Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou s domácí asistovanou telekonzultací (VNI_SLA)

4. února 2026 aktualizováno: AGIR à Dom

Spokojenost pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou při neinvazivní ventilaci o domácí asistované telekonzultaci

Spokojenost pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou při neinvazivní ventilaci s domácí asistovanou telekonzultací

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je progresivní a rychle progredující neurodegenerativní onemocnění. V závislosti na stupni svalového poškození mohou pacienti trpět sníženou pohyblivostí, potížemi s polykáním, řečovými obtížemi a nakonec i dechovou slabostí. Smrt nastává v průměru do 2-3 let a je obvykle způsobena respiračním selháním. V současné době neexistuje lék na ALS, takže paliativní péče a symptomatická léčba jsou pro léčbu těchto pacientů zásadní.

Zlatým standardem léčby respiračního postižení je neinvazivní ventilace (NIV). Cílem této ventilace masky je zlepšit výměnu plynů kompenzací slabosti dýchacích svalů.

Progresivní povaha ALS vyžaduje pravidelné hodnocení klinického stavu pacienta a hodnocení parametrů NIV. Pravidelné návštěvy lékaře jsou proto nezbytné pro zajištění optimální ventilace a pečlivého sledování pacienta. Každé 3 nebo 4 měsíce je organizována denní hospitalizace nebo konzultace. Tyto návštěvy mohou způsobit značnou únavu, a to nejen kvůli obtížím pacientů s pohybem, ale také kvůli času strávenému čekáním v nemocnici.

ALS je charakterizována svou závažností a vyžaduje, aby naše společnost přemýšlela o nových způsobech zvládání nemoci a zaváděla je. Inovace elektronického zdravotnictví by tedy mohly být zajímavým potenciálem při dálkovém sledování těchto pacientů, aby se snížila zátěž nemocničních konzultací.

Hypotézou je, že pacient bude spokojenější s domácí asistovanou telekonzultací při zachování stejné kvality neinvazivní noční ventilační asistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Grenoble, France, Francie, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Montpellier, France, Francie, 34295
        • CHU Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou ALS přichází na následnou konzultaci ke svému pneumologovi
  • Denní dodržování NIV více než 4 hodiny v měsíci před zařazením
  • Bydlení doma
  • Pacient s přirozeným pečovatelem
  • Pacient vybavený počítačovým vybavením přizpůsobeným pro telekonzultaci (tablet, počítač, telefon... s připojením na internet)
  • Pacient schopen číst a porozumět postupu a schopen vyjádřit souhlas s protokolem studie
  • Pacient, nebo jeho pečovatel, může sám podepsat souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není dostupný nebo si přeje změnit region do 3 měsíců od zařazení
  • Pacient, který se v současné době účastní nebo se účastnil v měsíci před zařazením do jiné klinické intervenční výzkumné studie, která může mít vliv na studii, je tento dopad ponechán na uvážení zkoušejícího
  • Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví (odpovídající všem chráněným osobám)
  • Těhotné ženy (u žen ve fertilním věku a při absenci spolehlivé antikoncepce bude provedeno stanovení β-HCG (lidský choriový gonadotropin), rodičky, kojící ženy,
  • osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • osoby pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti, kteří budou následovat telekonzultaci s pomocí fyzioterapeuta nebo zdravotní sestry doma.
Jiný: Telekonzultace s pomocí fyzioterapeuta nebo sestry

Poskytovatel domácí zdravotní péče (se zkušenostmi v oblasti NIV) bude požádán, aby se zúčastnil 2 domácích telekonzultací.

Tato asistence umožní v případě potřeby pomoci pacientovi usadit se a napojit se, shromáždit prvky potřebné pro konzultaci lékaře a případně upravit nastavení NIV. Bude také odpovědný za podávání dotazníků pacientovi i jeho rodinnému pečovateli.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří si nepřejí být následováni telekonzultací, ale souhlasí s účastí ve studii a se sběrem dotazníků. Budou následovat jako obvykle osobně (žádná telekonzultace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s ALS s následnou telekonzultací doma
Časové okno: Mezi první návštěvou a 3měsíční návštěvou
Vývoj celkového skóre spokojenosti získaného z Dotazníku spokojenosti klientů CSQ-8, s 8 položkami, skóre 8-32. Čím vyšší je skóre, tím je pacient spokojenější.
Mezi první návštěvou a 3měsíční návštěvou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj fyzických funkcí pacienta
Časové okno: Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Změna skóre dotazníku ALS-FRS-R (Amyotrophic lateral Sclerosis Functional Rating scale, revidovaná) skóre 0-48. Čím vyšší skóre, tím lepší fyzické funkce pacienta.
Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Nenižší účinnost ventilace ve srovnání s konvenčním řízením
Časové okno: Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Nenižší účinnost bude zaslepeně posouzena dvěma odborníky na ventilaci z řad třetích stran. Tato ventilační účinnost bude hodnocena pomocí skóre dotazníku S3-NIV (symptomy, kvalita spánku a vedlejší účinky spojené s neinvazivní ventilací) 0-10. čím vyšší je skóre, tím méně symptomů souvisejících s ALS má pacient.
Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Nenižší účinnost ventilace ve srovnání s konvenčním řízením
Časové okno: Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Nenižší účinnost bude zaslepeně posouzena dvěma odborníky na ventilaci z řad třetích stran. Tato ventilační účinnost bude hodnocena střední noční saturací kyslíkem (SpO2, %) měřenou oxymetrií
Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Nenižší účinnost ventilace ve srovnání s konvenčním řízením
Časové okno: Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Nenižší účinnost bude zaslepeně posouzena dvěma odborníky na ventilaci z řad třetích stran. Tato ventilační účinnost bude hodnocena dobou strávenou (v minutách) pod 90 % SpO2, měřeno oxymetricky
Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Nenižší účinnost ventilace ve srovnání s konvenčním řízením
Časové okno: Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Nenižší účinnost bude zaslepeně posouzena dvěma odborníky na ventilaci z řad třetích stran. Tato ventilační účinnost bude hodnocena střední hodnotou PtCO2 (v mmHg), měřenou kapnografií
Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Nenižší účinnost ventilace ve srovnání s konvenčním řízením
Časové okno: Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Nenižší účinnost bude zaslepeně posouzena dvěma odborníky na ventilaci z řad třetích stran. Tato ventilační účinnost bude hodnocena dobou strávenou (v minutách) nad 50 mmHg PtCO2 měřenou kapnografií
Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Nenižší účinnost ventilace ve srovnání s konvenčním řízením
Časové okno: Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Nenižší účinnost bude zaslepeně posouzena dvěma odborníky na ventilaci z řad třetích stran. Tato ventilační účinnost bude hodnocena podle souladu s léčbou (průměrné denní použití) prostřednictvím telemonitoringu dat zaznamenaných přístrojem CPAP.
Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Nenižší účinnost ventilace ve srovnání s konvenčním řízením
Časové okno: Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Nenižší účinnost bude zaslepeně posouzena dvěma odborníky na ventilaci z řad třetích stran. Tato ventilační účinnost bude hodnocena neúmyslným únikem prostřednictvím telemonitoringu dat zaznamenaných strojem CPAP.
Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Nenižší účinnost ventilace ve srovnání s konvenčním řízením
Časové okno: Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Nenižší účinnost bude zaslepeně posouzena dvěma odborníky na ventilaci z řad třetích stran. Tato ventilační účinnost bude hodnocena reziduálním indexem apnoe-hypopnoe (AHI) prostřednictvím telemonitoringu dat zaznamenaných přístrojem CPAP.
Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Vývoj účinnosti ventilace mezi pacienty, kteří absolvovali následnou telekonzultační návštěvu, a těmi, kteří absolvovali následnou osobní návštěvu
Časové okno: Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Srovnání vývoje ventilační účinnosti hodnocené z klinických parametrů měřených dotazníkem S3-NIV (symptomy, kvalita spánku a vedlejší účinky neinvazivní ventilace), skóre 0-10. čím vyšší je skóre, tím méně symptomů souvisejících s ALS má pacient.
Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Vývoj účinnosti ventilace mezi pacienty, kteří absolvovali následnou telekonzultační návštěvu, a těmi, kteří absolvovali následnou osobní návštěvu
Časové okno: Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Porovnání vývoje účinnosti ventilace hodnocené ze střední hodnoty PtCO2 (v mmHg), měřené kapnografií
Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Vývoj účinnosti ventilace mezi pacienty, kteří absolvovali následnou telekonzultační návštěvu, a těmi, kteří absolvovali následnou osobní návštěvu
Časové okno: Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Porovnání vývoje účinnosti ventilace hodnocené z doby strávené (v minutách) pod 90 % SpO2, měřeno oxymetrií
Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Vývoj účinnosti ventilace mezi pacienty, kteří absolvovali následnou telekonzultační návštěvu, a těmi, kteří absolvovali následnou osobní návštěvu
Časové okno: Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Porovnání vývoje ventilační účinnosti hodnocené z průměrné noční saturace kyslíkem (SpO2,%) měřené oxymetrií
Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Vývoj účinnosti ventilace mezi pacienty, kteří absolvovali následnou telekonzultační návštěvu, a těmi, kteří absolvovali následnou osobní návštěvu
Časové okno: Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Porovnání vývoje účinnosti ventilace hodnocené z doby strávené (v minutách) nad 50 mmHg PtCO2 měřené kapnografií
Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Vývoj účinnosti ventilace mezi pacienty, kteří absolvovali následnou telekonzultační návštěvu, a těmi, kteří absolvovali následnou osobní návštěvu
Časové okno: Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Porovnání vývoje účinnosti ventilace hodnocené podle dodržování léčby (průměrné denní použití) prostřednictvím telemonitoringu dat zaznamenaných přístrojem CPAP.
Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Vývoj účinnosti ventilace mezi pacienty, kteří absolvovali následnou telekonzultační návštěvu, a těmi, kteří absolvovali následnou osobní návštěvu
Časové okno: Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Porovnání vývoje účinnosti větrání hodnoceného neúmyslným únikem prostřednictvím telemonitoringu dat zaznamenaných strojem CPAP.
Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Vývoj účinnosti ventilace mezi pacienty, kteří absolvovali následnou telekonzultační návštěvu, a těmi, kteří absolvovali následnou osobní návštěvu
Časové okno: Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Porovnání vývoje účinnosti ventilace hodnocené reziduálním indexem apnoe-hypopnoe (AHI) prostřednictvím telemonitoringu dat zaznamenaných přístrojem CPAP.
Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Spokojenost pacienta se samotnou telekonzultací (použití a interakce mezi pacientem a lékařem)
Časové okno: Po každé telefonické konzultaci (3měsíční návštěva a 6měsíční návštěva)
Hodnocení skóre Dotazníku spokojenosti s návštěvou (VSQ-VF) skóre 0-100. Čím vyšší je skóre, tím je pacient spokojenější.
Po každé telefonické konzultaci (3měsíční návštěva a 6měsíční návštěva)
Vývoj spokojenosti mezi pacienty, kteří absolvovali následnou telekonzultační návštěvu, a těmi, kteří absolvovali následnou osobní návštěvu
Časové okno: Mezi 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Srovnání variace ve skóre dotazníku spokojenosti s návštěvou, hodnoceného dotazníkem VSQ-VF, skóre 0-100. Čím vyšší je skóre, tím je pacient spokojenější.
Mezi 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Spokojenost lékaře s telekonzultací
Časové okno: Po každé telefonické konzultaci (3měsíční návštěva a 6měsíční návštěva)
Hodnocení se provádí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10 cm. Čím vyšší je skóre, tím je lékař spokojenější.
Po každé telefonické konzultaci (3měsíční návštěva a 6měsíční návštěva)
Spokojenost pečovatelů s péčí o příbuzného
Časové okno: Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Změna ve spokojenosti pečovatele měřená skórem dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8 modifikováno) s 8 položkami, skóre 8-32. Čím vyšší skóre, tím spokojenější jsou pečovatelé.
Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Možnost domácí telekonzultace pro pacienty s ALS
Časové okno: Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Počet neúspěšných telekonzultací vyžadujících přeplánování
Mezi první návštěvou, 3měsíční návštěvou a 6měsíční návštěvou
Zachování sledovací modality
Časové okno: V 6 měsících
Počet pacientů, kteří změnili modalitu sledování, hodnoceno podle počtu sledování tváří v tvář
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGIR à Dom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christel Saint-Raymond, PhD, Chu Grenoble Alpes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01667-36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit