Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PHARM Optimal-HF Pilot

8. juli 2024 opdateret af: Ricky Turgeon, University of British Columbia

Farmaceut-ledet intervention for optimal hjertesvigtsmedicin: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Målet, hvis dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre og vejlede udformningen af ​​et endeligt forsøg med en farmaceutstyret, fjernadministreret intervention for at optimere medicin mod hjertesvigt (HF) med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) som del af en tværfaglig HF-klinik.

Både interventionsgruppen og komparatorgruppen vil modtage sædvanlig pleje af den tværfaglige HF-klinik, herunder standard-of-care kliniske apoteksydelser.

Ud over sædvanlig pleje vil deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, modtage co-management af medicin af en dedikeret studiefarmaceut med avanceret uddannelse og udvidet praksis, med det formål at opnå optimal medicinsk behandling for HFrEF baseret på 2021 Canadian Cardiovascular Society HF retningslinjer. Interventionen vil bestå af 30-minutters fjern- (telefon)møder med en klinisk farmaceut hver 1.-2. uge med det formål at påbegynde eller titrere ≥1 medicin pr. møde ved brug af standardprotokoller, i en interventionsvarighed på op til 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed;
  3. Alder ≥18 år;
  4. Klinisk diagnose af HF med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse 1 til 3 på tidspunktet for screening;
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % på hjertebilleddannelse udført inden for 6 måneder før tilmelding;
  6. Vilje til at modtage medicin til håndtering af HFrEF;
  7. Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage (telefon ± computer med internetadgang).

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager allerede måldoser af sacubitril-valsartan, evidensbaseret betablokker og en mineralokortikoid receptorantagonist på tidspunktet for screening;
  2. liggende/siddende systolisk blodtryk <90 mm Hg på tidspunktet for tilmelding;
  3. Serumkalium ≥5,5 mmol/L på tidspunktet for tilmelding;
  4. ≥2 målinger, der indikerer estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73m2 inden for 3 måneder før tilmelding;
  5. At blive overvejet til hjertetransplantation, holdbar mekanisk kredsløbsstøtte eller intravenøse inotroper på tidspunktet for screening;
  6. Kræver diuretikadosis større end furosemid 80 mg ækvivalenter eller kræver tilsætning af et thiazidlignende diuretikum i mere end 3 dage på tidspunktet for screeningen;
  7. Følte af det tværfaglige HF-klinikteam at være uegnet til forsøget (f.eks. stofmisbrug og andre psykiske lidelser, betydelig sprogbarriere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmaceut-ledet HFrEF medicin optimering
Andet: Sædvanlig pleje
Både interventionsgruppen og komparatorgruppen vil modtage sædvanlig pleje af den tværfaglige HF-klinik, herunder standard-of-care kliniske apoteksydelser. Standardforløbet i HF-klinikken består af en indledende konsultation med det tværfaglige team (kardiolog, lægeelever, sygeplejerske og klinisk farmaceut), opfølgningsbesøg cirka hver 3. måned hos sygeplejerske og kardiolog indtil udskrivelse samt telesundhedssygeplejerskekald. til medicintitreringer.
Andet: Farmaceut-ledet HFrEF medicin optimering
Ud over sædvanlig pleje vil deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, modtage samtidig behandling af medicin af en klinisk farmaceut med avanceret uddannelse og udvidet praksis, med det formål at opnå optimal medicinsk terapi (OMT) for HFrEF som skitseret af 2021 Canadian Cardiovascular Society (CCS) HF retningslinjer. Dette vil bestå af, hvor det er muligt, kombinationen af ​​en angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer (ARNI), evidensbaseret beta-blokker, mineralocorticoid receptor-antagonist (MRA) og natrium-glucose cotransporter 2-hæmmer (SGLT2i) i måldoser, sammen med personlige terapier som beskrevet i 2021 CCS HF-retningslinjerne, medmindre patienten ikke er i stand til at tolerere disse midler/doser.
Andet: Sædvanlig pleje
Både interventionsgruppen og komparatorgruppen vil modtage sædvanlig pleje af den tværfaglige HF-klinik, herunder standard-of-care kliniske apoteksydelser.
Andet: Sædvanlig pleje
Både interventionsgruppen og komparatorgruppen vil modtage sædvanlig pleje af den tværfaglige HF-klinik, herunder standard-of-care kliniske apoteksydelser. Standardforløbet i HF-klinikken består af en indledende konsultation med det tværfaglige team (kardiolog, lægeelever, sygeplejerske og klinisk farmaceut), opfølgningsbesøg cirka hver 3. måned hos sygeplejerske og kardiolog indtil udskrivelse samt telesundhedssygeplejerskekald. til medicintitreringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline

Sammensat af:

  1. Andel berettiget til præ-screening ≥50 % af alle HF-klinikpatienter vurderet ud fra inklusionskriterier ved præ-screening;
  2. Andel kvalificeret til screening ≥25% af alle patienter baseret på inklusions- og eksklusionskriterier for screening;
  3. Gennemsnitlig rekruttering ≥2 deltagere/uge.
Baseline
Mulighed for at opnå hurtig optimal medicinsk terapi i interventionsarmen
Tidsramme: måned 6
Mulighed for at optimere HFrEF-farmakoterapi med undersøgelsesintervention, defineret som ≥90 % opnåelse af modificeret OMT-score [acceptabel] ≥5 efter 3 måneder i interventionsarmen og ≥80 % opnåelse af modificeret OMT-score 8 [optimal] efter 6 måneder i interventionsarmen
måned 6
Gennemførlighed af indsamling af patientrapporteret resultatmål (PROM) og fastholdelse af deltagere
Tidsramme: måned 12

Sammensat af:

  1. Opfølgning efter 6 måneder afsluttet i ≥90 % efter 6 måneder, ≥80 % efter 12 måneder, eksklusive dødsfald
  2. ≥90 % udfyldelse af PROM-spørgeskemaer efter måned 3 og 6, og ≥80 % udfyldelse ved måned 12
måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimering af HFrEF-medicin
Tidsramme: måned 3
Modificeret optimal medicinsk terapi (OMT) score. Område 0 (dårligst) til 8 (bedst): suboptimal (0-4), acceptabel (5-7), optimal (8).
måned 3
Optimering af HFrEF-medicin
Tidsramme: måned 6
Modificeret optimal medicinsk terapi (OMT) score
måned 6
Optimering af HFrEF-medicin
Tidsramme: måned 12
Modificeret optimal medicinsk terapi (OMT) score
måned 12
Medicinoverholdelse
Tidsramme: måned 3
5-elementers medicinoverholdelsesrapportskala (MARS-5)
måned 3
Medicinoverholdelse
Tidsramme: måned 6
5-elementers medicinoverholdelsesrapportskala (MARS-5)
måned 6
Medicinoverholdelse
Tidsramme: måned 12
5-elementers medicinoverholdelsesrapportskala (MARS-5)
måned 12
Medicinske bivirkninger
Tidsramme: måned 3
Åbent spørgsmål om HF-medicin
måned 3
Medicinske bivirkninger
Tidsramme: måned 6
Åbent spørgsmål om HF-medicin
måned 6
Medicinske bivirkninger
Tidsramme: måned 12
Åbent spørgsmål om HF-medicin
måned 12
Livskvalitet: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire med 12 punkter (KCCQ-12)
Tidsramme: måned 3
måned 3
Livskvalitet: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire med 12 punkter (KCCQ-12)
Tidsramme: måned 6
måned 6
Livskvalitet: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire med 12 punkter (KCCQ-12)
Tidsramme: måned 12
måned 12
Behandlingsbyrde
Tidsramme: måned 3
Treatment Burden Questionnaire (TBQ)
måned 3
Behandlingsbyrde
Tidsramme: måned 6
Treatment Burden Questionnaire (TBQ)
måned 6
Behandlingsbyrde
Tidsramme: måned 12
Treatment Burden Questionnaire (TBQ)
måned 12
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: måned 3
Behandlingstilfredshed med medicin spørgeskema (SATMED-Q)
måned 3
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: måned 6
Behandlingstilfredshed med medicin spørgeskema (SATMED-Q)
måned 6
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: måned 12
Behandlingstilfredshed med medicin spørgeskema (SATMED-Q)
måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricky Turgeon, BSc(Pharm), ACPR, PharmD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21-01774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner