aby pacientky podstoupily alespoň 6měsíční sledování. Pacienti byli sledováni až do doby smrti, přerušení dat, ztráty sledování nebo obdržení diagnózy MM. Zatímco první systémová terapie schválená pro použití v adjuvantní léčbě melanomu proběhla v roce 2015, sledované období začíná 1. ledna 2014, aby zahrnovalo jakékoli potenciální off-label použití těchto terapií jako adjuvantní terapie.
Pro populaci 2 (pacienti s nízkou nádorovou zátěží (LTB) léčení v metastatickém nastavení): zahrnutí pacienti byli ve věku 18 let nebo rovných a museli mít diagnózu melanomu (MKN-9 172.x & MKN- 10 C43 nebo D03x), patologická diagnóza stadia IV, léčba IO (např. Ipilimumab (ipi), nivo, pembro, ipi+nivo) nebo TT (dab+tram, Vemurafenib+Cobimetinib, Encorafenib+Binimetinib (vem+cobi, enco+bini) od 1. ledna 2014 a před 31. květnem 2020 (data cut-off) a důkaz o výsledku BRAF+ po zahájení terapie. Pacienti museli být klasifikováni jako LTB v době diagnózy stadia IV. LTB byla definována jako mající normální LDH a <3 metastatická místa v době diagnózy stadia IV. Aby bylo dosaženo souladu s nedávným schválením FDA pro použití kombinovaných terapií v prostředí MM, období zájmu začalo 1. ledna 2014. Kromě toho tento interval odběru vzorků umožňoval maximálně 6 let sledování od začátku období studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Populace 1 (pacienti léčení v adjuvantním nastavení)
- Diagnóza melanomu (MKN-9 172.x & MKN-10 C43.x nebo D03.x)
- Patologické stadium III v roce 2011 nebo později
- Důkaz resekce
- Adjuvantní léčba IO (nivo, pembro) nebo TT (dab+tram) od 1.1.2014 a před 31.8.2020
- Nejméně 6 měsíců doby sledování (do smrti, ukončení datového limitu, ztráty sledování nebo progrese do stadia IV diagnózy) od zahájení léčby
- Důkaz o výsledku BRAF+ ≤ 30 dnů po zahájení terapie v adjuvantní léčbě
- Minimálně 18 let v době zahájení léčby
- Žádné zdokumentované obdržení klinické studie léčby rakoviny kdykoli od 1. ledna 2014 nebo později
Populace 2 (pacienti s LTB léčení v metastatickém nastavení)
- Diagnóza melanomu (MKN-9 172.x & MKN-10 C43.x nebo D03.x)
- IV.
- 1L ošetření pomocí IO (ipi, nivo, pembro, ipi+nivo) nebo TT (dab+tram, vemu+cobi, enco+bini) od 1.1.2014 a před 31.5.2020
- Nejméně 6 měsíců doby sledování (do smrti, ztráty sledování nebo ukončení data cut-off) od zahájení léčby
- Důkaz o výsledku BRAF+ ≤ 30 dní po zahájení terapie 1 l
- LTB, definovaná jako <3 postižená místa orgánů a normální LDH test (méně než horní hranice normálu) v době obdržení diagnózy MM
- Minimálně 18 let v době zahájení 1L léčby
- Žádný dokumentovaný příjem klinické studie léčby rakoviny kdykoli od 1. 1. 2014 nebo později
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Populace 1: pacienti s melanomem BRAF+ léčení buď TT nebo IO v adjuvantní léčbě
Zahrnutí pacienti byli ve věku více než 18 let nebo rovni, museli mít diagnózu melanomu (MKN-9 172.x & MKN-10 C43.x nebo D03.x), patologické onemocnění stadia III, průkaz resekce, adjuvans léčba IO (např. nivo nebo pembro) nebo TT (např. dab+tram) 1. ledna 2014 nebo později a před 30. srpnem 2020 (uzávěrka dat) a jakýkoli důkaz o výsledku BRAF+.
|
Nivolumab
Pembrolizumab
Dabrafenib + Trametinib
|
|
Populace 2: pacienti s melanomem BRAF+ s LTB léčení TT nebo IO v metastatickém nastavení
Zahrnutí pacienti byli ve věku více než 18 let a museli mít diagnózu melanomu (MKN-9 172.x & MKN-10 C43 nebo D03x), diagnózu patologického stadia IV, léčbu IO (např.
ipi, nivo, pembro, ipi+nivo) nebo TT (dab+tram, vem+cobi, enco+bini) 1. ledna 2014 nebo později a před 31. květnem 2020 (uzávěrka dat) a důkaz o Výsledek BRAF+ po zahájení terapie.
Pacienti museli být klasifikováni jako LTB v době diagnózy stadia IV.
