- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05623358
PHARM Optimal-HF Pilot
Lékárníky vedené intervence pro optimální léky na srdeční selhání: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je určit proveditelnost provedení a vést návrh definitivní studie dálkově vedené intervence vedené lékárníkem k optimalizaci léků pro srdeční selhání (HF) se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). součástí multidisciplinární KV kliniky.
Intervenční skupině i srovnávací skupině bude poskytována obvyklá péče multidisciplinární kliniky SZ, včetně standardních služeb klinické lékárny.
Kromě obvyklé péče získají účastníci randomizovaní do intervenční větve společný management léků specializovaným studijním farmaceutem s pokročilým školením a rozšířeným rozsahem praxe s cílem dosáhnout optimální léčebné terapie pro HFrEF na základě 2021 Canadian Cardiovascular Society. HF směrnice. Intervence bude sestávat z 30minutových vzdálených (telefonických) setkání s klinickým lékárníkem každé 1-2 týdny s cílem zahájit nebo titrovat ≥1 medikaci na setkání pomocí standardních protokolů, po dobu trvání intervence až 4 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu;
- Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie;
- Věk ≥18 let;
- Klinická diagnóza srdečního selhání s New York Heart Association (NYHA) funkční třídy 1 až 3 v době screeningu;
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 % při zobrazení srdce provedeném během 6 měsíců před zařazením;
- Ochota přijímat léky k léčbě HFrEF;
- Přístup k potřebným zdrojům pro účast (telefon ± počítač s přístupem na internet).
Kritéria vyloučení:
- V době screeningu již dostáváte cílové dávky sakubitril-valsartanu, betablokátoru založeného na důkazech a antagonisty mineralokortikoidního receptoru;
- Systolický krevní tlak vleže/vsedě <90 mm Hg v době zařazení;
- Sérový draslík ≥5,5 mmol/l v době zařazení;
- ≥2 měření ukazující odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 do 3 měsíců před zápisem;
- Zvažuje se transplantace srdce, trvalá mechanická podpora oběhu nebo intravenózní inotropní podání v době screeningu;
- Vyžaduje diuretikum v dávce vyšší než ekvivalent 80 mg furosemidu nebo vyžaduje přidání thiazidového diuretika po dobu delší než 3 dny v době screeningu;
- Multidisciplinární tým HF kliniky pociťoval jako nevhodné pro zkoušku (např. zneužívání návykových látek a jiné psychické poruchy, výrazná jazyková bariéra).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimalizace léků HFrEF vedená lékárníky
|
Intervenční skupině i srovnávací skupině bude poskytována obvyklá péče multidisciplinární kliniky SZ, včetně standardních služeb klinické lékárny.
Standardní cesta na klinice HF spočívá v úvodní konzultaci s multidisciplinárním týmem (kardiolog, praktikanti, registrovaná sestra a klinický farmaceut), následných návštěvách sestry a kardiologa přibližně každé 3 měsíce až do propuštění spolu s telefonátem zdravotní sestry pro titraci léků.
Kromě obvyklé péče získají účastníci randomizovaní do intervenční větve společný management léků klinickým farmaceutem s pokročilým školením a rozšířeným rozsahem praxe s cílem dosáhnout optimální lékařské terapie (OMT) pro HFrEF, jak je uvedeno v roce 2021. Pokyny pro HF Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS).
Bude sestávat tam, kde to bude možné, z kombinace inhibitoru angiotenzinového receptoru-neprilysinu (ARNI), beta-blokátoru založeného na důkazech, antagonisty mineralokortikoidního receptoru (MRA) a inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) v cílových dávkách. s personalizovanou terapií, jak je uvedeno v pokynech CCS HF 2021, pokud pacient není schopen tolerovat tyto látky/dávky.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Intervenční skupině i srovnávací skupině bude poskytována obvyklá péče multidisciplinární kliniky SZ, včetně standardních služeb klinické lékárny.
|
Intervenční skupině i srovnávací skupině bude poskytována obvyklá péče multidisciplinární kliniky SZ, včetně standardních služeb klinické lékárny.
Standardní cesta na klinice HF spočívá v úvodní konzultaci s multidisciplinárním týmem (kardiolog, praktikanti, registrovaná sestra a klinický farmaceut), následných návštěvách sestry a kardiologa přibližně každé 3 měsíce až do propuštění spolu s telefonátem zdravotní sestry pro titraci léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Základní linie
|
Složený z:
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost dosažení rychlé optimální lékařské terapie v intervenčním rameni
Časové okno: měsíc 6
|
Proveditelnost optimalizace farmakoterapie HFrEF pomocí studijní intervence, definovaná jako ≥90% dosažení modifikovaného skóre OMT [přijatelné] ≥5 po 3 měsících v intervenčním rameni a ≥80% dosažení modifikovaného OMT skóre 8 [optimální] po 6 měsících v intervenčním rameni
|
měsíc 6
|
|
Proveditelnost shromažďování údajů o měření výsledků hlášených pacientem (PROM) a uchovávání účastníků
Časové okno: měsíc 12
|
Složený z:
|
měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizace léků HFrEF
Časové okno: měsíc 3
|
Modifikované skóre optimální lékařské terapie (OMT).
Rozsah 0 (nejhorší) až 8 (nejlepší): suboptimální (0-4), přijatelné (5-7), optimální (8).
|
měsíc 3
|
|
Optimalizace léků HFrEF
Časové okno: měsíc 6
|
Modifikované skóre optimální lékařské terapie (OMT).
|
měsíc 6
|
|
Optimalizace léků HFrEF
Časové okno: měsíc 12
|
Modifikované skóre optimální lékařské terapie (OMT).
|
měsíc 12
|
|
Dodržování léků
Časové okno: měsíc 3
|
5položková stupnice zprávy o dodržování léků (MARS-5)
|
měsíc 3
|
|
Dodržování léků
Časové okno: měsíc 6
|
5položková stupnice zprávy o dodržování léků (MARS-5)
|
měsíc 6
|
|
Dodržování léků
Časové okno: měsíc 12
|
5položková stupnice zprávy o dodržování léků (MARS-5)
|
měsíc 12
|
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: měsíc 3
|
Otevřená otázka o HF lécích
|
měsíc 3
|
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: měsíc 6
|
Otevřená otázka o HF lécích
|
měsíc 6
|
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: měsíc 12
|
Otevřená otázka o HF lécích
|
měsíc 12
|
|
Kvalita života: 12položkový dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Časové okno: měsíc 3
|
měsíc 3
|
|
|
Kvalita života: 12položkový dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Časové okno: měsíc 6
|
měsíc 6
|
|
|
Kvalita života: 12položkový dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
|
Léčebná zátěž
Časové okno: měsíc 3
|
Dotazník o léčebné zátěži (TBQ)
|
měsíc 3
|
|
Léčebná zátěž
Časové okno: měsíc 6
|
Dotazník o léčebné zátěži (TBQ)
|
měsíc 6
|
|
Léčebná zátěž
Časové okno: měsíc 12
|
Dotazník o léčebné zátěži (TBQ)
|
měsíc 12
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: měsíc 3
|
Dotazník spokojenosti s léčbou (SATMED-Q)
|
měsíc 3
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: měsíc 6
|
Dotazník spokojenosti s léčbou (SATMED-Q)
|
měsíc 6
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: měsíc 12
|
Dotazník spokojenosti s léčbou (SATMED-Q)
|
měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricky Turgeon, BSc(Pharm), ACPR, PharmD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H21-01774
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .