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Soddisfazione dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica per quanto riguarda il teleconsulto domiciliare (VNI_SLA)

4 febbraio 2026 aggiornato da: AGIR à Dom

Soddisfazione dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica sottoposti a ventilazione non invasiva per quanto riguarda il teleconsulto domiciliare

Soddisfazione dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica sottoposti a ventilazione non invasiva per il teleconsulto domiciliare assistito

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa progressiva e in rapida progressione. A seconda del grado di danno muscolare, i pazienti possono soffrire di mobilità ridotta, difficoltà di deglutizione, difficoltà di linguaggio e infine debolezza respiratoria. La morte avviene in media entro 2-3 anni ed è generalmente dovuta a insufficienza respiratoria. Attualmente non esiste una cura per la SLA, quindi le cure palliative e i trattamenti sintomatici sono essenziali per la gestione di questi pazienti.

Il trattamento gold standard per l'insufficienza respiratoria è la ventilazione non invasiva (NIV). Lo scopo di questa ventilazione con maschera è migliorare lo scambio di gas compensando la debolezza dei muscoli respiratori.

La natura progressiva della SLA richiede una valutazione regolare delle condizioni cliniche del paziente e la valutazione dei parametri NIV. Appuntamenti medici regolari sono quindi essenziali per garantire una ventilazione ottimale e una stretta sorveglianza del paziente. Ogni 3 o 4 mesi viene organizzato un ricovero diurno o un consulto. Queste visite possono causare un notevole affaticamento, non solo per la difficoltà di spostamento dei pazienti, ma anche per il tempo di attesa in ospedale.

La SLA è caratterizzata dalla sua gravità e richiede alla nostra società di pensare e implementare nuovi modi di gestire la malattia. Pertanto, le innovazioni della sanità elettronica potrebbero rappresentare un potenziale interessante nel follow-up remoto di questi pazienti, per ridurre l'onere delle visite ospedaliere.

L'ipotesi è che il paziente sarà più soddisfatto di un follow-up di teleconsulto domiciliare, mantenendo la stessa qualità dell'assistenza ventilatoria notturna non invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Grenoble, France, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Montpellier, France, Francia, 34295
        • CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di SLA che viene per un consulto di follow-up con il proprio pneumologo
  • Conformità giornaliera alla NIV superiore a 4 ore nel mese precedente l'inclusione
  • Vivere a casa
  • Paziente con un caregiver naturale
  • Paziente dotato di attrezzatura informatica adattata al teleconsulto (tablet, computer, telefono... con connessione internet)
  • Paziente in grado di leggere e comprendere la procedura e in grado di esprimere il consenso per il protocollo di studio
  • Paziente, o il suo caregiver, in grado di firmare il consenso a partecipare da solo

Criteri di esclusione:

  • Paziente non disponibile o che desidera cambiare regione entro 3 mesi dall'inclusione
  • Paziente che attualmente partecipa o ha partecipato nel mese precedente all'inclusione in un altro studio di ricerca interventistica clinica che potrebbe avere un impatto sullo studio, questo impatto è lasciato alla discrezione dello sperimentatore
  • Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice di sanità pubblica francese (corrispondenti a tutte le persone protette)
  • Donne in gravidanza (per le donne in età fertile e in assenza di metodi contraccettivi affidabili verrà eseguito il dosaggio della β-HCG (gonadotropina corionica umana), partorienti, donne che allattano,
  • persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • persone sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Pazienti che saranno seguiti in teleconsulto assistiti da un fisioterapista o da un infermiere a domicilio.
Altro: Teleconsulto assistito da fisioterapista o infermiere

Un operatore sanitario domiciliare (con esperienza in NIV) sarà invitato a partecipare alle 2 sessioni di teleconsulto domiciliare.

Questa assistenza consentirà di aiutare, se necessario, il paziente ad ambientarsi e connettersi, raccogliere gli elementi necessari per il consulto medico e regolare, se necessario, le impostazioni NIV. Sarà anche responsabile della somministrazione dei questionari al paziente e al suo caregiver familiare.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che non desiderano essere seguiti dal teleconsulto ma che accettano di partecipare allo studio e alla raccolta dei questionari. Seguiranno come al solito di persona (no teleconsulto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti affetti da SLA seguita da teleconsulto a domicilio
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale e la visita di 3 mesi
Evoluzione del punteggio di soddisfazione complessiva ottenuto dal questionario di soddisfazione del cliente CSQ-8, con 8 item, punteggio 8-32. Più alto è il punteggio, più il paziente è soddisfatto.
Tra la visita iniziale e la visita di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione delle funzioni fisiche del paziente
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Modifica del punteggio del questionario ALS-FRS-R (scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista), punteggio 0-48. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione fisica del paziente.
Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Non inferiorità dell'efficienza ventilatoria rispetto alla gestione convenzionale
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
La non inferiorità dell'efficienza sarà valutata in cieco da due esperti terzi in ventilazione. Questa efficienza ventilatoria sarà valutata dal punteggio del questionario S3-NIV (sintomi, qualità del sonno ed effetti collaterali correlati alla ventilazione non invasiva) 0-10. più alto è il punteggio, meno sintomi correlati alla SLA il paziente ha.
Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Non inferiorità dell'efficienza ventilatoria rispetto alla gestione convenzionale
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
La non inferiorità dell'efficienza sarà valutata in cieco da due esperti terzi in ventilazione. Questa efficienza ventilatoria sarà valutata mediante la saturazione notturna media di ossigeno (SpO2, %) misurata mediante ossimetria
Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Non inferiorità dell'efficienza ventilatoria rispetto alla gestione convenzionale
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
La non inferiorità dell'efficienza sarà valutata in cieco da due esperti terzi in ventilazione. Questa efficienza ventilatoria sarà valutata dal tempo trascorso (in minuti) al di sotto del 90% di SpO2, misurato mediante ossimetria
Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Non inferiorità dell'efficienza ventilatoria rispetto alla gestione convenzionale
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
La non inferiorità dell'efficienza sarà valutata in cieco da due esperti terzi in ventilazione. Questa efficienza ventilatoria sarà valutata mediante PtCO2 media (in mmHg), misurata mediante capnografia
Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Non inferiorità dell'efficienza ventilatoria rispetto alla gestione convenzionale
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
La non inferiorità dell'efficienza sarà valutata in cieco da due esperti terzi in ventilazione. Questa efficienza ventilatoria sarà valutata dal tempo trascorso (in minuti) al di sopra di 50 mmHg PtCO2 misurato mediante capnografia
Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Non inferiorità dell'efficienza ventilatoria rispetto alla gestione convenzionale
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
La non inferiorità dell'efficienza sarà valutata in cieco da due esperti terzi in ventilazione. Tale efficienza ventilatoria sarà valutata dalla compliance al trattamento (utilizzo medio giornaliero) attraverso il telemonitoraggio dei dati registrati dalla macchina CPAP.
Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Non inferiorità dell'efficienza ventilatoria rispetto alla gestione convenzionale
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
La non inferiorità dell'efficienza sarà valutata in cieco da due esperti terzi in ventilazione. Questa efficienza ventilatoria sarà valutata dalla perdita involontaria attraverso il telemonitoraggio dei dati registrati dalla macchina CPAP.
Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Non inferiorità dell'efficienza ventilatoria rispetto alla gestione convenzionale
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
La non inferiorità dell'efficienza sarà valutata in cieco da due esperti terzi in ventilazione. Questa efficienza ventilatoria sarà valutata dall'Indice Apnea-Ipopnea residuo (AHI) attraverso il telemonitoraggio dei dati registrati dalla macchina CPAP.
Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
L'evoluzione dell'efficienza della ventilazione tra i pazienti che hanno completato la visita di follow-up di teleconsulto e quelli che hanno completato la visita di follow-up faccia a faccia
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Confronto dell'evoluzione dell'efficienza della ventilazione valutata dai parametri clinici misurati dal questionario S3-NIV (sintomi, qualità del sonno ed effetti collaterali correlati alla ventilazione non invasiva), punteggio 0-10. più alto è il punteggio, meno sintomi correlati alla SLA il paziente ha.
Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
L'evoluzione dell'efficienza della ventilazione tra i pazienti che hanno completato la visita di follow-up di teleconsulto e quelli che hanno completato la visita di follow-up faccia a faccia
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Confronto dell'evoluzione dell'efficienza della ventilazione valutata dalla PtCO2 media (in mmHg), misurata mediante capnografia
Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
L'evoluzione dell'efficienza della ventilazione tra i pazienti che hanno completato la visita di follow-up di teleconsulto e quelli che hanno completato la visita di follow-up faccia a faccia
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Confronto dell'evoluzione dell'efficienza della ventilazione valutata dal tempo trascorso (in minuti) al di sotto del 90% di SpO2, misurato mediante ossimetria
Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
L'evoluzione dell'efficienza della ventilazione tra i pazienti che hanno completato la visita di follow-up di teleconsulto e quelli che hanno completato la visita di follow-up faccia a faccia
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Confronto dell'evoluzione dell'efficienza ventilatoria valutata dalla saturazione notturna media di ossigeno (SpO2,%) misurata mediante ossimetria
Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
L'evoluzione dell'efficienza della ventilazione tra i pazienti che hanno completato la visita di follow-up di teleconsulto e quelli che hanno completato la visita di follow-up faccia a faccia
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Confronto dell'evoluzione dell'efficienza della ventilazione valutata dal tempo trascorso (in minuti) al di sopra di 50 mmHg PtCO2 misurata mediante capnografia
Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
L'evoluzione dell'efficienza della ventilazione tra i pazienti che hanno completato la visita di follow-up di teleconsulto e quelli che hanno completato la visita di follow-up faccia a faccia
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Confronto dell'evoluzione dell'efficienza ventilatoria valutata dalla compliance al trattamento (utilizzo medio giornaliero) attraverso il telemonitoraggio dei dati registrati dalla macchina CPAP.
Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
L'evoluzione dell'efficienza della ventilazione tra i pazienti che hanno completato la visita di follow-up di teleconsulto e quelli che hanno completato la visita di follow-up faccia a faccia
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Confronto dell'evoluzione dell'efficienza della ventilazione valutata dalla perdita involontaria attraverso il telemonitoraggio dei dati registrati dalla macchina CPAP.
Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
L'evoluzione dell'efficienza della ventilazione tra i pazienti che hanno completato la visita di follow-up di teleconsulto e quelli che hanno completato la visita di follow-up faccia a faccia
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Confronto dell'evoluzione dell'efficienza ventilatoria valutata dall'Indice Apnea-Ipopnea residuo (AHI) attraverso il telemonitoraggio dei dati registrati dalla macchina CPAP.
Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Soddisfazione del paziente per il teleconsulto stesso (uso e interazione paziente/medico)
Lasso di tempo: Dopo ogni teleconsulto (visita trimestrale e visita semestrale)
Valutazione del punteggio del Visit Satisfaction Questionnaire (VSQ-VF) punteggio 0-100. Più alto è il punteggio, più il paziente è soddisfatto.
Dopo ogni teleconsulto (visita trimestrale e visita semestrale)
L'evoluzione della soddisfazione tra i pazienti che hanno completato la visita di follow-up in teleconsulto e quelli che hanno completato la visita di follow-up faccia a faccia
Lasso di tempo: Tra la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Confronto della variazione del punteggio del questionario di soddisfazione della visita, valutato dal questionario VSQ-VF, punteggio 0-100. Più alto è il punteggio, più il paziente è soddisfatto.
Tra la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Soddisfazione del medico per il teleconsulto
Lasso di tempo: Dopo ogni teleconsulto (visita trimestrale e visita semestrale)
Valutazione effettuata tramite Visual Analogue Scale (VAS) da 0 a 10 cm. Più alto è il punteggio, più il medico è soddisfatto.
Dopo ogni teleconsulto (visita trimestrale e visita semestrale)
Soddisfazione dei caregiver per la cura del parente
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Variazione della soddisfazione del caregiver misurata con il punteggio del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8 modificato) con 8 item, punteggio 8-32. Più alto è il punteggio, più soddisfatto è il caregiver.
Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
La fattibilità del teleconsulto domiciliare per i malati di SLA
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Numero di teleconsulti falliti che richiedono una riprogrammazione
Tra la visita iniziale, la visita di 3 mesi e la visita di 6 mesi
Conservazione della modalità di follow-up
Lasso di tempo: A 6 mesi
Numero di pazienti che hanno cambiato modalità di follow-up, valutato dal numero di follow-up faccia a faccia
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGIR à Dom

Investigatori

  • Investigatore principale: Christel Saint-Raymond, PhD, CHU Grenoble Alpes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01667-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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