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Pilota PHARM Optimal-HF

27 novembre 2023 aggiornato da: Ricky Turgeon, University of British Columbia

Intervento guidato dal farmacista per farmaci ottimali per l'insufficienza cardiaca: uno studio pilota controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato controllato è quello di determinare la fattibilità di condurre e guidare la progettazione di un trial definitivo di un intervento guidato da farmacista e somministrato a distanza per ottimizzare i farmaci per l'insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) come parte di una clinica multidisciplinare per lo scompenso cardiaco.

Sia il gruppo di intervento che il gruppo di confronto riceveranno le cure abituali dalla clinica multidisciplinare per lo scompenso cardiaco, compresi i servizi di farmacia clinica standard.

Oltre alle cure abituali, i partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno la co-gestione dei farmaci da parte di un farmacista dello studio dedicato con formazione avanzata e ambito di pratica ampliato, con l'obiettivo di ottenere una terapia medica ottimale per l'HFrEF basata sulla Canadian Cardiovascular Society del 2021 Linee guida HF. L'intervento consisterà in incontri a distanza (telefonici) di 30 minuti con un farmacista clinico ogni 1-2 settimane con l'obiettivo di iniziare o titolare ≥1 farmaco per incontro utilizzando protocolli standard, per una durata dell'intervento fino a 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ricky Turgeon, BSc(Pharm), ACPR, PharmD
  • Numero di telefono: 2367776961
  • Email: ricky.turgeon@ubc.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • St. Paul'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato;
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio;
  3. Età ≥18 anni;
  4. Diagnosi clinica di scompenso cardiaco con classe funzionale da 1 a 3 della New York Heart Association (NYHA) al momento dello screening;
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40% all'imaging cardiaco eseguito entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  6. Disponibilità a ricevere farmaci per la gestione dell'HFrEF;
  7. Accesso alle risorse necessarie per la partecipazione (telefono ± computer con accesso a Internet).

Criteri di esclusione:

  1. Già ricevendo dosi target di sacubitril-valsartan, beta-bloccante basato sull'evidenza e un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi al momento dello screening;
  2. Pressione arteriosa sistolica in posizione sdraiata/seduta <90 mm Hg al momento dell'arruolamento;
  3. Potassio sierico ≥5,5 mmol/L al momento dell'arruolamento;
  4. ≥2 misurazioni che indicano la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 entro 3 mesi prima dell'immatricolazione;
  5. Essere considerato per trapianto di cuore, supporto circolatorio meccanico durevole o inotropi per via endovenosa al momento dello screening;
  6. Richiede una dose di diuretico superiore a furosemide 80 mg equivalenti o richiede l'aggiunta di un diuretico tiazidico per più di 3 giorni al momento dello screening;
  7. Il team multidisciplinare della clinica per lo scompenso cardiaco ha ritenuto non idoneo per lo studio (ad es. abuso di sostanze e altri disturbi psicologici, significativa barriera linguistica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ottimizzazione dei farmaci HFrEF guidata dal farmacista
Altro: Solita cura
Sia il gruppo di intervento che il gruppo di confronto riceveranno le cure abituali dalla clinica multidisciplinare per lo scompenso cardiaco, compresi i servizi di farmacia clinica standard. Il percorso standard nella clinica per lo scompenso cardiaco consiste in una consultazione iniziale con il team multidisciplinare (cardiologo, tirocinante medico, infermiere registrato e farmacista clinico), visite di follow-up ogni 3 mesi circa con l'infermiere e il cardiologo fino alla dimissione, insieme alle chiamate dell'infermiere di telemedicina per le titolazioni dei farmaci.
Altro: Ottimizzazione dei farmaci HFrEF guidata dal farmacista
Oltre alle cure abituali, i partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno la co-gestione dei farmaci da parte di un farmacista clinico con formazione avanzata e ambito di pratica ampliato, con l'obiettivo di raggiungere una terapia medica ottimale (OMT) per l'HFrEF come delineato dal 2021 Linee guida per lo scompenso cardiaco della Canadian Cardiovascular Society (CCS). Ciò consisterà, ove possibile, nella combinazione di un inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI), un beta-bloccante basato sull'evidenza, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) e un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) a dosi target, insieme con terapie personalizzate come delineato nelle linee guida CCS HF del 2021, a meno che il paziente non sia in grado di tollerare questi agenti/dosi.
Altro: Solita cura
Sia il gruppo di intervento che il gruppo di confronto riceveranno le cure abituali dalla clinica multidisciplinare per lo scompenso cardiaco, compresi i servizi di farmacia clinica standard.
Altro: Solita cura
Sia il gruppo di intervento che il gruppo di confronto riceveranno le cure abituali dalla clinica multidisciplinare per lo scompenso cardiaco, compresi i servizi di farmacia clinica standard. Il percorso standard nella clinica per lo scompenso cardiaco consiste in una consultazione iniziale con il team multidisciplinare (cardiologo, tirocinante medico, infermiere registrato e farmacista clinico), visite di follow-up ogni 3 mesi circa con l'infermiere e il cardiologo fino alla dimissione, insieme alle chiamate dell'infermiere di telemedicina per le titolazioni dei farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base

Composto da:

  1. Percentuale eleggibile al pre-screening ≥50% di tutti i pazienti clinici con scompenso cardiaco valutati in base ai criteri di inclusione al pre-screening;
  2. Percentuale eleggibile allo screening ≥25% di tutti i pazienti in base ai criteri di inclusione ed esclusione sullo screening;
  3. Reclutamento medio ≥2 partecipanti/settimana.
Linea di base
Fattibilità del raggiungimento di una terapia medica ottimale rapida nel braccio di intervento
Lasso di tempo: mese 6
Fattibilità dell'ottimizzazione della farmacoterapia HFrEF con l'intervento dello studio, definita come raggiungimento ≥90% del punteggio OMT modificato [accettabile] ≥5 a 3 mesi nel braccio di intervento e raggiungimento ≥80% del punteggio OMT modificato 8 [ottimale] a 6 mesi nel braccio di intervento
mese 6
Fattibilità della raccolta di misure di esito riferite dal paziente (PROM) e conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: mese 12

Composto da:

  1. Follow-up a 6 mesi completo in ≥90% a 6 mesi, ≥80% a 12 mesi, esclusi i decessi
  2. Completamento ≥90% dei questionari PROM ai mesi 3 e 6 e completamento ≥80% al mese 12
mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione dei farmaci HFrEF
Lasso di tempo: mese 3
Punteggio modificato della terapia medica ottimale (OMT). Intervallo da 0 (peggiore) a 8 (migliore): subottimale (0-4), accettabile (5-7), ottimale (8).
mese 3
Ottimizzazione dei farmaci HFrEF
Lasso di tempo: mese 6
Punteggio modificato della terapia medica ottimale (OMT).
mese 6
Ottimizzazione dei farmaci HFrEF
Lasso di tempo: mese 12
Punteggio modificato della terapia medica ottimale (OMT).
mese 12
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: mese 3
Scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci a 5 elementi (MARS-5)
mese 3
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: mese 6
Scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci a 5 elementi (MARS-5)
mese 6
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: mese 12
Scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci a 5 elementi (MARS-5)
mese 12
Effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: mese 3
Domanda aperta sui farmaci per lo scompenso cardiaco
mese 3
Effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: mese 6
Domanda aperta sui farmaci per lo scompenso cardiaco
mese 6
Effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: mese 12
Domanda aperta sui farmaci per lo scompenso cardiaco
mese 12
Qualità della vita: questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City a 12 voci (KCCQ-12)
Lasso di tempo: mese 3
mese 3
Qualità della vita: questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City a 12 voci (KCCQ-12)
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Qualità della vita: questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City a 12 voci (KCCQ-12)
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Onere del trattamento
Lasso di tempo: mese 3
Questionario sull'onere terapeutico (TBQ)
mese 3
Onere del trattamento
Lasso di tempo: mese 6
Questionario sull'onere terapeutico (TBQ)
mese 6
Onere del trattamento
Lasso di tempo: mese 12
Questionario sull'onere terapeutico (TBQ)
mese 12
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: mese 3
Questionario sulla soddisfazione terapeutica con i farmaci (SATMED-Q)
mese 3
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: mese 6
Questionario sulla soddisfazione terapeutica con i farmaci (SATMED-Q)
mese 6
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: mese 12
Questionario sulla soddisfazione terapeutica con i farmaci (SATMED-Q)
mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricky Turgeon, BSc(Pharm), ACPR, PharmD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21-01774

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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