Behandlingsmønstre og resultater af målrettet terapi og immunterapi blandt BRAF-positive melanompatienter behandlet i adjuverende omgivelser og blandt BRAF-positive metastatisk melanompatienter med lav tumorbyrde

NOBLE-databasen blev bygget ud fra harmoniseringen af ​​to tilpassede onkologispecifikke EPJ-databaser: Flatiron Health Spotlight og Concerto Custom Patient360. BRAF v600 muterede fremskredne (dvs. stadium III eller IV) patienter behandlet på onkologipraksis i hele USA blev identificeret i disse to databaser med henblik på potentiel inklusion. Både den Flatiron Health EHR-afledte database og Concerto Patient360-databasen indeholder kliniske, demografiske, behandlings- og dødelighedsoplysninger for melanompatienter fra tidspunktet for den første diagnose indtil døden eller den seneste data cut-off, som er 31. august 2020 ( for befolkning 1) og 31. maj 2020 (for befolkning 2).

For population 1 (patienter behandlet i adjuverende indstilling): inkluderede patienter var i alderen over eller lig med 18 år, skulle have en diagnose af melanom (ICD-9 172.x & ICD-10 C43.x eller D03.x ), patologisk stadium III sygdom, tegn på resektion, adjuverende behandling med immunterapi (IO) (f.eks. Nivolumab (nivo) eller Pembrolizumab (pembro)) eller målrettet terapi (TT) (f.eks. Dabrafenib+ Trametinib (dab+sporvogn)) på eller efter 1. januar 2014 og før 30. august 2020 (data cut-off), og eventuelle beviser for et BRAF+ resultat. Patienterne skulle have mindst 6 måneders opfølgning efter påbegyndelse af adjuverende behandling. Patienterne blev fulgt indtil det tidligere af død, data cut-off, tab af opfølgning eller modtog MM-diagnose. Mens den første systemiske terapi godkendt til brug i adjuverende melanom-indstilling fandt sted i 2015, begynder studieperioden af ​​interesse den 1. januar 2014 for at inkludere enhver potentiel off-label brug af disse terapier som adjuverende terapier.

For population 2 (patienter med lav tumorbyrde (LTB) behandlet i metastaserende omgivelser): inkluderede patienter var i alderen mere end eller lig med 18 år og skulle have en diagnose af melanom (ICD-9 172.x & ICD- 10 C43 eller D03x), en patologisk fase IV-diagnose, behandling med IO (f.eks. Ipilimumab (ipi), nivo, pembro, ipi+nivo) eller TT (dab+sporvogn, Vemurafenib+Cobimetinib, Encorafenib+Binimetinib (vem+cobi, enco+bini) på eller efter 1. januar 2014 og før 31. maj 2020 (data cut-off) og tegn på et BRAF+ resultat efter behandlingsstart. Patienter skulle klassificeres som LTB på tidspunktet for stadium IV-diagnose. LTB blev defineret som at have normal LDH og <3 metastatiske steder på tidspunktet for stadium IV-diagnose. For at tilpasse sig de seneste FDA-godkendelser til brug af kombinationsterapier i MM-miljøet, begyndte studieperioden af ​​interesse den 1. januar 2014. Endvidere tillod dette prøvetagningsinterval maksimalt 6 års opfølgning fra studieperiodens start.