LTB byla definována jako mající normální LDH a <3 metastatická místa v době diagnózy stadia IV.
|
Nivolumab
Pembrolizumab
Dabrafenib + Trametinib
Ipilimumab + Nivolumab
Vemurafenib + kobimetinib
Encorafenib + binimetinib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů užívajících TT a IO terapii v první a druhé linii
Časové okno: po celou dobu studie, přibližně 6 let (tj. od 1. ledna 2014 do 30. srpna 2020 pro populaci 1 a od 1. ledna 2014 do 31. května 2020 pro populaci 2
|
Popsat vzorce léčby u pacientů s předepsaným TT versus IO v obou populacích.
|
po celou dobu studie, přibližně 6 let (tj. od 1. ledna 2014 do 30. srpna 2020 pro populaci 1 a od 1. ledna 2014 do 31. května 2020 pro populaci 2
|
|
Podíl pacientů přecházejících z terapie TT 1L na terapii IO 2L
Časové okno: po celou dobu studie, přibližně 6 let (tj. od 1. ledna 2014 do 30. srpna 2020 pro populaci 1 a od 1. ledna 2014 do 31. května 2020 pro populaci 2
|
Popsat vzorce léčby u pacientů s předepsaným TT versus IO v obou populacích.
|
po celou dobu studie, přibližně 6 let (tj. od 1. ledna 2014 do 30. srpna 2020 pro populaci 1 a od 1. ledna 2014 do 31. května 2020 pro populaci 2
|
|
Podíl pacientů přecházejících z terapie IO 1L na terapii TT 2L
Časové okno: po celou dobu studie, přibližně 6 let (tj. od 1. ledna 2014 do 30. srpna 2020 pro populaci 1 a od 1. ledna 2014 do 31. května 2020 pro populaci 2
|
Popsat vzorce léčby u pacientů s předepsaným TT versus IO v obou populacích.
|
po celou dobu studie, přibližně 6 let (tj. od 1. ledna 2014 do 30. srpna 2020 pro populaci 1 a od 1. ledna 2014 do 31. května 2020 pro populaci 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu, v 1 l
Časové okno: po celou dobu studie, přibližně 6 let (tj. od 1. ledna 2014 do 30. srpna 2020 pro populaci 1 a od 1. ledna 2014 do 31. května 2020 pro populaci 2
|
Vyhodnotit přerušení 1L léčby u pacientů, kteří dostávají TT nebo IO.
|
po celou dobu studie, přibližně 6 let (tj. od 1. ledna 2014 do 30. srpna 2020 pro populaci 1 a od 1. ledna 2014 do 31. května 2020 pro populaci 2
|
|
Důvody pro přerušení léčby v 1L
Časové okno: po celou dobu studie, přibližně 6 let (tj. od 1. ledna 2014 do 30. srpna 2020 pro populaci 1 a od 1. ledna 2014 do 31. května 2020 pro populaci 2
|
Vyhodnotit přerušení 1L léčby u pacientů, kteří dostávají TT nebo IO.
|
po celou dobu studie, přibližně 6 let (tj. od 1. ledna 2014 do 30. srpna 2020 pro populaci 1 a od 1. ledna 2014 do 31. května 2020 pro populaci 2
|
|
Doba od zahájení 1L terapie do smrti z jakéhokoli důvodu
Časové okno: po celou dobu studie, přibližně 6 let (tj. od 1. ledna 2014 do 30. srpna 2020 pro populaci 1 a od 1. ledna 2014 do 31. května 2020 pro populaci 2
|
Odhadnout OS od zahájení 1L léčby u pacientů, kteří dostávají TT nebo IO.
|
po celou dobu studie, přibližně 6 let (tj. od 1. ledna 2014 do 30. srpna 2020 pro populaci 1 a od 1. ledna 2014 do 31. května 2020 pro populaci 2
|
|
Doba od zahájení 1l terapie do recidivy (pro populaci 1)
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 6 let (tj. od 1. ledna 2014 do 30. srpna 2020)
|
Odhadnout přežití bez recidivy (RFS) (pro populaci 1) od zahájení 1L léčby u pacientů, kteří dostávají TT nebo IO.
|
po celou dobu studia, přibližně 6 let (tj. od 1. ledna 2014 do 30. srpna 2020)
|
|
Doba od zahájení 1l terapie do progrese nebo úmrtí (pro populaci 2)
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 6 let (tj. od 1. ledna 2014 do 31. května 2020)
|
Odhadnout přežití bez progrese (PFS) (pro populaci 2) od zahájení 1L léčby u pacientů, kteří dostávají TT nebo IO.
|
po celou dobu studia, přibližně 6 let (tj. od 1. ledna 2014 do 31. května 2020)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
- Pembrolizumab
- Trametinib
- Dabrafenib
- Ipilimumab
- Vemurafenib
Další identifikační čísla studie
- CTMT212AUS55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .