Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PHARM Optimal-HF Pilot

8. července 2024 aktualizováno: Ricky Turgeon, University of British Columbia

Lékárníky vedené intervence pro optimální léky na srdeční selhání: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je určit proveditelnost provedení a vést návrh definitivní studie dálkově vedené intervence vedené lékárníkem k optimalizaci léků pro srdeční selhání (HF) se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). součástí multidisciplinární KV kliniky.

Intervenční skupině i srovnávací skupině bude poskytována obvyklá péče multidisciplinární kliniky SZ, včetně standardních služeb klinické lékárny.

Kromě obvyklé péče získají účastníci randomizovaní do intervenční větve společný management léků specializovaným studijním farmaceutem s pokročilým školením a rozšířeným rozsahem praxe s cílem dosáhnout optimální léčebné terapie pro HFrEF na základě 2021 Canadian Cardiovascular Society. HF směrnice. Intervence bude sestávat z 30minutových vzdálených (telefonických) setkání s klinickým lékárníkem každé 1-2 týdny s cílem zahájit nebo titrovat ≥1 medikaci na setkání pomocí standardních protokolů, po dobu trvání intervence až 4 měsíce.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu;
  2. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie;
  3. Věk ≥18 let;
  4. Klinická diagnóza srdečního selhání s New York Heart Association (NYHA) funkční třídy 1 až 3 v době screeningu;
  5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 % při zobrazení srdce provedeném během 6 měsíců před zařazením;
  6. Ochota přijímat léky k léčbě HFrEF;
  7. Přístup k potřebným zdrojům pro účast (telefon ± počítač s přístupem na internet).

Kritéria vyloučení:

  1. V době screeningu již dostáváte cílové dávky sakubitril-valsartanu, betablokátoru založeného na důkazech a antagonisty mineralokortikoidního receptoru;
  2. Systolický krevní tlak vleže/vsedě <90 mm Hg v době zařazení;
  3. Sérový draslík ≥5,5 mmol/l v době zařazení;
  4. ≥2 měření ukazující odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 do 3 měsíců před zápisem;
  5. Zvažuje se transplantace srdce, trvalá mechanická podpora oběhu nebo intravenózní inotropní podání v době screeningu;
  6. Vyžaduje diuretikum v dávce vyšší než ekvivalent 80 mg furosemidu nebo vyžaduje přidání thiazidového diuretika po dobu delší než 3 dny v době screeningu;
  7. Multidisciplinární tým HF kliniky pociťoval jako nevhodné pro zkoušku (např. zneužívání návykových látek a jiné psychické poruchy, výrazná jazyková bariéra).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizace léků HFrEF vedená lékárníky
Intervenční skupině i srovnávací skupině bude poskytována obvyklá péče multidisciplinární kliniky SZ, včetně standardních služeb klinické lékárny. Standardní cesta na klinice HF spočívá v úvodní konzultaci s multidisciplinárním týmem (kardiolog, praktikanti, registrovaná sestra a klinický farmaceut), následných návštěvách sestry a kardiologa přibližně každé 3 měsíce až do propuštění spolu s telefonátem zdravotní sestry pro titraci léků.
Kromě obvyklé péče získají účastníci randomizovaní do intervenční větve společný management léků klinickým farmaceutem s pokročilým školením a rozšířeným rozsahem praxe s cílem dosáhnout optimální lékařské terapie (OMT) pro HFrEF, jak je uvedeno v roce 2021. Pokyny pro HF Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS). Bude sestávat tam, kde to bude možné, z kombinace inhibitoru angiotenzinového receptoru-neprilysinu (ARNI), beta-blokátoru založeného na důkazech, antagonisty mineralokortikoidního receptoru (MRA) a inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) v cílových dávkách. s personalizovanou terapií, jak je uvedeno v pokynech CCS HF 2021, pokud pacient není schopen tolerovat tyto látky/dávky.
Jiný: Obvyklá péče
Intervenční skupině i srovnávací skupině bude poskytována obvyklá péče multidisciplinární kliniky SZ, včetně standardních služeb klinické lékárny.
Intervenční skupině i srovnávací skupině bude poskytována obvyklá péče multidisciplinární kliniky SZ, včetně standardních služeb klinické lékárny. Standardní cesta na klinice HF spočívá v úvodní konzultaci s multidisciplinárním týmem (kardiolog, praktikanti, registrovaná sestra a klinický farmaceut), následných návštěvách sestry a kardiologa přibližně každé 3 měsíce až do propuštění spolu s telefonátem zdravotní sestry pro titraci léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Základní linie

Složený z:

  1. Podíl způsobilý při předběžném screeningu ≥ 50 % všech pacientů na klinikách se srdečním selháním hodnocených na základě kritérií pro zařazení při předběžném screeningu;
  2. Podíl způsobilý při screeningu ≥ 25 % všech pacientů na základě kritérií pro zařazení a vyloučení ze screeningu;
  3. Průměrný nábor ≥2 účastníků/týden.
Základní linie
Proveditelnost dosažení rychlé optimální lékařské terapie v intervenčním rameni
Časové okno: měsíc 6
Proveditelnost optimalizace farmakoterapie HFrEF pomocí studijní intervence, definovaná jako ≥90% dosažení modifikovaného skóre OMT [přijatelné] ≥5 po 3 měsících v intervenčním rameni a ≥80% dosažení modifikovaného OMT skóre 8 [optimální] po 6 měsících v intervenčním rameni
měsíc 6
Proveditelnost shromažďování údajů o měření výsledků hlášených pacientem (PROM) a uchovávání účastníků
Časové okno: měsíc 12

Složený z:

  1. Sledování po 6 měsících dokončeno u ≥ 90 % za 6 měsíců, ≥ 80 % za 12 měsíců, s výjimkou úmrtí
  2. ≥90% vyplnění dotazníků PROM ve 3. a 6. měsíci a ≥80% vyplnění ve 12. měsíci
měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizace léků HFrEF
Časové okno: měsíc 3
Modifikované skóre optimální lékařské terapie (OMT). Rozsah 0 (nejhorší) až 8 (nejlepší): suboptimální (0-4), přijatelné (5-7), optimální (8).
měsíc 3
Optimalizace léků HFrEF
Časové okno: měsíc 6
Modifikované skóre optimální lékařské terapie (OMT).
měsíc 6
Optimalizace léků HFrEF
Časové okno: měsíc 12
Modifikované skóre optimální lékařské terapie (OMT).
měsíc 12
Dodržování léků
Časové okno: měsíc 3
5položková stupnice zprávy o dodržování léků (MARS-5)
měsíc 3
Dodržování léků
Časové okno: měsíc 6
5položková stupnice zprávy o dodržování léků (MARS-5)
měsíc 6
Dodržování léků
Časové okno: měsíc 12
5položková stupnice zprávy o dodržování léků (MARS-5)
měsíc 12
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: měsíc 3
Otevřená otázka o HF lécích
měsíc 3
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: měsíc 6
Otevřená otázka o HF lécích
měsíc 6
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: měsíc 12
Otevřená otázka o HF lécích
měsíc 12
Kvalita života: 12položkový dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Časové okno: měsíc 3
měsíc 3
Kvalita života: 12položkový dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Časové okno: měsíc 6
měsíc 6
Kvalita života: 12položkový dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Časové okno: měsíc 12
měsíc 12
Léčebná zátěž
Časové okno: měsíc 3
Dotazník o léčebné zátěži (TBQ)
měsíc 3
Léčebná zátěž
Časové okno: měsíc 6
Dotazník o léčebné zátěži (TBQ)
měsíc 6
Léčebná zátěž
Časové okno: měsíc 12
Dotazník o léčebné zátěži (TBQ)
měsíc 12
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: měsíc 3
Dotazník spokojenosti s léčbou (SATMED-Q)
měsíc 3
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: měsíc 6
Dotazník spokojenosti s léčbou (SATMED-Q)
měsíc 6
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: měsíc 12
Dotazník spokojenosti s léčbou (SATMED-Q)
měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricky Turgeon, BSc(Pharm), ACPR, PharmD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H21-01774

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit